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MOWOOT e irrigazione trans-anale per costipazione (MOTION)

20 gennaio 2026 aggiornato da: usMIMA S.L.

Trattamento di esoperistalsi del colon intermittente con dispositivo medico di Mowoot per trattare la costipazione cronica in pazienti adulti in attesa di l'irrigazione trans-anale: uno studio pilota

Questo studio prospettico, etichettata, longitudinale e controllata mira a valutare l'idoneità del trattamento di esoperistalsi del colon intermittente (ICE) per gli adulti con costipazione cronica refrattaria che sono in attesa di irrigazione trans-anale (TAI). Il trattamento ICE verrà applicato utilizzando il dispositivo Mowoot (USMIMA). Lo studio prevede due gruppi di trattamento: un gruppo sperimentale che riceve trattamenti giornalieri di ghiaccio e un gruppo di controllo a seguito di cure standard del TAI. I partecipanti fungeranno da loro controlli nelle analisi pre e post trattamento per valutare i cambiamenti nella soddisfazione della gestione intestinale e in altri risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, etichettata aperta, longitudinale e controllata condotta in un unico centro. Mira a valutare l'idoneità del trattamento di esoperitale del colon intermittente (ICE) per la gestione intestinale negli adulti con costipazione cronica refrattaria che sono in attesa di irrigazione trans-anale (TAI). Il trattamento ICE verrà applicato utilizzando il dispositivo Mowoot (USMIMA). Lo studio include due gruppi di trattamento:

Gruppo di ghiaccio sperimentale: i partecipanti riceveranno una sessione di trattamento del ghiaccio della durata di 20 minuti al giorno, nella stessa ora, per 12 settimane.

CONTROLLO GRUPPO TAI: i partecipanti seguiranno il solito trattamento standard di cura TAI per 12 settimane.

Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere tra il trattamento del ghiaccio e il trattamento TAI dopo che entrambe le opzioni sono spiegate. Gli operatori sanitari raccomanderanno il trattamento più adatto in base alle esigenze dei singoli pazienti, ma la decisione finale si baserà con i pazienti.

L'obiettivo primario è valutare il cambiamento di soddisfazione con la qualità della vita quotidiana correlata alla gestione dell'intestino, misurata da una scala Likert (fastidio fastidioso). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia del trattamento del ghiaccio sulla costipazione cronica, sia qualitativamente e quantitativamente, e di valutazione dell'impatto economico dalla prospettiva dell'ospedale.

Gli esiti secondari saranno misurati attraverso varie metriche riportate da professionisti riportate dal paziente e relative alla salute, compresi i cambiamenti nella qualità della vita (PAC-QOL), i sintomi di costipazione (PAC-SYM), la gravità della costipazione (CCC), il tempo trascorso nella gestione dell'intestino ed evacuazione , Uso di altri trattamenti, numero di consultazioni e ammissioni ospedaliere, produttività, accettabilità e facilità d'uso del trattamento del ghiaccio, problemi segnalati, conformità, aderenza e persistenza in trattamento. I risultati dei professionisti della salute includeranno il tempo trascorso per visita, il tempo totale speso fino all'uso indipendente di Mowoot, facilità di gestione dei pazienti e preferenze di trattamento dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
  • Numero di telefono: +34 935106653
  • Email: ihf@mowoot.com

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Reclutamento
        • The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tatenda Marunda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Persone adulte (18 anni o più) di qualsiasi genere
  2. Frequentando la loro visita in loco pre-schedata sul sito (l'unità biofeedback di fisiologia e planimetria pelvica di Sir Alan Parks | Hospital centrale Middlesex) a causa della costipazione (sintomi che incontrano l'American College of Gastroenterology Definizione di costipazione cronica: defatto insoddisfacente caratterizzata da una rana fitta fitta fitta fila fitta , difficile passaggio delle feci o entrambi per almeno 3 mesi precedenti.
  3. Infastidito dalla loro costipazione
  4. Biofeedback fallito (in assenza di problemi di outlet)
  5. Nella lista d'attesa per usare il tai
  6. In grado di intraprendere il trattamento con il dispositivo di Mowoot o il tai stesso, o con un accompagnare disposto a farlo
  7. In grado di comprendere i requisiti di studio
  8. In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato (a causa della validità del questionario)
  9. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare

Criteri di esclusione:

Un soggetto non avrà diritto all'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Criteri di esclusione del fenotipo della malattia:

  • Sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) o costipazione alternata e diarrea (IBSMix): (non a causa dell'uso lassativo)
  • Malattia intestinale infiammatoria (IBD)
  • Problema di outlet significativo
  • Rectocele di intrappolamento
  • Intussusception rettale intra Anal
  • Prolasso rettale esterno

Criteri di esclusione relativi al dispositivo:

  • Perimetro addominale ≤65 cm o ≥130 cm
  • Impossibile utilizzare in modo indipendente la tecnologia Mowoot, a meno che un accompagnare ogni giorno per assistere

Altre condizioni mediche, farmaci e controindicazioni:

  • Gravidanza o tentativo di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Precedente resezione intestinale di grandi dimensioni
  • Anoressia attiva o bulimia
  • Cancro addominale attivo
  • Grande ernia inguinale o ombelicale
  • Recenti cicatrici addominali, ferite addominali o disturbi della pelle che possono mettere a disagio il massaggio addominale
  • Qualsiasi condizione che controindica il massaggio addominale.
  • Dolore addominale significativo
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica parallela o inferiore a 2 mesi dalla partecipazione a una precedente sperimentazione clinica interventistica
  • Chirurgia pianificata* Se potrebbe essere nelle date di prova (* è consentito un intervento chirurgico minore che non influisce sull'adesione al trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ghiaccio sperimentale
Ogni paziente riceverà 1 trattamento per il ghiaccio di 20 minuti almeno una volta al giorno, ogni giorno nella stessa ora, durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Dispositivo: Trattamento del ghiaccio
Ogni paziente nel gruppo di ghiaccio sperimentale riceverà una sessione di trattamento esoperistalsi (ICE) di un colon intermittente della durata di 20 minuti. Queste sessioni saranno condotte almeno una volta al giorno, ogni giorno nella stessa ora, per una durata totale di 12 settimane. Il trattamento del ghiaccio prevede l'uso del dispositivo medico di Mowoot progettato per alleviare la costipazione cronica stimolando la peristalsi del colon.
Comparatore attivo: CONTROLLO GRUPPO TAI
Ogni paziente seguirà il solito trattamento standard di cura TAI per il periodo di intervento di 12 settimane.
Procedura: Trattamento standard di cura TAI
Ogni paziente nel gruppo di controllo TAI seguirà il solito trattamento di cure di irrigazione trans-anale (TAI). Ciò comporta l'uso regolare delle procedure TAI prescritte dagli operatori sanitari per il periodo di intervento di 12 settimane. Il trattamento TAI è un metodo consolidato per la gestione della costipazione cronica eliminando meccanicamente l'intestino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di soddisfazione per la qualità della vita quotidiana legata alla gestione dell'intestino
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dalla scala fastidiosa (una scala Likert) in cui 0 non è affatto "e 10 è" molto ", con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita in base al punteggio Pac-QOL
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutata dalla scala PAC-QOL (valutazione del paziente della qualità della vita della costipazione), in cui i punteggi più alti indicano una qualità di vita peggiore.
12 settimane
Cambiamenti nei sintomi di costipazione in base al punteggio Pac-Sym
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato usando la scala PAC-SYM (Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione), con punteggi più alti che riflettono sintomi di costipazione più gravi
12 settimane
Cambiamenti nella gravità della costipazione secondo i CCCS
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutata dalla CCCS (Scala di gravità clinica di costipazione), dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della costipazione
12 settimane
Cambiamento nel tempo trascorso nella gestione dell'intestino
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurati in minuti al giorno, dati dai diari intestinali.
12 settimane
Cambiamento nel tempo trascorso in evacuazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurati in minuti al giorno, dati dai diari intestinali.
12 settimane
Modifica dell'uso di altri trattamenti (ad es. Lassativi, supposte)
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati da sondaggi sui pazienti.
12 settimane
Modifica del numero di consultazioni per le cure primarie (GP, infermiera)
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati da sondaggi sui pazienti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
usMIMA S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOW-08-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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