Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende 3-årig undersøgelse af Nissen-ærme mod ærme plus cruroplasty hos overvægtige patienter med hiatal brok (HH-N Sleeve)

18. februar 2025 opdateret af: Elsan

Succesen med laparoskopisk ærmet gastrektomi (LSG) skyldes ikke kun dens beviste effektivitet i behandlingen af ​​fedme og forbundet med komorbiditeter på kort og lang sigt, men også fordi det betragtes som mindre teknisk kompliceret sammenlignet med andre malabsorptive procedurer. Desværre synes den vigtigste langsigtede bivirkning af LSG at være udviklingen af ​​svær gastroøsofageal reflux (GERD). Dette problem forværres af den samtidige tilstedeværelse af en hiatal brok på operationstidspunktet. Ved at forårsage slaphed af den nedre esophageal sfinkter (LES) reducerer den hiatale brok reducerer barrierefunktionerne i det esophageal-gastriske kryds mod tilbagesvaling af gastrisk indhold.

Den klassiske kombination af ærme og hiatal brokbehandling ved cruroplasty giver modstridende resultater, og flere kirurger foretrækker kun at udføre ærmet uden at tackle hiatal brok, især hvis den er lille (<4 cm). Af denne grund er en ændring af den sædvanlige kirurgiske teknik af LSG blevet foreslået ved at tilføje en Nissen Fundoplication-Nissen Sleeve (NS). Intentionerne med denne teknik var at minimere hastigheden af ​​postoperativ GERD, især for patienter med hiatal brok, for at beskytte hæftelinjen i hans vinkel og til sidst at give et sikkert og effektivt alternativ til patienter med en kontraindikation til LRygb på grund af GERD . Selvom de første resultater af teknikken er opmuntrende, forbliver realiseringen af ​​Nissen -ventilen et følsomt teknisk punkt, der kan omdanne en relativt enkel procedure som LSG til en mere kompleks procedure som NS. Den eneste test, der er i stand til direkte at identificere og klassificere gastrisk tilbagesvaling, er pH-metri med eller uden esophageal manometri. Desværre, især på grund af vanskeligheden ved adgang til undersøgelsen, er der ingen undersøgelser med solide videnskabelige baser, der identificerer den korrekte adfærd, der skal vedtages i tilfælde af en overvægtig patient med en hiatal brok (med eller uden præoperativ tilbagesvaling).

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten eller forværringen af ​​GERD ved 3 år efter en Nissen-ærme vs. muffe plus cruroplasty-intervention hos patienter med fedme og hiatal brok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen patient,
  • Patient med alvorlig fedme (BMI> 35) med komorbiditet eller sygelighed (BMI> 40),
  • Patienten afventer en ærme gastrektomi,
  • Patient med en hiatal brok <eller = 4 cm,
  • Patienten har gennemgået en gastroskopi,
  • Patienten har gennemgået en esophagogastroduodenal transit (OGDT),
  • Patienten er blevet informeret og har givet deres gratis, informerede og skriftlige samtykke,
  • Patient tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med dårligt kontrolleret diabetes,
  • Patient med større esophageal motilitetsforstyrrelser,
  • Patient med en hiatal brok> 4 cm,
  • Historie om bariatrisk kirurgi, ringens historie,
  • Patient, der nægter pH-metriundersøgelse,
  • Afslag på at deltage i undersøgelsen,
  • Patient under lovlig beskyttelse,
  • Patienten drager ikke fordel af sundhedsbeskyttelse,
  • Beskyttet patient: Voksen under værgemål, kuratorisk eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nissen Sleeve Surgery
Diagnostisk test: Ph-measurement
PH -måling før og efter operationen
Andet: Spørgeskemaer
GERD-HRQL Reflux Symptom Index Scale før og efter operationen
Diagnostisk test: Gastroduodenal transit
Billeddannelsestest, der bruger egenskaberne ved røntgenstråler - efter administration af en radiopaque -kontrastmiddel (normalt barium) - til at visualisere den øverste fordøjelseskanal: spiserøret, maven og tolvfingertarmen (det øverste segment af tyndtarmen).
Aktiv komparator: Ærme plus cruroplasty
Diagnostisk test: Ph-measurement
PH -måling før og efter operationen
Andet: Spørgeskemaer
GERD-HRQL Reflux Symptom Index Scale før og efter operationen
Diagnostisk test: Gastroduodenal transit
Billeddannelsestest, der bruger egenskaberne ved røntgenstråler - efter administration af en radiopaque -kontrastmiddel (normalt barium) - til at visualisere den øverste fordøjelseskanal: spiserøret, maven og tolvfingertarmen (det øverste segment af tyndtarmen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af GERD 3 år efter operationen.
Tidsramme: 3 år
Forekomst, hvis Demeester-score efter 3 år er ≥ 14,72 (<14,72 før operation) og/eller behandling med protonpumpeinhibitorer (PPI'er) og/eller reflux sygdomsspørgeskema score> 10 (≤10 før operation) og/eller GERD-HRQL score> 16 (≤16 før operation).
3 år
Forværring af GERD 3 år efter operationen.
Tidsramme: 3 år
Forværring, hvis stigningen i Demeester -score efter 3 år sammenlignet med den før interventionen og/eller introduktion eller stigning i dosis af PPI sammenlignet med den før interventionen og/eller stigningen i spørgeskemaets spørgeskema på 3 år sammenlignet med den før før den Intervention og/eller stigning i GERD-HRQL-score efter 3 år sammenlignet med den før interventionen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elsan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinique saint-Michel de Toulon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-A00367-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger