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Die Bedeutung von maßgeschneidertem Bildungs- und Geräteumschlag für asthmatische Patienten (TEACH)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Chiesi Hungary Ltd.

In den letzten Jahrzehnten wurden bei Asthma -Medikamenten erhebliche Fortschritte erzielt. Für Patienten stehen hoch wirksame Behandlungen zur Verfügung. Sowohl die Einhaltung als auch die ordnungsgemäße Geräteverwendung bleiben jedoch unter den gewünschten Ebenen, basierend auf unseren Erfahrungen und Literaturdaten. Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher exzellenter Arzneimittelkonzernkombinationen wird die personalisierte Behandlung für Patienten immer noch nicht angemessen angesprochen.

In unserer Studie wollen wir die Einhaltung der Patienten verbessern und symptomatische, teilweise oder unkontrollierte Asthma -Patienten über die korrekte Verwendung eines spezifischen Inhalationsgeräts (NextHaler) erziehen. In Anbetracht der Merkmale des Medikaments können die Lungenfunktionsdaten des Patienten, die Inhalationstechnik und die Zeit der Arzneimittelretention dazu beitragen, die erwartete Lungenablagerung des Medikaments abzuschätzen. Durch die Verfeinerung der Inhalationstechnik unter Anleitung des behandelnden Arztes nehmen wir an, dass sich die erwarteten therapeutischen Wirkungen des Medikaments verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patientenpopulation:

Patienten in Gina Schritt 2-4 Therapie, die teilweise oder unkontrolliert sind (ACT <25) und erhalten unabhängig von der Studie eine Foster Nexthaler®-Therapie gemäß den Verschreibungsrichtlinien. Patienten in Gina Schritt 3 Therapie erhalten ein niedrig dosiertes ICS-Formoterol-Regime (2x1 Inhalationen von Foster Nexthaler® 100/6 μg), während diejenigen auf Gina Step 4 ein mitteldosis-dosierter ICS-Formoterol-Regime erhalten (2x2 Inhalationen von Pflege-Nexthaler® 100/6 μg). Wenn möglich, wird Foster Nexthaler® 100/6 μg nach den Mart -Prinzipien als Relievermedikament verwendet. Wenn sich der behandelnde Arzt für Salbutamol (Ventolin®, Buventol®) entscheidet, kann der Patient immer noch in die Studie einbezogen werden, vorausgesetzt, die Begründung wird unter Berücksichtigung der Schwierigkeit des Trainings mit mehreren Inhalationsgeräten (PMDI und DPI mit unterschiedlichen Merkmalen) einbezogen.

Studienverfahren:

Lungenfunktionstests werden an eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Der Untersuchungsarzt bewertet die aufgezeichneten Spirometriekurven, die für die Computermodellierung verwendet werden, um die Ablagerung der Lungenmedikamente zu bewerten. Die Spirometriekurven sind auch nützlich, um den Zustand des Patienten zu bewerten und den Fortschritt zu überwachen.

Während der Studienbesuche (V1 - Registrierung, V2 - 1 Monat, V3 - 3 Monate) werden die folgenden Daten erfasst: Demografie der Patienten, Krankengeschichte, Details der Behandlungen, Risikofaktoren, Einhaltung von Medikamenten (basierend auf verschreibungspflichtigen Nachfüllungen und Selbstvertretung der Patienten Bericht) und Bewertung der Lebensqualität. Die Datenerfassung, insbesondere Fragebogenergebnisse, folgt der täglichen Routine des Studienzentrums.

Studienziel:

Ziel ist es zu demonstrieren, dass die Aufklärung der Patienten bei der Verwendung eines spezifischen Inhalationsgeräts (Foster Nexthaler®), die Optimierung der Inhalationstechnik (verlängerte Atemhaltezeit) und die daraus resultierende erhöhte Arzneimittelablagerung zu messbaren klinischen Vorteilen, verbesserter Asthmakontrolle und höherer Handlung führen Punktzahlen.

Es wird erwartet, dass die Ausbildung zum Einsatz von Inhalatoren und zum Üben optimaler Inhalationstechniken die Lungenfunktion verbessert, die Adhärenz aufrechterhält und die Notwendigkeit von Rettungsmedikamenten verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Korányi Institute of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Ildikó Horváth, Prof.
        • Unterermittler:
          • Lilla Horváth, Dr.
        • Unterermittler:
          • Balázs Juhász, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Ildikó Horváth, Prof.
        • Unterermittler:
          • Péter Somogyi, Dr.
        • Unterermittler:
          • Barbara Tamás, Dr.
        • Unterermittler:
          • Kincső Marton, Dr.
      • Csorna, Ungarn
        • Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
        • Kontakt:
          • Zoltán Bártfai, Dr.
      • Debrecen, Ungarn
        • Department of Pulmonology, Debrecen University
        • Kontakt:
          • Ildikó Horváth, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Ildikó Horváth, Prof.
        • Unterermittler:
          • Krisztina Kukuly, Dr.
        • Unterermittler:
          • Tamás Kovács, Dr.
      • Dunakeszi, Ungarn
        • Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
        • Hauptermittler:
          • Katalin Kontz, Dr.
        • Kontakt:
          • Katalin Kontz, Dr
      • Szeged, Ungarn
        • Department of Pulmonology, University of Szeged
        • Kontakt:
          • Ádám Mihály
        • Hauptermittler:
          • Ádám Mihály, Dr.
        • Unterermittler:
          • Dániel Vas, Dr.
      • Törökbálint, Ungarn
        • Calvinist Pulmonology Centre
        • Kontakt:
          • Alpár Horváth, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Alpár Horváth, Dr
        • Unterermittler:
          • Izolda Réti, Dr.
        • Unterermittler:
          • Botond Havadtői, Dr.
        • Unterermittler:
          • Norbert Ilyés, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmapatienten, behandelt in der routinemäßigen klinischen Praxis, symptomatisch bei der vorherigen Therapie und umgewandelt auf 100/6 -Mikrogramm im Nexthaler -Gerät, unabhängig von der Inklusion der Studie,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärztlich bestätigte klinische Diagnose von Asthma gemäß den Gina-Richtlinien
  2. Unkontrolliertes Asthma gemäß der klinischen Bewertung des Arztes trotz der angemessenen Therapie von Schritt 2 oder 3 gemäß Gina -Richtlinien
  3. Patienten, die für die Verwendung von Foster Nexthaler 100/6 MCG nach SMPC berechtigt sind
  4. Die inhalierte Asthma -Therapie wurde unabhängig von der Studie zur Förderung von Nexthaler 100/6 MCG DPI maximal 1 Woche vor oder am Tag der Studienaufnahme maximal verändert
  5. Die Spirometrie wurde als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt
  6. Patient in der Lage, ihr Foster Nexthaler -Gerät nach der Ausbildung zur Inhalatortechnik richtig zu verwenden
  7. Patienten zur Erlebnis der schriftlichen, informierten Zustimmung zur Teilnahme an Studien
  8. Patient ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie, 30 Tage vor Einschluss
  2. Der Patient kann keinen Spirometrie -Test ausführen
  3. Die Patienten haben aufgrund einer Verschärfung ihres Asthma innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert.
  4. Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen des Atmungssystems oder anderer Organsysteme, die signifikant zu Asthma -Symptomen (wie schwerer Herzinsuffizienz, symptomatischer Anämie, funktionellen Atemstörungen, bösartigen Krankheiten usw.) beitragen können.
  5. Kontinuierlicher Verwendung von oralen Kortikosteroiden (> 5 mg Prednisolon/Tag oder> 4 mg Methylprednisolon/Tag)
  6. Verwendung einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie
  7. Verwendung von Biologika für die Asthmabehandlung
  8. Alle Ausschlusskriterien, die in Foster Nexthaler 100/6 SMPC aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Asthmapatienten auf Gina Schritte 3 und 4 erhalten Foster Nexthaler -Behandlung

Asthmapatienten über 18 Jahren. Unkontrolliert nach der klinischen Bewertung des Arztes trotz der angemessenen Therapie von Schritt 2 oder 3 gemäß Gina -Richtlinien. Patienten, die nach Angaben des SMPC für die Verwendung von Foster Nexthaler 100/6 MCG berechtigt sind. Die inhalierte Asthma -Therapie wurde unabhängig von der Studie zur Förderung von Nexthaler 100/6 MCG -DPI maximal 1 Woche vor oder am Tag der Studieneinschließung maximal. Die Spirometrie wurde als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt

. Patient, der nach der Ausbildung zur Inhalatortechnik ordnungsgemäß sein Foster -Nexthaler -Gerät verwenden kann. Patienten zur Erlebnis der schriftlichen, informierten Zustimmung zur Teilnahme an Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenablagerung
Zeitfenster: 3 Monate
Differenz der Lungenablagerung zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemstilllängen durchführen, und ihre Veränderungen nach 3 Monaten Behandlung.
3 Monate
Asthma -Kontrollfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Asthma-Kontrollfragebogens (ACQ-6) -Zerwerte nach 3 Monaten Behandlung zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemlängen durchführen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Asthmakontrolle bei Besuch 3 zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemstilllänge durchführen, verbessert werden
3 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Spirometrieparameter: Zwangsvolumen in 1 Sekunde, erzwungene Vitalkapazität und ihr Verhältnis bei Besuch 3 im Vergleich zur Grundlinie zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemlängen durchführen
3 Monate
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Notwendigkeit von Rettungsmedikamenten bei Besuch 3 im Vergleich zur Grundlinie zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemstilllänge durchführen
3 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Behandlungseinhaltung basierend auf verschreibungspflichtigen bei Besuch 3 im Vergleich zur Grundlinie zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemstilllänge durchführen
3 Monate
Fraktional ausgeatmte Stickoxid
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der fraktionalen Ausatin -Stickoxid -Werte (Feno) bei Besuch 3 (Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Feno über 20 ppb) zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemstilllänge durchführen
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Lebensqualität der Lebensqualität in EQ-5D-5L-Domänen nach 3 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Skalierung auf einer Ebene von fünf
3 Monate
Adhärenz -Selbstbericht
Zeitfenster: 3 Monate
Um Änderungen der Einhaltung der Einhaltung an Inhalatorenfragebogen (TAI-12) nach 3 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Hungary Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DE-HI/2024/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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