Projektgnosis: De neurofysiske og psykosociale sundhedsresultater af Tai Chi for ældre voksne med kognitive bekymringer eller mild kognitiv svækkelse
12. februar 2025 opdateret af: Ohio University
Projektgnosis: De neurale, fysiske og psykosociale processer og sundhedsresultater af en 8-ugers Tai Chi-intervention hos ældre voksne med og uden mild kognitiv svækkelse
Mild kognitiv svækkelse (MCI) hos ældre voksne er knyttet til muskeltab (sarkopeni) og kan føre til demens, med smerter, der yderligere påvirker kognitiv og fysisk ydeevne. Tai Chi, en tankegangsøvelse, anbefales til styring af MCI, da den understøtter kognitiv funktion, humør og fysisk sundhed.
Undersøgereens første mål er at karakterisere sammenhængen mellem hjerterytmevariabilitet og kortikal aktivitet på kognitiv funktion og de psykosociale korrelater af smerteinterferens og social isolering af kognitiv funktion ved baseline og post-intervention (8 ugers tai chi). Det andet mål er at forklare sarkopeniens og fedme i forholdet mellem smerteinterferens og kognitiv funktion. Efterforskerne ønsker også at undersøge indekset for den forudsigelige kapacitet med hensyn til sarkopeni og fedme på kognitive funktionsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Karayannis, MPT, PhD
- Telefonnummer: +1 740-593-1044
- E-mail: nvkaray@ohio.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Rekruttering
- Ohio University
-
Kontakt:
- Nicholas Karayannis
- Telefonnummer: 740-593-1044
- E-mail: nvkaray@ohio.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere, der er ældre voksne, defineret som ≥60 år gamle.
- Deltagerne skal have evnen til uafhængigt at stå uden brug af en hjælpemiddel i 20 minutter.
- Mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) (indledende kohort) og uden MCI (alderskøn matchede sunde kontroller). En score på mellem> 18 og ≤26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive brugt til at klassificere MCI. En score over 26 betragtes som normal.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med signifikant ukontrolleret medicin og hjerte -kar -, åndedrætsværn og metaboliske symptomer vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, da disse symptomer kan påvirke deres engagement med engagementet i Tai Chi.
- Efterforskere administrerer et kort screeningsspørgeskema for at vurdere (a) hypotensionssymptomer relateret til intensiv behandling af hypertension og (b) hypoglykæmi relateret til intensiv behandling af diabetes, da disse tilstande er forbundet med kognitiv tilbagegang.
- Efterforskere vil fange data om potentiel søvnapnø og administrere stop-bang-spørgeskemaet for at identificere potentiel søvnforstyrret vejrtrækning. Deltagere med betydelig ukontrolleret søvnapnø vil blive udelukket, da dette også kan påvirke deres engagement i interventionen og påvirke det primære resultatmål for kognitiv funktion.
2. i øjeblikket eller for nylig at praktisere Tai Chi. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket praktiserer Tai Chi. Hvis deltagerne tidligere har engageret sig i Tai Chi, vil der være en udvaskningsperiode på mindst 6 måneder, før de overvejer tilmelding til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi
Tai Chi -programindholdet er baseret på Harvard Medical School (HMS) guide til Tai Chi, udviklet af klinisk videnskabsmand Dr. Peter M. Wayne.
Hver deltager vil modtage en arbejdsbog, der beskriver filosofi, bevis og praksis for Tai Chi sammen med en videoserie til hjemmepraksis, der indeholder øvelserne fra HMS Guide til Tai Chi -programmet.
De personlige klasser vil blive ledet af den vigtigste efterforsker (PI) og leveret ugentligt over 8 uger med 75 minutters sessioner.
Personen og videoserien introducerer praksisprincipper og tip til etablering og vedligeholdelse af en praksis, efterfulgt af en række opvarmningsøvelser, Tai Chi-bevægelser og cool-down øvelser.
|
Tai Chi -programindholdet er baseret på Harvard Medical School (HMS) guide til Tai Chi, udviklet af klinisk videnskabsmand Dr. Peter M. Wayne.
Hver deltager vil modtage en arbejdsbog, der beskriver filosofi, bevis og praksis for Tai Chi sammen med en videoserie til hjemmepraksis, der indeholder øvelserne fra HMS Guide til Tai Chi -programmet.
De personlige klasser vil blive ledet af PI og leveret ugentligt over 8 uger med 75 minutters sessioner.
Personen og videoserien vil omfatte en introduktion til principperne for praksis og tip til etablering og vedligeholdelse af en praksis, efterfulgt af en række opvarmningsøvelser, Tai Chi-bevægelser og cool-down øvelser.
Tin-personen (og tilbyder virtuelle live-sessioner til dem, der ikke kan deltage i person) over 8 uger, ledsaget af en arbejdsbog og videooptaget praksis for at fremme selvledelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Function - Stroop Color -Word Interference Test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Delis-Kaplan Executive Function System Stroop Color-Word Interference Test
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Executive Function - Semantic Fluency Test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status - semantisk flytningstest
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion - behandlingshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk statuskodningstest
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Smerter interferens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Patient rapporteret om resultatmålingsinformationssystem (promis) - Pain Interference Item Bank
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Social isolation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Patient rapporterede om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) Social Isolation Item Bank
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Patient rapporterede resultatmålinginformationssystem (promis) positiv påvirker varebank
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Mening og formål
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Patient rapporterede om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) Betydning og formålspostbank
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Pulsvariabilitet registreret, mens du sidder i 5 minutter ved hjælp af et fotoplethysmogram.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Kortikal aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Kortikal aktivitet registreres under en kort Tai Chi-praksis før og efter den 8-ugers TAI CHI-intervention ved hjælp af et funktionelt nær infrarødt spektroskopisystem.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurderingsskærm
Tidsramme: Kun fra tilmelding
|
Montreal kognitiv vurdering anvendt som et screeningsværktøj, der måler kortvarig hukommelse, visuospatiale evner, udøvende funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse og sprogorientering til tid og sted.
|
Kun fra tilmelding
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Kun fra tilmelding
|
Body Mass Index (BMI) vil blive vurderet for at identificere den modererende rolle af fedme på smerteinterferens og udøvende funktion.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
|
Kun fra tilmelding
|
|
Fysisk ydelsestestbatteri til sarkopeni (1 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
(1) Håndgrebstyrke ved hjælp af et Jamar® -dynamometer, justeret for at passe til deltagernes hænder som beskrevet andetsteds. Mindst tre forsøg med 60 sekunders hvile mellem forsøg og yderligere forsøg, hvis de højeste to værdier adskiller sig med mere end 3 kg. Enhed: kraft i kilogram Undersøgere vil diagnosticere sarkopeni ved hjælp af den europæiske arbejdsgruppens (EWGSOP2) revideret konsensusdefinition, som involverer vurdering af to mål og aktuelle sarkopeni -referenceværdier: (i) håndgrebstyrke via dynamometri og (ii) ganghastighed. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Fysisk ydelsestestbatteri til sarkopeni (2 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
(2) Almindelig ganghastighed over 4 meter for at vurdere til ganghastighed. Enhed: sekunder Undersøgere vil diagnosticere sarkopeni ved hjælp af den europæiske arbejdsgruppens (EWGSOP2) revideret konsensusdefinition, som involverer vurdering af to mål og aktuelle sarkopeni -referenceværdier: (i) håndgrebstyrke via dynamometri og (ii) ganghastighed. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Fysisk ydelsestestbatteri til sarkopeni (3 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
(3) Seks minutters gangtest for at vurdere for submaximal aerob gåkapacitet.
Enhed: meter
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Fysisk præstationstestbatteri til sarkopeni (4 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
(4) Fire kvadratmeter trinstest for at vurdere for dynamisk balance, der involverer at træde over genstande fremad, sidelæns og bagud.
Enhed: sekunder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Fysisk ydelsestestbatteri til sarkopeni (5 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
(5) 5x gentagen sit-to-stand-test for at vurdere nedre ekstremitetsstyrke.
Enhed: sekunder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Fysisk præstationstestbatteri til sarkopeni (6 af 6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
(6) Trappeklatre strømtest for at vurdere strømmen nedre ekstremitet.
Enhed: sekunder.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
12. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ohio_U_FY25-124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er en plan om at fremstille individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse, herunder Data Dictionaries, der er tilgængelig for andre forskere efter afslutningen af undersøgelsen efter de-identifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter offentliggørelsen.
Ingen slutdato.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .