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Kulturell adaptierte kognitive Verhaltenstherapie -basierte Selbsthilfeintervention für die psychische Gesundheit von Pflegepersonen von Personen mit Substanzkonsum: Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Februar 2025 aktualisiert von: Jawairia Zia, Fatima Jinnah Women University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie-basierte Selbsthilfeintervention emotionale Probleme erheblich reduzieren und das geistige Wohlbefinden und die Lebensqualität bei den Pflegepersonen von Personen mit Substanzkonsum verbessern kann. Die Studie zielt darauf ab, zur vorhandenen Literatur beizutragen, indem er Beweise für die Wirksamkeit der oben genannten Therapie liefert. Dies kann hilfreich sein, um die klinischen Praktiken und Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle quantitative Studie umfasst zwei Phasen. Die Pilotstudie zur Übersetzung und Validierung von Skalen wurde als vorläufiger Schritt durchgeführt. Die erste Phase war eine Querschnittsumfrage, um potenzielle Pflegekräfte von Substanzbenutzern mit Depressionen, Angstzuständen und Stress höher als das normale Niveau auszuführen. In der zweiten Phase wurde eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, in der Pflegekräfte von Substanznutzern mit einem höheren psychischen Belastungsgrad in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Kontrollgruppe und Interventionsgruppe durch Randomisierung. In der Interventionsgruppe in 4-6 Individuum und den Angesicht zu Angesichtssitzungen wurde der Interventionsgruppe für kognitive Verhaltenstherapie (Selbsthilfe Manuel namens "Khushi Aur Khatoon") zur Verfügung gestellt. Die Kontrollgruppe erhielt keine Therapie (auf Anfrage einiger Mitglieder der Kontrollgruppe wurde nach Abschluss der Studie eine Therapie erbracht). Vor- und Nachbewertung der Studienvariablen wurden sowohl für Kontroll- als auch für Interventionsgruppen durchgeführt. Der Unterschied zwischen Vor- und Nachbewertung wurde mit der Untersuchung der Wirksamkeit der Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie ("Khushi Aur Khatoon) bei Pflegepersonen von Substanzbenutzern verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Islah drug Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren.
  • Diejenigen, die während der Basisbewertung über dem normalen Niveau auf den jeweiligen Skalen belastet und belastet werden.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Wohnhaft in den Einzugsgebieten des teilnehmenden Rehabilitationszentrums.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund schwerer psychischer oder körperlicher Erkrankungen nicht einverstanden sind.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, Urdu -Versionen des Interventionshandbuchs und der Skalen zu lesen und zu verstehen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Ergebnisbewertungen aufgrund eines vorübergehenden Wohnsitzes zugänglich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe, die Intervention erhielt
Der experimentellen Gruppe wurde mit CBT-Selbsthilfeintervention (Khushi Aur Khatoon), einem 4-6-wöchigen Programm zur Verbesserung der emotionalen Belastbarkeit und des geistigen Wohlbefindens, zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie basierende Intervention

Sitzung 1: Einführung von CBT, Beziehung zwischen Ereignissen, Gedanken und Verhalten.

Sitzung 2: Psychoedukation über den Teufelskreis von Inaktivität und Depression, Leitertechnik für das Aufgabenmanagement.

Sitzung 3: Problemlösungstechniken und Diskussionen über sie, Entscheidungstechniken durch "Vor-/ Nachteile" -Argine.

Sitzung 4: Identifizierung positiver und negativer Emotionen, kognitive Fehler wurden erklärt.

Sitzung 5: Ermittlung negativer Gedanken durch sokratische Befragung, Finden von Beweisen für und gegen die Gedanken, herausfordernder negatives Denken, knackende irrationale Überzeugungen.

Sitzung 6: Kognitive Umstrukturierungstechniken, alternative Gedanken finden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurde keine Intervention zur Verfügung gestellt, außer dass einige Mitglieder, die die Therapie beantragten, auch nach der Nachbewertung.
Sonstiges: Keine Intervention
Der Kontrollgruppe wurde keine Intervention zur Verfügung gestellt, außer dass einige Mitglieder, die die Therapie beantragten, auch nach der Nachbewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dass 21 (Urdu)
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Skala umfasst 21 Punkte, die aus 3 Subskalen umfassen, um emotionale Zustände im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und Stress zu bewerten (jeweils 7 Punkte). Höhere Werte auf der Skala weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung und niedrige Werte hin, die eine geringe psychische Belastung anzeigen.
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (Urdu)
Zeitfenster: 3 Monate
Es handelt sich um ein 15-Punkte-Instrument, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit; Es enthält auch QOL- und allgemeine Gesundheitsgegenstände. Eine höhere Punktzahl auf QOLQ ist eine höhere Lebensqualität, während niedrige Bewertungen eine geringe Lebensqualität darstellen.
3 Monate
Fragebogen der Pflegekräfte (Urdu)
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Skala misst zwei Aspekte der Belastung (objektiv und subjektiv), die aus jeweils 6 Elementen bestehen. Diese Skala umfasst finanzielle Belastung, Störung der routinemäßigen Familienaktivitäten, die Freizeit in der Familie, die Familieninteraktionen und die Auswirkungen auf die körperliche und psychische Gesundheit der Betreuer. Eine höhere Punktzahl für Pflegepersonenbelastungsfragebogen stellt ein höheres Maß an Pflegepersonal dar, während niedrige Bewertungen die Belastung der Pflegepersonen darstellen
3 Monate
Warwick-Edinburgh Mental Well's Scale (Urdu)
Zeitfenster: 3 Monate
Die 14-Item-Skala deckt subjektives Wohlbefinden und psychologisches Funktionieren ab. Eine höhere Punktzahl auf der Skala stellt ein höheres Maß an geistigem Wohlbefinden dar, während niedrige Bewertungen ein niedriges mentales Wohlbefinden darstellen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rollenbelastungsskala (Urdu)
Zeitfenster: 3 Monate
Es misst eine Person sowohl die psychische als auch die körperliche Belastung für eine Person, da sie mehrere Rollen in ihrem täglichen Routine spielen. Nur "Punkt 1" muss umgekehrt bewertet werden. Eine höhere Punktzahl für die Rollenbelastungsskala ist eine höhere Belastung für den Teilnehmer aufgrund von mehreren Rollen, während niedrige Bewertungen eine geringe Rollenbelastung darstellen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fatima Jinnah Women University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jawairia Zia, M Phil, Fatima Jinnah Women University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FJWU/EC/2025/103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer Bedenken werden die Daten nicht geteilt. Alle Forschungsergebnisse werden in aggregierter Form veröffentlicht, um die Anonymität der Teilnehmer aufrechtzuerhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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