Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mowoot og trans-anal kunstvanding til forstoppelse (MOTION)

20. januar 2026 opdateret af: usMIMA S.L.

Intermitterende colonic exoperistalsis-behandling med Mowoot medicinsk udstyr til behandling af kronisk forstoppelse hos voksne patienter, der venter på at bruge transanal kunstvanding: en pilotundersøgelse

Denne potentielle, åbenmærkede, langsgående, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere egnetheden af ​​intermitterende colonic exoperistalsis (ICE) -behandling for voksne med ildfast kronisk forstoppelse, der afventer trans-anal irrigation (TAI). ICE -behandlingen påføres ved hjælp af Mowoot -enheden (USMIMA). Undersøgelsen involverer to behandlingsgrupper: en eksperimentel gruppe, der modtager daglige isbehandlinger og en kontrolgruppe efter standard TAI -pleje. Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller i analyser før og efter behandling for at vurdere ændringer i tarmhåndteringstilfredshed og andre resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, langsgående, kontrolleret forsøg udført i et enkelt center. Det sigter mod at vurdere egnetheden af ​​intermitterende colonic exoperistalsis (ICE) -behandling til tarmhåndtering hos voksne med ildfast kronisk forstoppelse, der afventer transanal kunstvanding (TAI). ICE -behandlingen påføres ved hjælp af Mowoot -enheden (USMIMA). Undersøgelsen inkluderer to behandlingsgrupper:

Eksperimentel ICE -gruppe: Deltagerne vil modtage en isbehandlingssession, der varer 20 minutter dagligt, på den samme time, i 12 uger.

Control Tai Group: Deltagerne vil følge den sædvanlige TAI-behandlingsbehandling i 12 uger.

Deltagerne får mulighed for at vælge mellem ICE -behandlingen og TAI -behandlingen, efter at begge muligheder er forklaret til dem. Sundhedspersonale vil anbefale den mest passende behandling baseret på individuelle patientbehov, men den endelige beslutning vil hvile hos patienterne.

Det primære mål er at evaluere ændringen i tilfredshed med den daglige livskvalitet relateret til tarmhåndtering, målt ved en Likert -skala (generende skala). Sekundære mål inkluderer vurdering af effektiviteten af ​​isbehandlingen på kronisk forstoppelse, både kvalitativt og kvantitativt og evaluering af den økonomiske indvirkning fra hospitalets perspektiv.

Sekundære resultater måles gennem forskellige patientrapporterede og sundhedsmæssige professionelle rapporterede målinger, herunder ændringer i livskvalitet (PAC-QOL), forstoppelsessymptomer (PAC-Sym), forstoppelsesgrad (CCC'er), tid brugt i tarmstyring og evakuering , Brug af andre behandlinger, antal konsultationer og hospitaloptagelser, produktivitet, acceptabilitet og brugervenlighed af isbehandlingen, rapporterede problemer, overholdelse, overholdelse og persistens i behandling. Sundhedsprofessionelle resultater vil omfatte tid brugt pr. Besøg, total tid brugt indtil uafhængig brug af Mowoot, let af patientstyring og patientbehandlingspræferencer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
  • Telefonnummer: +34 935106653
  • E-mail: ihf@mowoot.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Rekruttering
        • The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tatenda Marunda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Vande mennesker (18 år eller ældre) af ethvert køn
  2. Deltagelse i deres forudbestemte besøg på stedet på stedet (Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital) på grund af forstoppelse (symptomer, der møder American College of Gastroenterology Definition af kronisk forstoppelse: utilfredsstillende defaecation, der , vanskelig afføring passage eller begge dele i mindst tidligere 3 måneder.
  3. Generet af deres forstoppelse
  4. Mislykket biofeedback (i fravær af udløbsproblemer)
  5. På ventelisten til at bruge Tai
  6. I stand til at gennemføre behandlingen med Mowoot -enheden eller Tai selv eller med en plejer, der er villig til at gøre det
  7. I stand til at forstå undersøgelseskravene
  8. I stand til at forstå skriftlig og talt engelsk (på grund af spørgeskemaets gyldighed)
  9. I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

Et emne er ikke berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder:

Sygdomsfænotype ekskluderingskriterier:

  • Irritabelt tarmsyndrom med diarré (IBS-D) eller vekslende forstoppelse og diarré (IBSMIX): (ikke på grund af afføringsmiddel)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Betydeligt afsætningsproblem
  • Fangst rektocele
  • Intra anal rektal intussusception
  • Ekstern rektal prolaps

Enhedsrelaterede ekskluderingskriterier:

  • Abdominal perimeter ≤65 cm eller ≥130 cm
  • Kan ikke uafhængigt bruge Mowoot -teknologien, medmindre en plejer er tilgængelig dagligt for at hjælpe

Andre medicinske tilstande, medicin og kontraindikationer:

  • Graviditet eller forsøg på at blive gravid i de næste 6 måneder.
  • Tidligere store tarmresektion
  • Aktiv anoreksi eller bulimi
  • Aktiv abdominal kræft
  • Stor inguinal eller navlest
  • Seneste abdominale ar, abdominale sår eller hudlidelser, der kan gøre abdominal massage ubehageligt
  • Enhver betingelse, der kontraindikerer abdominal massage.
  • Betydelig mavesmerter
  • Deltagelse i et andet parallelt interventionsklinisk forsøg eller mindre end 2 måneder fra deltagelse i et tidligere interventionsklinisk forsøg
  • Planlagt kirurgi* Hvis det kan være inden for forsøgsdatoer (* mindre kirurgi, der ikke påvirker overholdelse af behandlingen, er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel isgruppe
Hver patient modtager 1 isbehandling på 20 minutter mindst en gang om dagen, hver dag på den samme time, i interventionsperioden på 12 uger.
Enhed: Isbehandling
Hver patient i den eksperimentelle ICE -gruppe vil modtage en intermitterende colonic exoperistalsis (ICE) behandlingssession, der varer 20 minutter. Disse sessioner gennemføres mindst en gang om dagen, hver dag på den samme time, i en samlet varighed på 12 uger. ICE -behandlingen involverer anvendelse af Mowoot -medicinsk udstyr designet til at lindre kronisk forstoppelse ved at stimulere colonic peristaltis.
Aktiv komparator: Kontrol Tai Group
Hver patient følger den sædvanlige TAI-behandlingsbehandling i interventionsperioden på 12 uger.
Procedure: TAI Standard-af-plejebehandling
Hver patient i kontrol TAI-gruppen følger den sædvanlige transanal kunstvanding (TAI) standardbehandling. Dette involverer den regelmæssige anvendelse af TAI -procedurer som foreskrevet af sundhedsfagfolk i interventionsperioden på 12 uger. TAI-behandlingen er en veletableret metode til håndtering af kronisk forstoppelse ved mekanisk at rydde tarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilfredshed med den daglige livskvalitet relateret til tarmhåndtering
Tidsramme: 12 uger
Vurderet af den generende skala (en Likert -skala), hvor 0 overhovedet ikke er 'og 10 er' meget 'med højere score, der indikerer et værre resultat
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet i henhold til PAC-QOL-score
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved PAC-QOL (patientvurdering af forstoppelseskvaliteten i livet) skala, hvor højere score indikerer en værre livskvalitet.
12 uger
Ændringer i forstoppelsessymptomer i henhold til PAC-SYM-score
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af PAC-Sym (patientvurdering af forstoppelsessymptomer) skala, med højere score, der afspejler mere alvorlige forstoppelsessymptomer
12 uger
Ændringer i forstoppelses alvorlighed i henhold til CCC'er
Tidsramme: 12 uger
Evalueret af CCCS (forstoppelse klinisk sværhedsgrad), hvor højere score betegner større sværhedsgrad af forstoppelse
12 uger
Ændring i tid brugt i tarmhåndtering
Tidsramme: 12 uger
Målt på få minutter om dagen, data fra tarmdagbøger.
12 uger
Ændring i tid brugt i evakuering
Tidsramme: 12 uger
Målt på få minutter om dagen, data fra tarmdagbøger.
12 uger
Ændring i brug af andre behandlinger (f.eks. Afføringsmidler, suppositorier)
Tidsramme: 12 uger
Data fra patientundersøgelser.
12 uger
Ændring i antal konsultationer til primærpleje (GP, sygeplejerske)
Tidsramme: 12 uger
Data fra patientundersøgelser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
usMIMA S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOW-08-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger