Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi -baseret selvhjælpsintervention til mental sundhed hos plejere af individer med stofbrug: et randomiseret kontrolleret forsøg

17. februar 2025 opdateret af: Jawairia Zia, Fatima Jinnah Women University
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om kognitiv adfærdsterapi-baseret selvhjælpsintervention kan reducere følelsesmæssige problemer markant og forbedre det mentale velvære og livskvalitet blandt plejepersonerne for individer med stofbrug. Undersøgelsen sigter mod at bidrage til den eksisterende litteratur ved at fremlægge bevis for effektiviteten af ​​ovennævnte terapi. Dette kan være nyttigt til at forbedre klinisk praksis og behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle kvantitative undersøgelse består af to faser. Pilotundersøgelse til oversættelse og validering af skalaer blev udført som et foreløbigt trin. Den første fase var en tværsnitsundersøgelse til at screene potentielle plejere af stofbrugere med depression, angst og stress, højere end det normale niveau. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blev udført i den anden fase, hvor plejere af stofbrugere, der havde et højere niveau af psykologisk nød, blev kategoriseret i to grupper; Kontrolgruppe og interventionsgruppe gennem randomisering. Kognitiv adfærdsterapibaseret intervention (selvhjælp Manuel navngivet, "Khushi Aur Khatoon") blev leveret til interventionsgruppen i 4-6 individuelle og ansigt til ansigt-sessioner. Kontrolgruppe modtog ikke terapi (efter anmodning fra nogle af medlemmerne af kontrolgruppen blev terapi leveret efter afslutningen af ​​undersøgelsen). Pre og efter vurdering af undersøgelsesvariablerne blev udført for både kontrol- og interventionsgrupper. Forskellen mellem præ- og postvurdering blev sammenlignet for at undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapibaseret intervention ("Khushi aur khatoon") blandt plejere af stofbrugere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Islah drug Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner i alderen 18 år og derover.
  • De, der vil have byrde og nød over de normale niveauer på respektive skalaer under baselinevurderingen.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Bosiddende inden for afvandingsområderne i det deltagende rehabiliteringscenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af alvorlig mental eller fysisk sygdom.
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at læse og forstå urdu -versioner af interventionsvejledningen og skalaer.
  • Det er usandsynligt, at det er tilgængeligt for resultatvurderinger på grund af midlertidig ophold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe, der modtog intervention
Den eksperimentelle gruppe blev forsynet med CBT-selvhjælpsintervention (Khushi Aur Khatoon), et 4-6 ugers program til forbedring af følelsesmæssig modstandsdygtighed og mental velvære.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapibaseret intervention

Session 1: Introduktion af CBT, forholdet mellem begivenheder, tanker og adfærd.

Session 2: Psychoeducation om den onde cirkel af inaktivitet og depression, stigningsteknik til opgavestyring.

Session 3: Problemløsningsteknikker og diskussion om dem, beslutningstagningsteknikker gennem "fordele/ ulemper" -diagram.

Session 4: Identificering af positive og negative følelser blev kognitive fejl forklaret.

Session 5: Identificering af negative tanker gennem sokratisk spørgsmålstegn, at finde bevis for og imod tankerne, udfordre negativ tanke, knækkende faste irrationelle overbevisninger.

Session 6: Kognitive omstruktureringsteknikker, finde alternative tanker.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Der blev ikke givet nogen indgreb i kontrolgruppen undtagen for nogle få medlemmer, der anmodede om terapien, også efter postvurderingen.
Andet: Ingen intervention
Der blev ikke givet nogen indgreb i kontrolgruppen undtagen for nogle få medlemmer, der anmodede om terapien, også efter postvurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dass- 21 (urdu)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala har 21-genstande bestående af 3 underskalaer, designet til at vurdere følelsesmæssige tilstande relateret til depression, angst og stress (7 genstande hver). Højere score på skalaen indikerer højere niveauer af psykologisk nød og lave score indikerer lav psykologisk nød.
3 måneder
Livskvalitetsspørgeskema (Urdu)
Tidsramme: 3 måneder
Det er et instrument på 15 punkter, der består af fire domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljømæssig sundhed; Det indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. Højere score på QOLQ repræsenterer højere livskvalitet, mens lave score viser lav livskvalitet.
3 måneder
Omsorgspersoners byrde spørgeskema (URDU)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala måler to aspekter af byrde (objektiv og subjektiv) bestående af 6 poster hver. Denne skala omfatter økonomisk byrde, forstyrrelse af rutinemæssige familieaktiviteter, familieforhold, familieinteraktioner og virkning på fysisk og mental sundhed hos plejepersonale. Højere score på plejepersoners byrde spørgeskema repræsenterer højere byrdeplejere, mens lave scoringer viser lavplejers byrde
3 måneder
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (Urdu)
Tidsramme: 3 måneder
Scale på 14 varer dækker subjektivt velbefindende og psykologisk funktion. Højere score på skalaen repræsenterer et højere niveau af mental velvære, hvorimod lave score viser lavt mentalt velvære.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rollebelastningsskala (urdu)
Tidsramme: 3 måneder
Det måler den psykologiske såvel som fysisk byrde for en person på grund af at udføre flere roller i deres daglige rutine. Kun "vare nr. 1" skal scores på omvendt måde. Højere score på rollebelastningsskala repræsenterer højere byrde for deltageren på grund af at have flere roller, mens lave scoringer viser en lav rolle byrde
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fatima Jinnah Women University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jawairia Zia, M Phil, Fatima Jinnah Women University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FJWU/EC/2025/103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske bekymringer vil data ikke blive delt. Alle forskningsresultater vil blive offentliggjort i samlet form, der opretholder deltagernes anonymitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger