Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FG-3246 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC)

19. maj 2026 opdateret af: Kyntra Bio

En fase 2-dosisoptimeringsforsøg, der evaluerer et CD46-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat (FG-3246) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FG-3246, en klynge af differentiering 46 (CD46), der er målrettet mod antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), i behandlingen af ​​deltagere med MCRPC, der er kommet frem efter behandling med et tidligere sekund. -Generation Androgen -receptorsignaleringsinhibitor (ARSI) i enhver indstilling og ingen forudgående taxanbehandling i MCRPC -indstillingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • Western Regional Medical Center - City of Hope Phoenix Goodyear
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Clark Urology Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • New Haven Hospital - Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital Metairie
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Deltager skal have histologisk og/eller cytologisk bekræftelse af prostata adenocarcinom (deltagere med ren smallcellneuroendokrin karcinom eller blandet histologi på tidligere eller frisk tumorhistologisk evaluering af primær eller metastatisk læsion er udelukket).
  • Deltager med sikkert tilgængelig tumorlæsion skal acceptere biopsi om en primær eller metastatisk læsion under screening. Alternativt kan deltageren tilvejebringe en arkivbiopsi af en primær eller metastatisk læsion, der blev taget efter kastreringsmodstand udviklet og inden for 1 år før randomisering (hvis tumorbiopsi er ældre end 1 år fra randomisering, skal du diskutere med den medicinske monitor). Alle biopsier vil blive sendt til et centralt laboratorium til gennemgang for kun at bekræfte adenocarcinomhistologi, og at der er tilstrækkelig tumor til CD46 -immunohistokemi (IHC) -test. Deltager med enhver histologi, der ikke er adenocarcinom eller uden tilstrækkelig tumor ved central gennemgang, vil blive betragtet som uberettiget til undersøgelsesdeltagelse. Deltager med kun knogler er udelukket fra dette krav.
  • Deltager skal have serumtestosteronniveauer <50 nanogrammer (NG)/Deciliter (DL) under screening. Deltager uden en tidligere bilateral orchiektomi er påkrævet for at forblive på luteiniserende hormonfrigørelseshormon (LHRH) analog for at opretholde kastratniveauer af testosteron i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltager skal have fremskredt en forudgående behandling med en anden generation af ARSI (abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) initieret i enten den kastrationsfølsomme eller kastrationsresistente indstilling.
  • Deltager skal have progressiv MCRPC efter sidste behandling ved screening.
  • Deltager skal have ≥1 metastatisk læsion, der er til stede på baseline computertomografi (CT), magnetisk resonansafbildning (MR) I eller knoglescanning opnået ≤28 dage før randomisering.
  • Deltager skal have tilstrækkelig organfunktion under screening og bekræftet på studiedagen -1 eller dag 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltager har modtaget tidligere behandling med en terapeutisk målretning af CD46.
  • Deltager har småcelle-neuroendokrin karcinom (ren eller blandet) eller enhver anden ikke-adenocarcinomkomponent på tidligere eller nuværende histologisk evaluering af primær eller metastatisk læsion.
  • Deltageren har modtaget mere end en tidligere anden generation af ARSI i enhver indstilling.
  • Deltager har modtaget enhver systemisk anticancerterapi (for eksempel immunterapi, radioligandterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonale antistoffer]) inden for 28 dage før randomisering.
  • Deltager har modtaget enhver tidligere strålebehandling inden for 28 dage før randomisering.
  • Deltager har en kendt handlingbar mutation eller genændring, for eksempel BRCA1 -mutation, hvor godkendte terapier er tilgængelige, for eksempel PARP -hæmmere, medmindre disse terapier ikke er passende for deltageren som bestemt af efterforskeren eller deltageren nægter sådan terapi. Deltager med en af ​​disse mutationer, der allerede har modtaget målrettet terapi og fremskridt på den, er berettiget.
  • Deltager har modtaget enhver tidligere kemoterapi; En forudgående taxanbaseret kemoterapi i den kastrationsfølsomme indstilling er imidlertid tilladt, hvis det er afsluttet> 12 måneder før randomisering. Deltager behandlet med andre kemoterapier er udelukket.
  • Deltager har kendt overfølsomhed over for komponenterne i FG-3246 eller dets analoger eller en historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion på human, humaniseret eller kimært monoklonale antistoffer.
  • Deltager har diagnose med enhver malignitet i de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkelig behandlet basalcelle eller pladecellecarcinom i huden.
  • Deltager kræver behandling med et stærkt cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor eller inducerende lægemiddel, som ikke kan afbrydes sikkert.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkludering/ekskludering kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FG-3246 1.8 mg/kg
Participants will receive FG-3246 1.8 milligrams (mg)/kilogram (kg) administered via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (every 3 weeks [Q3W]) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Medicin: FG-3246
FG-3246 administreres pr. Plan, der er specificeret i ARM-beskrivelsen.
Andre navne:
  • For46
Eksperimentel: FG-3246 2.4 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.4 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Medicin: FG-3246
FG-3246 administreres pr. Plan, der er specificeret i ARM-beskrivelsen.
Andre navne:
  • For46
Eksperimentel: FG-3246 2.7 mg/kg
Participants will receive FG-3246 2.7 mg/kg administered via IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle (Q3W) until radiographic progression, unacceptable safety and tolerability, participant or investigator decision to stop treatment, other withdrawal criteria are met, or sponsor decision to close the study.
Medicin: FG-3246
FG-3246 administreres pr. Plan, der er specificeret i ARM-beskrivelsen.
Andre navne:
  • For46

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) By Investigator Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) Criteria
Tidsramme: Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Until radiographic progression is noted (up to approximately 25 months)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
From first dose until 28 days after last dose (up to approximately 25 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of FG-3246, Total Anti-cluster of Differentiation 46 Antibody (CD46), and Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RPFS -sats efter 6 måneder (RPFS6) pr. RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
RPFS -sats efter 12 måneder (RPFS12) pr. RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Confirmed Objective Response Rate (ORR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST v1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: From first dose up to approximately 25 months
From first dose up to approximately 25 months
Confirmed PSA50 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in Prostate-specific Antigen (PSA) ≥50% From Baseline
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Confirmed PSA90 Response Rate: Percentage of Participants Achieving a Decline in PSA ≥90% From Baseline
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Composite Response Rate (CRR) Per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
PSA Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST 1.1 and PCWG3 Criteria
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Time to First Symptomatic Skeletal-related Event (SSRE)
Tidsramme: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Until death or up to approximately 25 months
Until death or up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Develop Anti-drug Antibodies (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) Against FG-3246
Tidsramme: Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)
Within each 21 day treatment cycle from Cycle 1 through 28 days post last dose (up to approximately 25 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyntra Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-3246-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FG-3246

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner