Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En open-label pilotundersøgelse af VTX2735 i tilbagevendende pericarditis

20. maj 2026 opdateret af: Zomagen Biosciences Ltd.

En fase 2A, open-label-pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VTX2735 hos deltagere med tilbagevendende pericarditis

Dette er en undersøgelse for at forstå, om det er sikkert og effektivt hos deltagere, der er diagnosticeret med tilbagevendende perikarditis (RP). Cirka 30 patienter vil tage VTX2735.

Undersøgelsen består af en 30-dages screeningsperiode (for at se, om en deltager kvalificerer sig til undersøgelsen), en 6-ugers åben etiketbehandlingsperiode (en deltager modtager aktiv dosis A), en 7-ugers udvidelsesperiode (en deltager mødes Kriterier for fortsat og modtager aktiv dosis A) og en 14-dages opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • Local Site #840101
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Trukket tilbage
        • Local Site #840012
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Local Site #840014
    • Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Rekruttering
        • Local Site #840016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Local Site #840008
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Trukket tilbage
        • Local Site #840002
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Trukket tilbage
        • Local Site #840011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Local Site #840010
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Local Site #840005
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Local Site #840020
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Local Site #840017
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Rekruttering
        • Local Site #840001
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Local Site #840019
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • Local Site #840013
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • Local Site #840022
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Local Site #840018
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Local Site #840004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Local Site #840021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne er mandlige eller kvinder ≥ 18 år op til ≤ 75 år.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke og i stand til at overholde protokollen
  • Tidligere havde et indeks (første) episode af pericarditis, der opfyldte kriterierne for en akut pericarditis -begivenhed
  • Løbende symptomatisk episode af pericarditis eller kan have en episode af tilbagevendende pericarditis i de næste 4 uger.
  • CRP ved lokal laboratorievurdering inden den første dosis af studiebehandling (deltagere med CRP ≤ 1 mg/dL skal modtage kortikosteroidbehandling for RP og have bevis for perikardial betændelse)
  • Pericarditis Pain Score ≥ 4 baseret på 11-punkts NRS.
  • Stabile doser af NSAID'er, colchicine og/eller orale kortikosteroider (hvis de modtager disse behandlinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller forudgående diagnose af pericarditis, der er sekundær til specifikke forbudte årsager, herunder men ikke begrænset til tuberkulose, stump traumer, tumor, myocarditis eller systemiske autoimmune sygdomme.
  • Historie om klinisk signifikant immunsuppressiv lidelse, autoimmun/autoinflammatorisk lidelse eller primær eller sekundær immundefekt.
  • Klinisk vigtig historie med en medicinsk lidelse, der ville kompromittere sikkerhed eller datakvalitet, i henhold til efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: VTX2735
Dosis B, dagligt
Medicin: VTX2735
Dose A, Daily
Medicin: VTX2735
Dose C, Daily
Medicin: VTX2735
Dose D, Daily
Medicin: VTX2735
Dose E, Daily
Eksperimentel: Kohort B -behandlingsgruppe B1
Medicin: VTX2735
Dosis B, dagligt
Medicin: VTX2735
Dose A, Daily
Medicin: VTX2735
Dose C, Daily
Medicin: VTX2735
Dose D, Daily
Medicin: VTX2735
Dose E, Daily
Eksperimentel: Kohort B -behandlingsgruppe B2
Medicin: VTX2735
Dosis B, dagligt
Medicin: VTX2735
Dose A, Daily
Medicin: VTX2735
Dose C, Daily
Medicin: VTX2735
Dose D, Daily
Medicin: VTX2735
Dose E, Daily
Eksperimentel: Cohort C Treatment Group C1
Medicin: VTX2735
Dosis B, dagligt
Medicin: VTX2735
Dose A, Daily
Medicin: VTX2735
Dose C, Daily
Medicin: VTX2735
Dose D, Daily
Medicin: VTX2735
Dose E, Daily
Eksperimentel: Cohort C Treatment Group C2
Medicin: VTX2735
Dosis B, dagligt
Medicin: VTX2735
Dose A, Daily
Medicin: VTX2735
Dose C, Daily
Medicin: VTX2735
Dose D, Daily
Medicin: VTX2735
Dose E, Daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af VTX2735
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 26 uger
Forekomst af bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AES, der fører til ophør af behandling af behandling
Dag 1 i behandlingsperioden gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af VTX2735 på perikardial smerte
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden til uge 6 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i numerisk smertevurderingsskala (NRS) over tid til uge 6
Dag 1 i behandlingsperioden til uge 6 i behandlingsperioden
Effekt af VTX2735 på betændelse
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden til uge 6 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (HS-CRP) med høj følsomhed (HS-CRP) over tid til uge 6
Dag 1 i behandlingsperioden til uge 6 i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zomagen Biosciences Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Beatriz Lindstrom, PhD, Ventyx Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTX2735-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende perikarditis

Kliniske forsøg med VTX2735

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner