Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En open-label pilotundersøgelse af VTX2735 i tilbagevendende pericarditis

4. september 2026 opdateret af: Zomagen Biosciences Ltd.

En fase 2A, open-label-pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VTX2735 hos deltagere med tilbagevendende pericarditis

Dette er en undersøgelse for at forstå, om det er sikkert og effektivt hos deltagere, der er diagnosticeret med tilbagevendende perikarditis (RP). Cirka 30 patienter vil tage VTX2735.

Undersøgelsen består af en 30-dages screeningsperiode (for at se, om en deltager kvalificerer sig til undersøgelsen), en 6-ugers åben etiketbehandlingsperiode (en deltager modtager aktiv dosis A), en 7-ugers udvidelsesperiode (en deltager mødes Kriterier for fortsat og modtager aktiv dosis A) og en 14-dages opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • Local Site #840101
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Trukket tilbage
        • Local Site #840012
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Local Site #840014
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Rekruttering
        • Local Site #840016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Local Site #840008
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Trukket tilbage
        • Local Site #840002
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Trukket tilbage
        • Local Site #840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Local Site #840010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Local Site #840005
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Local Site #840020
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Local Site #840017
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Rekruttering
        • Local Site #840001
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Local Site #840019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • Local Site #840013
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • Local Site #840022
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Local Site #840018
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Local Site #840004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Local Site #840021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne er mandlige eller kvinder ≥ 18 år op til ≤ 75 år.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke og i stand til at overholde protokollen
  • Tidligere havde et indeks (første) episode af pericarditis, der opfyldte kriterierne for en akut pericarditis -begivenhed
  • Løbende symptomatisk episode af pericarditis eller kan have en episode af tilbagevendende pericarditis i de næste 4 uger.
  • CRP ved lokal laboratorievurdering inden den første dosis af studiebehandling (deltagere med CRP ≤ 1 mg/dL skal modtage kortikosteroidbehandling for RP og have bevis for perikardial betændelse)
  • Pericarditis Pain Score ≥ 4 baseret på 11-punkts NRS.
  • Stabile doser af NSAID'er, colchicine og/eller orale kortikosteroider (hvis de modtager disse behandlinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller forudgående diagnose af pericarditis, der er sekundær til specifikke forbudte årsager, herunder men ikke begrænset til tuberkulose, stump traumer, tumor, myocarditis eller systemiske autoimmune sygdomme.
  • Historie om klinisk signifikant immunsuppressiv lidelse, autoimmun/autoinflammatorisk lidelse eller primær eller sekundær immundefekt.
  • Klinisk vigtig historie med en medicinsk lidelse, der ville kompromittere sikkerhed eller datakvalitet, i henhold til efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: VTX2735
Dosis B, dagligt
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose A, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose C, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose D, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose E, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Eksperimentel: Kohort B -behandlingsgruppe B1
Medicin: VTX2735
Dosis B, dagligt
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose A, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose C, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose D, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose E, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Eksperimentel: Kohort B -behandlingsgruppe B2
Medicin: VTX2735
Dosis B, dagligt
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose A, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose C, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose D, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose E, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Eksperimentel: Cohort C Treatment Group C1
Medicin: VTX2735
Dosis B, dagligt
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose A, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose C, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose D, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose E, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Eksperimentel: Cohort C Treatment Group C2
Medicin: VTX2735
Dosis B, dagligt
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose A, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose C, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose D, Daily
Andre navne:
  • LY5625574
Medicin: VTX2735
Dose E, Daily
Andre navne:
  • LY5625574

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af VTX2735
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 26 uger
Forekomst af bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AES, der fører til ophør af behandling af behandling
Dag 1 i behandlingsperioden gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af VTX2735 på perikardial smerte
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden til uge 6 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i numerisk smertevurderingsskala (NRS) over tid til uge 6
Dag 1 i behandlingsperioden til uge 6 i behandlingsperioden
Effekt af VTX2735 på betændelse
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden til uge 6 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (HS-CRP) med høj følsomhed (HS-CRP) over tid til uge 6
Dag 1 i behandlingsperioden til uge 6 i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zomagen Biosciences Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27930
  • VTX2735-202 (Anden identifikator: Ventyx Biosciences, Inc.)
  • J7W-MC-ELCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger