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Uno studio di intervento di grafene far-infrarosso sullo stato cognitivo negli anziani

24 marzo 2026 aggiornato da: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Questo studio è uno studio controllato di gruppo di 4 settimane per esplorare se l'intervento di grafene far-infrarosso può migliorare lo stato cognitivo degli adulti più anziani che presentano sintomi di declino cognitivo soggettivo (SCD), lieve compromissione cognitiva (MCI) o malattia di Alzheimer (AD) e è dedicato a migliorare lo stato cognitivo degli adulti più anziani e I partecipanti erano adulti più anziani che presentavano problemi cognitivi. I partecipanti sono stati divisi in gruppi SCD e MCI/AD in base al loro livello cognitivo e ciascun gruppo è stato ulteriormente diviso in un gruppo di intervento di grafene nell'infrarosso Far-Infraring e in un gruppo di controllo placebo. Abbiamo anche misurato i livelli di depressione e ansia degli adulti più anziani e per inciso abbiamo osservato se l'intervento di grafene far-infrarosso potesse avere un impatto positivo sui loro risultati di salute mentale, che non era al centro del nostro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhengkui Liu, Ph.D.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100101
        • Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 55 anni e oltre (il limite di età può essere rilassato a non meno di 45 anni se c'è un desiderio speciale di partecipare all'intervento)
  • Nessun ostacolo alla comunicazione quotidiana
  • Individui che partecipano volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Buon funzionamento cognitivo (punteggio SCD di 0)
  • Desiderio soggettivo di ritirarsi
  • Individui che hanno riferito di disagio di rinunciare durante la procedura sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento a infrarossi di grafene lontano
Il gruppo di intervento ha utilizzato il grafene Far Infrad Intervention (GFII), in cui un caregiver che aveva subito un allenamento standardizzato indossava un tappo di grafene che poteva riscaldare fino a 40 ° C sugli anziani. Il tappo è stato indossato dagli anziani per un periodo di tempo fisso ogni giorno e rimosso dopo circa 40 minuti. Durante il periodo di indossare il cappuccio, gli anziani possono svolgere qualsiasi attività (ad es. Leggendo il giornale, guardando la TV) nella lunghezza del cavo di alimentazione in una posizione seduta, sdraiata, stazionaria, ecc.
Dispositivo: un limite di terapia di grafene su misura
Il GFII ha comportato l'uso di un limite di terapia grafene su misura. Il cappuccio consisteva in 3 parti: il corpo principale del cappuccio, il termostato e l'adattatore di potenza. Un'estremità del termostato era collegata al corpo principale del cappuccio e l'altra estremità era collegata all'adattatore di potenza; L'adattatore è stato collegato a un outlet di potenza domestica di 220 V. Questo ha acceso il cappuccio e la temperatura potrebbe essere regolata. Il tasso di conversione dell'energia luminosa del materiale di rivestimento di grafene utilizzato nel cappuccio ha raggiunto il 90%, generando una temperatura di 40 ° C. Cinque caregiver erano responsabili di fornire assistenza agli anziani. Forniremo una formazione standardizzata sulla GFII ai loro caregiver. Ogni caregiver era responsabile dell'assistenza nell'intervento degli anziani che di solito prendevano cura.
Comparatore placebo: Indossare un normale gruppo di cappuccio riscaldabile
Il gruppo di controllo del placebo utilizzava cappelli ordinari che potevano essere riscaldati a circa 40 ° C e venivano indossati alla testa degli anziani dai caregiver che avevano subito una formazione standardizzata. Gli anziani indossavano il tappo di generazione di calore per un periodo di tempo fisso ogni giorno e lo rimuovevano dopo circa 40 minuti. Durante il periodo di indossare il berretto, gli anziani possono sedersi, sdraiarsi, stare nella posizione della lunghezza del cavo di alimentazione e svolgere qualsiasi attività (ad esempio, leggere il giornale, guardare la TV)
Dispositivo: Un berretto normale che genera calore
Il resto della procedura è uguale al gruppo GFII, ma il cappuccio utilizzato è un tappo regolare che può riscaldare fino a 40 ° C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCD
Lasso di tempo: Pre-intervento, 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (a quel punto si è concluso l'intervento), 2 settimane dopo la fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento (un totale di 5 MEA
La depressione è stata valutata dalla scala di autovalutazione per la riduzione cognitiva soggettiva (SCD). La scala è composta da 10 elementi che vengono valutati da 1 (nessuna modifica) a 3 (aumento significativo) in base alla decomomomurimento cognitivo soggettivo auto-riferito del paziente. Un punteggio totale più elevato indica una decomomomomoming cognitiva soggettiva più grave.
Pre-intervento, 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (a quel punto si è concluso l'intervento), 2 settimane dopo la fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento (un totale di 5 MEA
MCI/AD
Lasso di tempo: Pre-intervento, 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (a quel punto si è concluso l'intervento), 2 settimane dopo la fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento (un totale di 5 MEA
La funzione cognitiva è stata valutata con la forma breve della valutazione cognitiva di Montreal (S-MOCA). Gli elementi vengono utilizzati per esaminare la funzione in 6 domini cognitivi (ovvero funzione visuospaziale/esecutiva, attenzione, lingua, astrazione, memoria ritardata e orientamento). Se il numero di anni di istruzione è inferiore o uguale a 12, il punteggio totale è aumentato di 1 punto. Il punteggio totale varia da 0 a 18: punteggi inferiori o uguali a 11 indicano un probabile compromissione cognitiva lieve (MCI) e punteggi inferiori o uguali a 4 indicano la probabile malattia di Alzheimer (AD).
Pre-intervento, 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (a quel punto si è concluso l'intervento), 2 settimane dopo la fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento (un totale di 5 MEA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (a quel punto si è concluso l'intervento), 2 settimane dopo la fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento (un totale di 5 MEA
La depressione è stata valutata con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 contiene nove elementi segnati su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) in base alla frequenza auto-segnalata dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale varia da 0 a 27 e punteggi superiori a 10 indicano probabili sintomi di depressione.
Pre-intervento, 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (a quel punto si è concluso l'intervento), 2 settimane dopo la fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento (un totale di 5 MEA
Ansia
Lasso di tempo: Pre-intervento, 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (a quel punto si è concluso l'intervento), 2 settimane dopo la fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento (un totale di 5 MEA
L'ansia è stata valutata con la versione cinese della scala generalizzata del disturbo d'ansia (GAD-7). I 7 articoli sono classificati su una scala a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (quasi ogni giorno) per valutare la frequenza dei sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale varia da 0 a 21 e, secondo i criteri stabiliti, i punteggi superiori a 10 indicano probabili sintomi di ansia.
Pre-intervento, 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (a quel punto si è concluso l'intervento), 2 settimane dopo la fine dell'intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento (un totale di 5 MEA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023YFC3605304-1
  • 2023YFC3605304 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Key Research and Development projects)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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