Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mowoot i transanalne nawadnianie do zaparć (MOTION)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: usMIMA S.L.

Sporadyczne leczenie Eksperistalsis z urządzeniem medycznym MOWOOT w celu leczenia przewlekłych zaparć u dorosłych pacjentów czekających na stosowanie nawadniania transanalnego: badanie pilotażowe

To prospektywne, otwarte, podłużne, kontrolowane badanie ma na celu ocenę przydatności przerywanej wschodem okrężnicy (ICE) u dorosłych z opornym przewlekłym zaparciami, które oczekują na nawadnianie transanalne (TAI). Obróbka lodu zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Mowoot (USMIMA). Badanie obejmuje dwie grupy leczenia: grupa eksperymentalna otrzymująca codzienne leczenie ICE i grupa kontrolna po standardowej opiece TAI. Uczestnicy będą służyć jako własne kontrole w analizach przed i po leczeniu w celu oceny zmian satysfakcji zarządzania jelit i innymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, otwartym, podłużnym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w jednym centrum. Ma on na celu ocenę przydatności przerywanego zabiegu na wschodem okrężnicy (ICE) do zarządzania jelit u dorosłych z opornymi przewlekłymi zaparciami, które oczekują na nawadnianie transanalne (TAI). Obróbka lodu zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Mowoot (USMIMA). Badanie obejmuje dwie grupy leczenia:

Eksperymentalna grupa lodu: Uczestnicy otrzymają jedną sesję leczenia lodu trwającej 20 minut dziennie, o tej samej godzinie, przez 12 tygodni.

Kontrola grupa Tai: Uczestnicy będą przestrzegać zwykłego leczenia TAI standardowego opieki przez 12 tygodni.

Uczestnicy otrzymają opcję wyboru między leczeniem ICE a leczeniem TAI po wyjaśnieniu obu opcji. Pracownicy służby zdrowia zalecą najbardziej odpowiednie leczenie w oparciu o poszczególne potrzeby pacjentów, ale ostateczna decyzja spoczywa na pacjentach.

Głównym celem jest ocena zmiany satysfakcji z codziennej jakości życia związanej z zarządzaniem jelitami, mierzoną skalą Likerta (modyfikowana skala). Wtórne cele obejmują ocenę skuteczności leczenia ICE w przewlekłych zaparciach, zarówno jakościowo, jak i ilościowej, oraz ocenę wpływu ekonomicznego z perspektywy szpitala.

Wtórne wyniki będą mierzone za pomocą różnych zgłoszonych przez pacjenta wskaźników zgłaszanych przez pracowników służby, w tym zmian jakości życia (PAC-QOL), objawów zaparć (PAC-SYM), ciężkości zaparcia (CCCS), czasu spędzonego na zarządzaniu jelitami i ewakuacji , stosowanie innych metod leczenia, liczba konsultacji i przyjęć do szpitala, wydajność, akceptowalność i łatwość korzystania z leczenia ICE, zgłaszane problemy, zgodność, przestrzeganie i trwałość w leczenie. Wyniki pracowników służby zdrowia będą obejmować czas spędzony na wizycie, całkowity czas spędzony do niezależnego korzystania z MOWOWOOT, łatwość zarządzania pacjentami i preferencje leczenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Immaculada Herrero-Fresneda, PhD
  • Numer telefonu: +34 935106653
  • E-mail: ihf@mowoot.com

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Rekrutacyjny
        • The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit., Central Hospital, Department of Physiology, St Mark's Hospital, The National Bowel Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tatenda Marunda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli ludzie (18 lat lub więcej) jakiejkolwiek płci
  2. Uczęszczanie na wcześniej zaplanowaną wizytę na miejscu na stronie (Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital) z powodu zaparć (objawy spełniające American College of Gastroenterology Definicja zaparcia Chronic: Unatyspractory Delaecation charakteryzujące , trudne przejście do stolca lub oba przez co najmniej 3 miesiące.
  3. Niepokoi ich zaparcia
  4. Nieudany biofeedback (przy braku problemów z wylotem)
  5. Na liście oczekujących na użycie tai
  6. W stanie podjąć leczenie za pomocą urządzenia MOWOOT lub tai, lub z opiekunem, który chce to zrobić
  7. W stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania
  8. W stanie zrozumieć pisemny i mówiony angielski (z powodu ważności kwestionariusza)
  9. Zdolne i chętne do udzielania pisemnej świadomej zgody na uczestnictwo

Kryteria wykluczenia:

Podmiot nie będzie kwalifikowany do włączenia do tego badania, jeśli obowiązuje którekolwiek z następujących kryteriów:

Kryteria wykluczenia fenotypu choroby:

  • Zespół jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) lub naprzemiennymi zaparciami i biegunką (IBSMIX): (Nie z powodu użycia środków przeczyszczających)
  • Choroba zapalna jelit (IBD)
  • Znaczący problem z gniazdem
  • Zatrzymanie rectocele
  • Wewnątrz analitowe wgłębienia odbytnicy
  • Zewnętrzne wypadanie odbytnicy

Kryteria wykluczenia związane z urządzeniem:

  • Obwód brzuszny ≤65 cm lub ≥130 cm
  • Nie można niezależnie korzystać z technologii MOWOOT, chyba że opiekun jest dostępny codziennie, aby pomóc

Inne schorzenia, leki i przeciwwskazania:

  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Poprzednia resekcja jelit dla dużych
  • Aktywna anoreksja lub bulimia
  • Aktywny rak brzucha
  • Duża przepuklina pachwinowa lub pępowina
  • Ostatnie blizny brzucha, rany brzucha lub zaburzenia skóry, które mogą sprawić, że masaż brzucha jest niewygodny
  • Wszelkie warunki przeciwwskazań masażu brzucha.
  • Znaczący ból brzucha
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub mniej niż 2 miesiące od udziału w poprzednim badaniu klinicznym interwencyjnym
  • Planowana operacja* Jeśli może być w ramach dat prób (* niewielka operacja nie wpływa na przestrzeganie leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa lodu
Każdy pacjent otrzyma 1 leczenie lodowe wynoszące 20 minut przynajmniej raz dziennie, codziennie o tej samej godzinie, w okresie interwencyjnym wynoszącym 12 tygodni.
Urządzenie: Leczenie lodowe
Każdy pacjent w eksperymentalnej grupie ICE otrzyma jedną przerywaną sesję leczenia Exoperistalsis (ICE) trwającą 20 minut. Sesje te będą przeprowadzane co najmniej raz dziennie, codziennie o tej samej godzinie, przez łączny czas 12 tygodni. Leczenie ICE polega na użyciu urządzenia medycznego Mowowoot zaprojektowanego w celu złagodzenia przewlekłych zaparć poprzez stymulowanie perystaltyki okrężnicy.
Aktywny komparator: Kontrola grupy Tai
Każdy pacjent będzie przestrzegać zwykłego leczenia standardowego TAI w okresie interwencyjnym wynoszącym 12 tygodni.
Procedura: TAI TAI Standard-of Hair Treatment
Każdy pacjent w grupie kontrolnej TAI będzie przestrzegać zwykłego trans-analnego nawadniania (TAI) standardowego leczenia. Obejmuje to regularne stosowanie procedur Tai zgodnie z pracownikami służby zdrowia przez okres interwencji wynoszący 12 tygodni. Leczenie TAI jest ugruntowaną metodą zarządzania przewlekłymi zaparciami poprzez mechaniczne oczyszczanie jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji z codziennej jakości życia związana z zarządzaniem jelitami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniona według uciążliwej skali (skala Likerta), w której 0 jest „wcale nie”, a 10 to „bardzo wiele”, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia zgodnie z wynikiem PAC-QOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniona przez Skalę PAC-QOL (ocena pacjenta zaparcia jakości życia), w której wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
12 tygodni
Zmiany objawów zaparć według punktacji PAC-SYM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą PAC-SYM (ocena pacjentów objawów zaparć), z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi cięższe objawy zaparć
12 tygodni
Zmiany w nasileniu zaparć według CCCS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane przez CCCS (Skala dotkliwości klinicznej zaparcia), gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie zaparć
12 tygodni
Zmiana czasu spędzonego w zarządzaniu jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone w ciągu kilku minut dziennie, dane z dzienników jelit.
12 tygodni
Zmiana czasu spędzonego w ewakuacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone w ciągu kilku minut dziennie, dane z dzienników jelit.
12 tygodni
Zmiana stosowania innych metod leczenia (np. Ślubience, czopki)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane z ankiet pacjentów.
12 tygodni
Zmiana liczby konsultacji na podstawowej opiece zdrowotnej (GP, pielęgniarka)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane z ankiet pacjentów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
usMIMA S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Thomas, MD, PhD, The Sir Alan Parks Physiology & Pelvic Floor Biofeedback Unit | Central Middlesex Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOW-08-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami