Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​skræddersyet uddannelse og enhedshåndtering for astmatiske patienter (TEACH)

21. februar 2025 opdateret af: Chiesi Hungary Ltd.

Der er gjort betydelige fremskridt i astmamedicin i de sidste årtier. Meget effektive behandlinger er tilgængelige for patienter; Imidlertid forbliver både overholdelse og korrekt enhedsanvendelse under de ønskede niveauer baseret på vores erfaring og litteraturdata. På trods af tilgængeligheden af ​​adskillige fremragende kombinationer af medikamenter, er personlig behandling af patienter stadig ikke tilstrækkeligt adresseret.

I vores undersøgelse har vi til formål at forbedre patientens overholdelse og uddanne symptomatiske, delvist eller ukontrollerede astmapatienter til den korrekte anvendelse af en specifik inhalationsindretning (NEXTHALER). I betragtning af karakteristika ved medicinen kan patientens lungefunktionsdata, inhalationsteknik og lægemiddelopbevaringstid hjælpe med at estimere den forventede lungeaflejring af medicinen. Ved at raffinere inhalationsteknikken under vejledning af den behandlende læge antager vi, at de forventede terapeutiske virkninger af medicinen kan blive bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificeret patientpopulation:

Patienter på Gina Trin 2-4-terapi, der delvist eller ukontrolleres (ACT <25) og modtager Foster Nexthaler®-terapi i henhold til ordinerende retningslinjer, uanset undersøgelsen. Patienter på Gina Trin 3-terapi modtager en lavdosis ICS-formoterolregime (2x1-inhalationer af Foster Nexthaler® 100/6 μg), mens de på Gina Trin 4 modtager en mellemdosis ICS-formoterolregime (2x2 inhalationer af Foster Nexthaler® 100/6 μg). Når det er muligt, bruges Foster Nexthaler® 100/6 μg som en reliever -medicin efter Mart -principperne. Hvis den behandlende læge vælger Salbutamol (Ventolin®, Buventol®) i stedet, kan patienten stadig være inkluderet i undersøgelsen, forudsat at der er givet begrundelse, i betragtning af vanskeligheden ved træning med flere inhalationsenheder (PMDI og DPI med forskellige egenskaber).

Undersøgelsesprocedurer:

Lungefunktionstest vil blive udført på tilmeldte patienter. Undersøgelsesfysikeren vil evaluere de registrerede spirometri -kurver, som vil blive brugt til computermodellering til vurdering af lungeaflejringsaflejring. Spirometri -kurverne er også nyttige til evaluering af patientens tilstand og overvågning af fremskridt.

Under undersøgelsesbesøgene (V1 - tilmelding, V2 - 1 måned, V3 - 3 måneder), registreres følgende data: patientdemografi, medicinsk historie, behandlingsdetaljer, risikofaktorer, medicinadhæsion (baseret på receptpligtig genopfyldning og patientens selv- Rapport) og kvaliteten af ​​livsvurderingen. Dataindsamling, især spørgeskema -resultater, følger den daglige rutine for undersøgelsescentret.

Undersøgelsesmål:

Målet er at demonstrere, at patientuddannelse ved anvendelse af en specifik inhalationsindretning (Foster Nexthaler®), optimering af inhalationsteknik (forlængelse af åndedrættetid) og den resulterende øgede lægemiddelaflejring fører til målbare kliniske fordele, forbedret astmakontrol og højere ACT score.

Uddannelse om inhalatorbrug og praktiserende optimale inhalationsteknikker forventes at forbedre lungefunktionen, opretholde overholdelse og reducere behovet for redningsmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Korányi Institute of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Ildikó Horváth, Prof.
        • Underforsker:
          • Lilla Horváth, Dr.
        • Underforsker:
          • Balázs Juhász, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Ildikó Horváth, Prof.
        • Underforsker:
          • Péter Somogyi, Dr.
        • Underforsker:
          • Barbara Tamás, Dr.
        • Underforsker:
          • Kincső Marton, Dr.
      • Csorna, Ungarn
        • Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
        • Kontakt:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Ungarn
        • Department of Pulmonology, Debrecen University
        • Kontakt:
          • Ildikó Horváth, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ildikó Horváth, Prof.
        • Underforsker:
          • Krisztina Kukuly, Dr.
        • Underforsker:
          • Tamás Kovács, Dr.
      • Dunakeszi, Ungarn
        • Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
        • Ledende efterforsker:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Kontakt:
          • Katalin Kontz, Dr
      • Szeged, Ungarn
        • Department of Pulmonology, University of Szeged
        • Kontakt:
          • Ádám Mihály
        • Ledende efterforsker:
          • Ádám Mihály, Dr.
        • Underforsker:
          • Dániel Vas, Dr.
      • Törökbálint, Ungarn
        • Calvinist Pulmonology Centre
        • Kontakt:
          • Alpár Horváth, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Alpár Horváth, Dr
        • Underforsker:
          • Izolda Réti, Dr.
        • Underforsker:
          • Botond Havadtői, Dr.
        • Underforsker:
          • Norbert Ilyés, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astmapatienter, behandlet i rutinemæssig klinisk praksis, symptomatisk på tidligere terapi, og skiftet til Foster 100/6 mikrogram i Nexthaler -enhed, uanset studieindeslutning,

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Læge-bekræftet klinisk diagnose af astma i henhold til GINA-retningslinjer
  2. Ukontrolleret astma i henhold til lægens kliniske vurdering på trods af brugen af ​​passende terapi af trin 2 eller 3, i henhold til GINA -retningslinjer
  3. Patienter, der er berettigede til brug af Foster Nexthaler 100/6 mcg ifølge SMPC
  4. Inhaleret astmabehandling blev ændret uafhængigt af undersøgelsen for at fremme Nexthaler 100/6 MCG DPI maksimalt 1 uge før eller på dagen for studieindeslutningen
  5. Spirometri blev udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis
  6. Patient, der er i stand til at bruge deres Foster Nexthaler -enhed korrekt efter uddannelse om inhalator -teknik
  7. Patient leveret skriftligt, informeret samtykke til at studere deltagelse
  8. Patient ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, 30 dage før optagelse
  2. Patienten er ikke i stand til at udføre en spirometri -test
  3. Patienter, der er indlagt på grund af en forværring af deres astma inden for de sidste 4 uger før tilmeldingen.
  4. Patienter med andre signifikante sygdomme i luftvejene eller andre organsystemer, der kan bidrage væsentligt til astmasymptomer (såsom svær hjertesvigt, symptomatisk anæmi, funktionelle luftvejsforstyrrelser, ondartede sygdomme osv.) I henhold til lægens kliniske vurdering.
  5. Kontinuerlig brug af orale kortikosteroider (> 5 mg prednisolon/dag eller> 4 mg methylprednisolon/dag)
  6. Brug af kontinuerlig iltbehandling
  7. Brug af biologi til astma -behandling
  8. Alle ekskluderingskriterier, der er anført i Foster Nexthaler 100/6 SMPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Astmapatienter på Gina Trin 3 og 4 Modtagelse af Foster Nexthaler -behandling

Astmapatienter over 18 år. Ukontrolleret i henhold til lægens kliniske vurdering på trods af brugen af ​​passende terapi af trin 2 eller 3 i henhold til GINA -retningslinjer. Patienter, der er berettigede til brug af Foster Nexthaler 100/6 mcg ifølge SMPC. Inhaleret astmabehandling blev ændret uafhængigt af undersøgelsen for at fremme Nexthaler 100/6 MCG DPI maksimalt 1 uge før eller på dagen for studieindeslutning. Spirometri blev udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis

. Patienten er i stand til at bruge deres Foster Nexthaler -enhed korrekt efter uddannelse om inhalator -teknik. Patient leveret skriftligt, informeret samtykke til at studere deltagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal afsætning
Tidsramme: 3 måneder
Forskellen i lungeaflejring mellem patienter, der udfører forskellige åndenød, holder og ændres efter 3 måneders behandling.
3 måneder
Spørgeskema til astmakontrol
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) scoringer efter 3 måneders behandling mellem patienter, der udfører forskellige åndenød.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrol
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der opnår forbedring i astmakontrol ved besøg 3 mellem patienter, der udfører forskellige åndedrætslængder
3 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i spirometri -parametre: tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund, tvungen vital kapacitet og deres forhold, ved besøg 3, sammenlignet med basislinjen mellem patienter, der udfører forskellige åndenød.
3 måneder
Redningsmedicin
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i behovet for redningsmedicin ved besøg 3 sammenlignet med basislinjen mellem patienter, der udfører forskellige åndenød.
3 måneder
Adhæsion
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i behandlingsadhæsion baseret på recept udfyldt ved besøg 3 sammenlignet med basislinjen mellem patienter, der udfører forskellige åndenød.
3 måneder
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (Feno) -værdier ved besøg 3 (tælling og procentdel af patienter med Feno over 20 ppb) mellem patienter, der udfører forskellige åndenød.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere ændringer i livskvalitet i EQ-5D-5L-domæner efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline. Skala på et niveau på fem
3 måneder
Adhæsions selvrapport
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere ændringer af overholdelse af adhæsion til inhalatorer spørgeskema (TAI-12) efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Hungary Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DE-HI/2024/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger