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L'importanza dell'istruzione su misura e della gestione dei dispositivi per i pazienti asmatici (TEACH)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Chiesi Hungary Ltd.

Negli ultimi decenni sono stati fatti progressi significativi nei farmaci per l'asma. Sono disponibili trattamenti altamente efficaci per i pazienti; Tuttavia, sia l'adesione che l'utilizzo adeguato del dispositivo rimangono al di sotto dei livelli desiderati, in base alla nostra esperienza e ai dati della letteratura. Nonostante la disponibilità di numerose eccellenti combinazioni di dispositivi farmacologici, il trattamento personalizzato per i pazienti non è ancora adeguatamente affrontato.

Nel nostro studio, miriamo a migliorare la conformità dei pazienti ed educare i pazienti sintomatici, parzialmente o non controllati sull'uso corretto di un dispositivo di inalazione specifico (Nexthaler). Considerando le caratteristiche del farmaco, i dati sulla funzione polmonare del paziente, la tecnica di inalazione e il tempo di ritenzione del farmaco possono aiutare a stimare la deposizione polmonare prevista del farmaco. Raffinando la tecnica di inalazione sotto la guida del medico curante, ipotizziamo che gli effetti terapeutici previsti del farmaco possano migliorare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Asma

Descrizione dettagliata

Popolazione dei pazienti idonei:

I pazienti con terapia Gina Step 2-4 che sono parzialmente o incontrollati (ACT <25) e stanno ricevendo la terapia Foster Nexthaler® secondo le linee guida per la prescrizione, indipendentemente dallo studio. I pazienti in terapia Gina Step 3 ricevono un regime ICS-Formoterolo a basso dosaggio (inalazioni 2x1 di Foster Nexthaler® 100/6 μg), mentre quelli su Gina Step 4 ricevono un regime ICS-Formoterol a media dosaggio (2x2 inalazioni di Foster Nexthaler® 100/6 μg). Ove possibile, Foster Nexthaler® 100/6 μg viene utilizzato come farmaco per il sollievo seguendo i principi del mart. Se il medico curante opta per Salbutamol (Ventolin®, Buvento®), il paziente può ancora essere incluso nello studio, a condizione che venga data una giustificazione, considerando la difficoltà di allenamento con più dispositivi di inalazione (PMDI e DPI con caratteristiche diverse).

Procedure di studio:

I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti su pazienti arruolati. Il medico investigativo valuterà le curve di spirometria registrate, che verranno utilizzate per la modellazione di computer per valutare la deposizione di farmaci polmonari. Le curve di spirometria sono anche utili per valutare le condizioni del paziente e il monitoraggio dei progressi.

Durante le visite di studio (V1 - iscrizione, v2 - 1 mese, v3 - 3 mesi), verranno registrati i seguenti dati: demografia dei pazienti, storia medica, dettagli del trattamento, fattori di rischio, aderenza ai farmaci (basato su ricariche di prescrizione e paziente Rapporto) e valutazione della qualità della vita. La raccolta dei dati, in particolare i risultati del questionario, seguirà la routine quotidiana del centro di studio.

Obiettivo di studio:

L'obiettivo è dimostrare che l'educazione del paziente sull'uso di un dispositivo di inalazione specifico (Foster Nexthaler®), l'ottimizzazione della tecnica di inalazione (prolungare il tempo del respiro) e il conseguente aumento della deposizione dei farmaci portano a benefici clinici misurabili, miglioramento del controllo dell'asma e ACT più elevato punteggi.

L'istruzione sull'uso dell'inalatore e la pratica di tecniche di inalazione ottimali dovrebbero migliorare la funzione polmonare, mantenere l'adesione e ridurre la necessità di farmaci per il salvataggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Balázs Sánta
Numero di telefono: +36309948432
Email: b.santa@chiesi.com

Luoghi di studio

Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - National Korányi Institute of Pulmonology
    - Contatto:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Sub-investigatore:
      
      Lilla Horváth, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Balázs Juhász, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Sub-investigatore:
      
      Péter Somogyi, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Barbara Tamás, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Kincső Marton, Dr.
  - Csorna, Ungheria
    - Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
    - Contatto:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
  - Debrecen, Ungheria
    - Department of Pulmonology, Debrecen University
    - Contatto:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Investigatore principale:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Sub-investigatore:
      
      Krisztina Kukuly, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Tamás Kovács, Dr.
  - Dunakeszi, Ungheria
    - Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
    - Investigatore principale:
      
      Katalin Kontz, Dr.
    - Contatto:
      
      Katalin Kontz, Dr
  - Szeged, Ungheria
    - Department of Pulmonology, University of Szeged
    - Contatto:
      
      Ádám Mihály
    - Investigatore principale:
      
      Ádám Mihály, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Dániel Vas, Dr.
  - Törökbálint, Ungheria
    - Calvinist Pulmonology Centre
    - Contatto:
      
      Alpár Horváth, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Alpár Horváth, Dr
    - Sub-investigatore:
      
      Izolda Réti, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Botond Havadtői, Dr.
    - Sub-investigatore:
      
      Norbert Ilyés, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con asma, trattati nella pratica clinica di routine, sintomatici sulla terapia precedente e passati a favorire 100/6 microgrammi nel dispositivo Nexthaler, indipendentemente dall'inclusione dello studio,

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi clinica confermata dal medico dell'asma secondo le linee guida GINA
Asma incontrollato secondo la valutazione clinica del medico nonostante l'uso della terapia appropriata della fase 2 o 3, secondo le linee guida GINA
Pazienti che hanno diritto all'uso di Foster Nexthaler 100/6 mcg secondo SMPC
La terapia per l'asma inalato è stata cambiata indipendente dallo studio per favorire Nexthaler 100/6 mcg dpi massimo 1 settimana prima o nel giorno dell'inclusione dello studio
La spirometria è stata eseguita come parte della pratica clinica di routine
Paziente in grado di utilizzare il proprio dispositivo Foster Nexthaler correttamente dopo l'educazione sulla tecnica dell'inalatore
Paziente fornito consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio
Paziente ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

Partecipazione a qualsiasi studio clinico, 30 giorni prima dell'inclusione
Il paziente non è in grado di eseguire un test di spirometria
I pazienti ricoverati in ospedale a causa di un'esacerbazione del loro asma nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento.
I pazienti con altre malattie significative del sistema respiratorio o di altri sistemi di organi che possono contribuire in modo significativo ai sintomi dell'asma (come gravi insufficienza cardiaca, anemia sintomatica, disturbi respiratori funzionali, malattie maligne ecc.) Secondo la valutazione clinica del medico.
Uso continuo di corticosteroidi orali (> 5 mg prednisolone/giorno o> 4 mg di metilprednisolone/giorno)
Uso di ossigeno terapia continua
Uso di biologici per il trattamento dell'asma
Tutti i criteri di esclusione elencati in Foster Nexthaler 100/6 SMPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti di asma su Gina Passi 3 e 4 che ricevono un trattamento affidatario nexthaler Pazienti asmatici di età superiore ai 18 anni. Incontrollato secondo la valutazione clinica del medico nonostante l'uso della terapia appropriata del passaggio 2 o 3, secondo le linee guida GINA. I pazienti che hanno diritto all'uso di Foster Nexthaler 100/6 mcg secondo SMPC. La terapia per l'asma inalato è stata cambiata indipendente dallo studio per favorire Nexthaler 100/6 mcg dpi massimo 1 settimana prima o nel giorno dell'inclusione dello studio. La spirometria è stata eseguita come parte della pratica clinica di routine . Paziente in grado di utilizzare il proprio dispositivo Foster Nexthaler correttamente dopo l'educazione sulla tecnica dell'inalatore. Paziente fornito consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio

Gruppo / Coorte

Pazienti di asma su Gina Passi 3 e 4 che ricevono un trattamento affidatario nexthaler

Pazienti asmatici di età superiore ai 18 anni. Incontrollato secondo la valutazione clinica del medico nonostante l'uso della terapia appropriata del passaggio 2 o 3, secondo le linee guida GINA. I pazienti che hanno diritto all'uso di Foster Nexthaler 100/6 mcg secondo SMPC. La terapia per l'asma inalato è stata cambiata indipendente dallo studio per favorire Nexthaler 100/6 mcg dpi massimo 1 settimana prima o nel giorno dell'inclusione dello studio. La spirometria è stata eseguita come parte della pratica clinica di routine

. Paziente in grado di utilizzare il proprio dispositivo Foster Nexthaler correttamente dopo l'educazione sulla tecnica dell'inalatore. Paziente fornito consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Deposizione polmonare Lasso di tempo: 3 mesi	Differenza di deposizione polmonare tra i pazienti che eseguono lunghezze di respiro diverse e cambia dopo 3 mesi di trattamento.	3 mesi
Questionario sul controllo dell'asma Lasso di tempo: 3 mesi	Cambiamenti nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ-6) dopo 3 mesi di trattamento tra i pazienti che eseguono lunghezze di respiro diverse.	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Controllo dell'asma Lasso di tempo: 3 mesi	Proporzione dei pazienti che raggiungono il miglioramento del controllo dell'asma alla visita 3 tra i pazienti che eseguono lunghezze di respiro diverse	3 mesi
Funzione polmonare Lasso di tempo: 3 mesi	Cambiamento dei parametri della spirometria: volume espiratorio forzato in 1 secondo, capacità vitale forzata e loro rapporto, alla visita 3, rispetto alla base tra i pazienti che eseguono lunghezze di respiro diverse	3 mesi
Salvataggio di farmaci Lasso di tempo: 3 mesi	Cambiamento della necessità di farmaci per il salvata	3 mesi
Aderenza Lasso di tempo: 3 mesi	Cambiamenti nell'adesione al trattamento in base alla prescrizione riempita a Visit 3, rispetto alla linea di base tra i pazienti che eseguono lunghezze diverse di attesa del respiro	3 mesi
Ossido nitrico espirato frazionario Lasso di tempo: 3 mesi	Cambiamento dei valori di ossido nitrico espirato frazionario (FENO) alla visita 3 (conteggio e percentuale di pazienti con Feno superiore a 20 ppb) tra i pazienti che eseguono lunghezze di respiro.	3 mesi
Qualità della vita legata alla salute Lasso di tempo: 3 mesi	Per valutare i cambiamenti nella qualità della vita nei settori EQ-5D-5L dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale. Scala su un livello di cinque	3 mesi
ADERENZA REALE AUTO Lasso di tempo: 3 mesi	Per valutare i cambiamenti IT più aderenza al questionario sugli inalatori (TAI-12) dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale.	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità