Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjem versus hospitalbaseret NIV -pleje i MND (HoHoNIV)

19. februar 2025 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Hjemmeinitiering og overvågning af ikke-invasiv ventilation (NIV) versus hospital-baseret pleje hos mennesker med motorisk neuron sygdom (MND): et randomiseret kontrolforsøg (RCT) og kvalitativ undersøgelse

Ikke-invasiv ventilation (NIV) tilbydes ofte mennesker med motorisk neuronsygdom (MND), der har åndedrætsbesvær. Det forbedrer deres livskvalitet og kan forlænge livet med 6 måneder eller mere. Det bruges oprindeligt om natten og oprettes typisk under en hospitaloptagelse. På det tidspunkt, hvor de udvikler åndedrætssvigt og har brug for at starte NIV, kræver de fleste patienter imidlertid kørestole eller har andre betydelige sundhedsmæssige problemer. Gentagen rejse til hospitaler bliver stadig vanskeligere med at øge handicap. Det er muligt at starte og overvåge NIV -behandling derhjemme. Dette kan være mere praktisk for udvalgte patienter, selvom start af NIV er ret kompliceret; Det vides ikke, om hjemmebehandling er så sikker og effektiv som hospitalbaseret behandling.

For at etablere dette rekrutteres 60 patienter med MND, der har indikationer for NIV. De vil blive tildelt tilfældigt til en hjemmebaseret behandling (Home NIV-oprettet plus hjemmebesøg understøttet af telemonitoring) eller hospitalbaseret pleje (inpatient NIV oprettet plus ambulant NIV-overvågning) og fulgt op efter 1, 4 og 7 måneder. Ved siden af ​​målinger af behandlingseffektivitet, vurdering af patient- og plejepræferencer, livskvalitet og omkostningseffektivitet vil blive gennemført.

I den yderligere kvalitative del på denne undersøgelse vil interviews med patienter, der deltog i hovedundersøgelsen og deres plejere, blive gennemført for mere dybde, deres perspektiv på, hvad der skaber en god eller dårlig oplevelse med NIV, hvordan miljøet (hjemme vs hospital) påvirker deres NIV -oplevelse og hvilke personlige faktorer bestemmer NIV -brug. Resultater fra interviewene vil informere designet om en virkelig patientcentreret NIV-tjeneste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Paworth Hospital
        • Kontakt:
          • Dariusz Wozniak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med en diagnose af motorisk neuronsygdom bekræftet af en neurolog, der specialiserer sig i MND.
  • Indikationer til NIV: DAGETTIDE PCO2> 6,0 kPa eller/og symptomer på ventilationssvigt (f.eks. Orthopnoea, paroxysmal natlig dyspnoea, morgen døsighed) i nærvær af betydelig membragmatisk svaghed bekræftet ved åndedrætsmuskelforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse udelukker forståelse af undersøgelsesprotokollen og gyldigt samtykke
  • Alvorlige co-morbiditeter (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sygelig fedme), der forårsager eller bidrager til respirationssvigt
  • Umiddelbart behov for at starte NIV (<24 timer) og/eller akut sygdom, der kræver behandling af indlagte patienter, f.eks. Intravenøs antibiotika til lungebetændelse (ud over behovet for NIV)
  • Mangel på et tilstrækkeligt socialt/professionelt netværk til at støtte NIV -applikation derhjemme
  • Ønsker ikke at acceptere hjem NIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hjeminitiering af NIV
Initiering af NIV derhjemme og opfølgning af hjemmebesøg og telemonitoring
Andet: Ikke-invasiv ventilation
Tilvejebringelse af ventilationsstøtte på ikke-invasive midler
Andet: Hospitalinitiering af NIV
Initiering af NIV på hospitalet med overvågning ved ambulante besøg
Andet: Ikke-invasiv ventilation
Tilvejebringelse af ventilationsstøtte på ikke-invasive midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af respirationssvigt defineret af delvis tryk på dagen af ​​kuldioxid (PACO2)
Tidsramme: målt til 1,4,7 måneder efter NIV -initiering
Dagtimerne PACO2 målt ved arteriel punktering
målt til 1,4,7 måneder efter NIV -initiering
Patienter og plejere oplevelser med at starte og styre NIV og faktorer, der vedrører NIV -konkordance og accept.
Tidsramme: målt efter 4 uger siden starten af ​​NIV
Semistruktureret interview med patienter og deres plejere
målt efter 4 uger siden starten af ​​NIV

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIV -accept
Tidsramme: 1 måned
Procent af patienter, der bruger NIV til> = 4 timer/nat
1 måned
NIV CONCORDANCE
Tidsramme: 1, 4 og 7 måneder
NIV -adhæsion (maskinbrug i timer/24 timer)
1, 4 og 7 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Overlevelse siden NIV -initiering
Overlevelse (i måneder)
Overlevelse siden NIV -initiering
Optagelser
Tidsramme: Op til 7 måneder efter påbegyndelse af NIV
Antal yderligere planlagte optagelser og akut hospital
Op til 7 måneder efter påbegyndelse af NIV
NIV -indstilling ændres
Tidsramme: 1, 4 og 7 måneder
Antal NIV -indstillingsændringer krævet
1, 4 og 7 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 7 måneder efter påbegyndelse af NIV
Absolutte omkostninger og omkostninger i forhold til kvalitetsjusterede livsår (ved hjælp af EQ-5D)
Op til 7 måneder efter påbegyndelse af NIV
Nocturnal oximetri
Tidsramme: 1,4,7 måneder
Tid brugt med iltmætning <90%(TST90)
1,4,7 måneder
Andre målinger af blodgasanalyse af hypoventilation
Tidsramme: 1,4,7 måneder
Bicarbonat
1,4,7 måneder
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1,4,7, måneder
Måling af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskema
1,4,7, måneder
Livskvalitet (SRI)
Tidsramme: 1,4, 7 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af Svære åndedrætsinsufficiens (SRI) spørgeskema
1,4, 7 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1,4,7, måneder
Søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
1,4,7, måneder
Tilfredshed med NIV- og sundhedsinteraktioner
Tidsramme: 7 måneder
Tilfredshed med NIV- og sundhedsinteraktioner målt med en visuel analog skala
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nottingham
MND Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P03084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger