Sammenligning af en ny lukket eksponeringsteknik med en konventionel metode til palatalt påvirket maxillær hjørnetænder (PDC)
For at sammenligne effektiviteten af en ny lukket eksponeringsteknik med fjernelse af knoglevæv og en konventionel teknik under behandling af palatalt påvirket maxillær hjørnetænder ved lukket kirurgisk eksponering og fast ortodontisk apparat
Et multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) på behandlingseffektiviteten af to forskellige lukkede kirurgiske eksponeringsteknikker, en inklusive yderligere knoglfjernelse og en anden konventionel uden fjernelse af yderligere knogler under behandling af palatalt påvirkede maxillary hjørnetænder.
En sammenligning mellem de to metoder med hensyn til forankringssituationen for forænder vil også blive udført.
Introduktion Kirurgisk eksponering af påvirkede maxillære hjørnetænder sammen med ortodontisk behandling er længe blevet forfulgt. Lukket eksponering med placering af en hjælpemiddel med en kæde, efterfulgt af trækkraft af hunden med ortodontiske kræfter, er ofte klinisk brugt til at undgå komplikationer med den åbne procedure (Kokich 2004). Både åbne og lukkede metoder og ortodontisk behandling er en af de mest tidskrævende ortodontiske behandlinger. Derfor er det værdifuldt at prøve at finde metoder, der kan reducere den samlede behandlingstid og gøre behandlingerne så behagelige som muligt for patienten.
For at reducere behandlingstiden undersøger jeg I en ny strategi for trækkraft af hunden. En anden strategi for at reducere behandlingstiden kan være at lette bevægelsen af hunden ved yderligere knoglfjernelse i udbruddet til den alveolære kam. Dette er blevet brugt af et par ortodontister i en klinik i nogle år. Der er ikke set nogen negative bivirkninger. Der er dog ingen undersøgelser til sammenligning af de to teknikker.
Mål de primære mål for dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at evaluere behandlingseffektiviteten af to forskellige kirurgiske lukkede eksponeringsteknikker for palatalt påvirkede hjørnetænder inden den ortodontiske behandling; a) med fjernelse af knogler i trækkraftretning og b) uden fjernelse af knogler i trækkraftretning og for at evaluere forankringssituationer.
Resultatvariabler Resultatvariablerne vil være: 1) Behandlingstid for hunden at blive udsat i mundhulen; 2) Behandlingstid for hunden at være i tandbuen og 3) behandlingstid for hunden til at have nået den rigtige position i tandbuen.
Personer seksogtres patienter mellem 10-18- år vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter med palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder rekrutteres fortløbende på tre ortodontiske klinikker i Lund, Karlshamn og ängelholm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestitel: Sammenligning af nye og konventionelle teknikker til behandling af palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder
Undersøgelsesoversigt: Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og patientoplevelsen af to forskellige teknikker, der bruges til behandling af palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder. Dette er tænder, der ikke er kommet ordentligt ind i munden og i stedet er placeret i ganen. Undersøgelsen vil fokusere på to specifikke teknikker: en ny lukket eksponeringsteknik, der involverer fjernelse af knoglevæv og en konventionel trækkraftteknik.
Undersøgelsesmål:
Effektivitet og patientoplevelse: Det primære mål er at evaluere og sammenligne effektiviteten af de nye og konventionelle teknikker til behandling af palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder. Derudover vil undersøgelsen vurdere patientoplevelser, især med fokus på smerter og ubehag under behandlingsprocessen.
Anchoragesituation: Undersøgelsen vil også sammenligne forankringssituationen for forænderne (fortennder), når man bruger den nye lukkede eksponeringsteknik mod den konventionelle teknik.
Undersøgelsesmetoder: Deltagere i undersøgelsen vil gennemgå behandling for deres palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder ved hjælp af enten den nye lukkede eksponeringsteknik eller den konventionelle trækkraftteknik. Begge teknikker involverer lukket kirurgisk eksponering og brugen af faste ortodontiske apparater. Detaljerede beskrivelser af begge teknikker vil blive tilvejebragt for at sikre en klar forståelse af procedurerne.
Forventede resultater: Undersøgelsen sigter mod at bestemme, hvilken teknik der er mere effektiv til behandling af palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder og at forstå patientoplevelserne forbundet med hver teknik. Ved at sammenligne de to metoder håber undersøgelsen at give værdifuld indsigt i den bedste praksis til behandling af denne tandtilstand.
Betydning: Palatalt påvirket maxillary hjørnetænder kan forårsage betydelige tandproblemer, hvis de ikke behandles korrekt. Denne undersøgelse vil bidrage til området ortodonti ved at give evidensbaserede anbefalinger til de mest effektive og komfortable behandlingsmetoder. Resultaterne vil hjælpe tandlægefolk med at tage informerede beslutninger og forbedre patientpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mikael Sonesson, Docent
- Telefonnummer: SWE: 040 665 84 47
- E-mail: mikael.sonesson@mau.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katja Hashemi Elses, PhD studnet
- Telefonnummer: +46705442505
- E-mail: katja.hashemi-elses@mau.se
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 223 55
- Ikke rekrutterer endnu
- Borgska Villans Specialisttandvård
-
Malmö, Skåne, Sverige, 214 21
- Rekruttering
- Malmö universitet
-
Kontakt:
- Mikael Sonesson, Docent
- Telefonnummer: +46406658447
- E-mail: mikael.sonesson@mau.se
-
Kontakt:
- Katja Hashemi Elses, PHD student
- Telefonnummer: +46464600130
- E-mail: katja.hashemi-elses@mau.se
-
Ledende efterforsker:
- Katja Hashemi Elses, PhD studnet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter med palatalt påvirket maxillær hund på den ene side, i sektor 2-4 og med vinkel <45º er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med:
Clefts eller syndromer tidligere ortodontisk behandlingshundbænder med vinkel> 45º (fig. 1) Hjørnetænder med påvirkede hjørnetænder i sektorer 1 eller
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den konventionelle kirurgiske metode
Den konventionelle kirurgiske metode, der normalt bruges i klinikken
|
Yderligere knoglfjernelse i tilsigtet retning for tandbevægelse
|
|
Eksperimentel: Den nye kirurgiske metode
Yderligere knoglfjernelse i intentet retning for tandbevægelse
|
Den konventionelle metode til at bruge operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid for at hunden kan udsættes i mundhulen
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er den behandlingstid, der kræves for, at den palatalt påvirkede maxillær hund skal udsættes i mundhulen.
Dette måles i måneder fra starten af behandlingen, indtil hunden er synlig.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid for hunden til at justere og nå sin endelige position
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundære udfaldsmålinger inkluderer behandlingstiden for hunden til at justere inden for tandbuen og tiden til at nå sin endelige position inden for tandbuen.
Dette måles i måneder fra starten af behandlingen.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte og ubehag
Tidsramme: 24 måneder
|
Patientrapporterede resultater såsom smerte og ubehag under behandlingsprocessen vil også blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mikael Sonesson, Docent, Malmö University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2023-02596-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .