Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En grafen langt infrarød interventionsundersøgelse af kognitiv status hos ældre voksne

24. marts 2026 opdateret af: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Denne undersøgelse er et 4-ugers gruppe kontrolleret forsøg for at undersøge, om grafen langt infrarød intervention kan forbedre den kognitive status for ældre voksne, der præsenterer symptomer på subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD) og er dedikeret til at forbedre den kognitive status for ældre voksne og forbedre deres mentale sundhed. Deltagerne var ældre voksne, der præsenterede for kognitive problemer. Deltagerne blev opdelt i SCD- og MCI/AD-grupper baseret på deres kognitive niveau, og hver gruppe blev yderligere opdelt i en grafen langt infrarød interventionsgruppe og en placebogro-kontrolgruppe. Vi målte også depression og angstniveauer for de ældre voksne og observerede i øvrigt, om grafen langt infrarød intervention kunne have en positiv indflydelse på deres mentale sundhedsresultater, hvilket ikke var i fokus i vores undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhengkui Liu, Ph.D.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100101
        • Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 55 år og derover (aldersgrænsen kan være afslappet til mindst 45 år, hvis der er et særligt ønske om at deltage i interventionen)
  • Ingen barrierer for daglig kommunikation
  • Enkeltpersoner, der deltager frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • God kognitiv funktion (SCD -score på 0)
  • Subjektivt ønske om at trække
  • Personer, der rapporterede om ubehag, fravælger under den eksperimentelle procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Grafen langt infrarød interventionsgruppe
Interventionsgruppen anvendte grafen langt infrarød intervention (GFII), hvor en plejeperson, der havde gennemgået standardiseret træning, havde en grafenhætte, der kunne varme op til 40 ° C på ældre. Hætten blev båret af ældre i en fast periode hver dag og fjernet efter cirka 40 minutter. I løbet af tiden med at bære hætten kan ældre udføre enhver aktivitet (f.eks. Læsning af avisen, se tv) inden for netledningen i et møde, liggende, stående position osv.
Enhed: En skræddersyet grafenbehandlingshætte
GFII involverede brugen af ​​en skræddersyet grafenterapihætte. Hætten bestod af 3 dele: hovedkroppen på hætten, termostaten og strømadapteren. Den ene ende af termostaten var forbundet til hovedlegemet på hætten, og den anden ende var forbundet til strømadapteren; Adapteren blev tilsluttet en 220 V husholdningsstik. Dette tændte for hætten, og temperaturen kunne justeres. Lysenergiomdannelseshastigheden for det grafenbelægningsmateriale, der blev anvendt i hætten, nåede 90%, hvilket genererede en temperatur på 40 ° C. Fem plejere var ansvarlige for at yde pleje af ældre personer. Vi vil give standardiseret træning på GFII til deres plejere. Hver plejeperson var ansvarlig for at hjælpe med indgriben fra de ældre individer, som de normalt plejede.
Placebo komparator: Bær en normal varmebart cap -gruppe
Placebo -kontrolgruppen brugte almindelige hatte, der kunne opvarmes til ca. 40 ° C og blev slidt til hovedet af ældre af plejere, der havde gennemgået standardiseret træning. Ældre bar varmen, der genererede hætten i en fast periode hver dag og fjernede den efter ca. 40 minutter. I perioden med at bære hætten kan ældre sidde, lægge sig ned, stå i positionen af ​​netledningen og udføre eventuelle aktiviteter (f.eks. Læsning af avis, se tv)
Enhed: En almindelig hætte, der genererer varme
Resten af ​​proceduren er den samme som GFII -gruppen, men den anvendte hætte er et almindeligt loft, der kan varme op til 40 ° C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCD
Tidsramme: Pre-intervention, 2 uger efter starten af ​​interventionen, 4 uger efter starten af ​​interventionen (på hvilket tidspunkt interventionen sluttede), 2 uger efter interventionens afslutning og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (i alt 5 MEA
Depression blev vurderet ved selvvurderingsskalaen for subjektivt kognitivt fald (SCD). Skalaen består af 10 poster, der er scoret fra 1 (ingen ændring) til 3 (betydelig stigning) baseret på patientens selvrapporterede subjektive kognitive dekompensation. En højere total score indikerer mere alvorlig subjektiv kognitiv dekompensation.
Pre-intervention, 2 uger efter starten af ​​interventionen, 4 uger efter starten af ​​interventionen (på hvilket tidspunkt interventionen sluttede), 2 uger efter interventionens afslutning og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (i alt 5 MEA
MCI/AD
Tidsramme: Pre-intervention, 2 uger efter starten af ​​interventionen, 4 uger efter starten af ​​interventionen (på hvilket tidspunkt interventionen sluttede), 2 uger efter interventionens afslutning og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (i alt 5 MEA
Kognitiv funktion blev vurderet med den korte form af den kognitive vurdering af Montreal (S-MOCA). Elementerne bruges til at undersøge funktion i 6 kognitive domæner (dvs. visuospatial/udøvende funktion, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket hukommelse og orientering). Hvis antallet af års uddannelse er mindre end eller lig med 12, øges den samlede score med 1 point. Den samlede score varierer fra 0 til 18: scoringer mindre end eller lig med 11 indikerer sandsynlig mild kognitiv svækkelse (MCI), og scoringer mindre end eller lig med 4 indikerer sandsynlig Alzheimers sygdom (AD).
Pre-intervention, 2 uger efter starten af ​​interventionen, 4 uger efter starten af ​​interventionen (på hvilket tidspunkt interventionen sluttede), 2 uger efter interventionens afslutning og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (i alt 5 MEA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depression
Tidsramme: Pre-intervention, 2 uger efter starten af ​​interventionen, 4 uger efter starten af ​​interventionen (på hvilket tidspunkt interventionen sluttede), 2 uger efter interventionens afslutning og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (i alt 5 MEA
Depression blev vurderet med patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9). PHQ-9 indeholder ni poster, der er scoret i en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) baseret på den selvrapporterede hyppighed af depressive symptomer i de sidste 2 uger. Den samlede score varierer fra 0 til 27, og scoringer over 10 indikerer sandsynlige depressionssymptomer.
Pre-intervention, 2 uger efter starten af ​​interventionen, 4 uger efter starten af ​​interventionen (på hvilket tidspunkt interventionen sluttede), 2 uger efter interventionens afslutning og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (i alt 5 MEA
Angst
Tidsramme: Pre-intervention, 2 uger efter starten af ​​interventionen, 4 uger efter starten af ​​interventionen (på hvilket tidspunkt interventionen sluttede), 2 uger efter interventionens afslutning og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (i alt 5 MEA
Angst blev vurderet med den kinesiske version af den generaliserede angstlidelsesskala (GAD-7). De 7 poster er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 3 (næsten hver dag) for at vurdere hyppigheden af ​​angstsymptomer i de sidste 2 uger. Den samlede score varierer fra 0 til 21, og i henhold til de etablerede kriterier indikerer scoringer over 10 sandsynlige angstsymptomer.
Pre-intervention, 2 uger efter starten af ​​interventionen, 4 uger efter starten af ​​interventionen (på hvilket tidspunkt interventionen sluttede), 2 uger efter interventionens afslutning og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen (i alt 5 MEA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023YFC3605304-1
  • 2023YFC3605304 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Key Research and Development projects)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger