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Studio comparativo di 3 anni di Nissen-Sleeve vs. Sleeve Plus Cruroplastica in pazienti obesi con ernia iatale (HH-N Sleeve)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Elsan

Il successo della gastrectomia della manica laparoscopica (LSG) non è solo dovuto alla sua comprovata efficacia nel trattamento dell'obesità e associata alle comorbilità a breve e lungo termine, ma anche perché è considerata meno tecnicamente complicata rispetto ad altre procedure malasorpenti. Sfortunatamente, il principale effetto collaterale a lungo termine di LSG sembra essere lo sviluppo di un grave reflusso gastroesofageo (GERD). Questo problema è aggravato dalla presenza concomitante di un'ernia iatale al momento dell'intervento. In effetti, causando lassità dello sfintere esofageo inferiore (LES), l'ernia iatale riduce le funzioni di barriera della giunzione esofagea-gastrica contro il reflusso del contenuto gastrico.

La classica combinazione di trattamento con manica e ernia iatale da parte della cruroplastica dà risultati contraddittori e diversi chirurghi preferiscono eseguire solo la manica senza affrontare l'ernia iatale, specialmente se è piccola (<4 cm). Per questo motivo è stata proposta una modifica della solita tecnica chirurgica di LSG aggiungendo una manica Nissen Fundoplication-Nissen (NS). Le intenzioni di questa tecnica erano di ridurre al minimo il tasso di GERD postoperatoria, in particolare per i pazienti con ernia iatale, per proteggere la linea di base dell'angolo della sua e infine fornire un'alternativa sicura ed efficace per i pazienti con controindicazione a Lrygb a causa della GERD . Sebbene i primi risultati della tecnica siano incoraggianti, la realizzazione della valvola Nissen rimane un punto tecnico sensibile che può trasformare una procedura relativamente semplice come LSG in una procedura più complessa come NS. L'unico test in grado di identificare e classificare direttamente il reflusso gastrico è la metria di pH con o senza manometria esofagea. Sfortunatamente, soprattutto a causa della difficoltà di accesso all'esame, non ci sono studi con basi scientifiche solide che identificano la condotta corretta da adottare nel caso di un paziente obeso con un'ernia iatale (con o senza reflusso preoperatorio).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'evento o il peggioramento della GERD a 3 anni a seguito di un manicotto Nissen a manica più intervento di curoplastica in pazienti con obesità e ernia iatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto,
  • Paziente con obesità grave (BMI> 35) con comorbidità o morbilità (BMI> 40),
  • Paziente in attesa di una gastrectomia a manica,
  • Paziente con ernia iatale <o = 4 cm,
  • Paziente che ha subito una gastroscopia,
  • Il paziente ha subito un transito esofagogastroduodenale (OGDT),
  • Il paziente è stato informato e ha dato il loro consenso gratuito, informato e scritto,
  • Paziente affiliato o beneficiario di uno schema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diabete scarsamente controllato,
  • Paziente con importanti disturbi della motilità esofagea,
  • Paziente con un'ernia iatale> 4 cm,
  • Storia della chirurgia bariatrica, storia dell'anello,
  • Paziente che rifiuta l'esame della metria pH,
  • Rifiuto di partecipare allo studio,
  • Paziente sotto protezione legale,
  • Il paziente non beneficia della protezione della salute,
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curativa o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia della manica Nissen
Test diagnostico: Misurazione del pH
Misurazione del pH prima e dopo l'intervento chirurgico
Altro: Questionari
Scala dell'indice dei sintomi di reflusso GERD-HRQL prima e dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: Transito gastroduodenale
Test di imaging che utilizza le proprietà dei raggi X - dopo la somministrazione di un agente di contrasto radiopaco (di solito bario) - per visualizzare il tratto digestivo superiore: esofago, stomaco e duodeno (il segmento superiore dell'intestina tenuta).
Comparatore attivo: Manica più cruroplastica
Test diagnostico: Misurazione del pH
Misurazione del pH prima e dopo l'intervento chirurgico
Altro: Questionari
Scala dell'indice dei sintomi di reflusso GERD-HRQL prima e dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: Transito gastroduodenale
Test di imaging che utilizza le proprietà dei raggi X - dopo la somministrazione di un agente di contrasto radiopaco (di solito bario) - per visualizzare il tratto digestivo superiore: esofago, stomaco e duodeno (il segmento superiore dell'intestina tenuta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto di GERD 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 anni
Presenza se il punteggio DeMeester a 3 anni è ≥ 14,72 (<14,72 prima dell'intervento) e/o il trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) e/o punteggio del questionario della malattia da reflusso> 10 (≤10 prima dell'intervento) e/o punteggio GERD-HRQL> 16 (≤16 prima dell'intervento).
3 anni
Peggioramento della GERD 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 anni
Peggioramento in caso di aumento del punteggio di Demeester a 3 anni rispetto a quello prima dell'intervento e/o dell'introduzione o dell'aumento della dose di PPI rispetto a quello prima dell'intervento e/o dell'aumento del punteggio del questionario sulla malattia da reflusso a 3 anni rispetto a quello prima del Intervento e/o aumento del punteggio GERD-HRQL a 3 anni rispetto a quello prima dell'intervento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elsan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinique saint-Michel de Toulon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-A00367-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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