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NIV -Pflege von Start- und Krankenhausbasis in MND (HoHoNIV)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Home-Initiation und Überwachung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) im Vergleich zu Krankenhausbasis bei Menschen mit Motoneuronerkrankungen (MND): eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) und qualitative Studie

Nicht-invasive Belüftung (NIV) wird üblicherweise Menschen mit Motoneuronerkrankungen (MND) angeboten, die Atemschwierigkeiten haben. Es verbessert ihre Lebensqualität und kann das Leben um 6 Monate oder länger verlängern. Es wird zunächst nachts verwendet und normalerweise während eines Krankenhauseintritts eingerichtet. Wenn sie Atemversagen entwickeln und NIV beginnen müssen, benötigen die meisten Patienten jedoch Rollstühle oder haben andere erhebliche Gesundheitsprobleme. Wiederholte Reisen in Krankenhäuser werden mit zunehmender Behinderung immer schwieriger. Es ist möglich, die NIV -Behandlung zu Hause zu starten und zu überwachen. Dies kann für ausgewählte Patienten bequemer sein, obwohl das Starten von NIV ziemlich komplex ist. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung von Eigenheimen so sicher und wirksam ist wie die Behandlung im Krankenhaus.

Um dies festzustellen, werden 60 Patienten mit MND, die Anzeichen für NIV haben, rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer häuslichen Behandlung (Home NIV Setup plus Hausbesuche von Telemonitoring) oder Krankenhausversorgung (stationärer NIV-Einrichtung plus ambulantem NIV-Überwachung) zugeteilt und nach 1, 4 und 7 Monaten nachverfolgt. Neben den Maßnahmen zur Effektivität der Behandlung werden die Bewertung von Patienten- und Betreuungspräferenzen, Lebensqualität und Kosteneffizienz durchgeführt.

Im zusätzlichen qualitativen Teil dieser Studie werden Interviews mit Patienten, die an der Hauptstudie teilgenommen haben, und ihrer Betreuer durchgeführt, um ihre Perspektive zu verstehen, was für eine gute oder schlechte Erfahrung mit NIV, wie die Umwelt (Heim gegen Krankenhaus) ihre NIV -Erfahrung beeinflusst und welche persönlichen Faktoren die NIV -Nutzung bestimmen. Die Ergebnisse der Interviews werden das Design eines wirklich patientenzentrierten NIV-Dienstes beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Paworth Hospital
        • Kontakt:
          • Dariusz Wozniak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer Diagnose einer Motoneuronerkrankung, die von einem auf MND spezialisierten Neurologen bestätigt wurde.
  • Indikationen zu NIV: Tag PCO2> 6,0 kPa oder/und Symptome eines Beatmungsversagens (z. orthopnoea, paroxysmal nachturnaler Dyspnoe, morgendlicher Schläfrigkeit) in Gegenwart einer signifikanten Zwerchfellschwäche, die durch Atemmuskeltests bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis des Studienprotokolls und die gültige Zustimmung ausschließt
  • Schwere Komorbiditäten (z. Dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), krankhafte Fettleibigkeit), die zu Atemversagen führt oder zum Atemnot beiträgt
  • Sofortige Notwendigkeit, NIV (<24 Stunden) und/oder eine akute Erkrankung zu starten, die eine stationäre Behandlung erfordert, z. Intravenöse Antibiotika gegen Lungenentzündung (zusätzlich zu der Notwendigkeit von NIV)
  • Fehlen eines ausreichenden sozialen/professionellen Netzwerks, um die NIV -Anwendung zu Hause zu unterstützen
  • Ich möchte nicht zu Hause akzeptieren, NIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Home -Initiierung von NIV
Initiierung von NIV zu Hause und Follow -up durch Hausbesuche und Telemonitoring
Sonstiges: Nicht-invasive Belüftung
Bereitstellung von Belüftungsunterstützung durch nicht-invasive Mittel
Sonstiges: Krankenhausbeginn von NIV
Initiierung von NIV im Krankenhaus mit Überwachung bei ambulanten Besuchen
Sonstiges: Nicht-invasive Belüftung
Bereitstellung von Belüftungsunterstützung durch nicht-invasive Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Atemversagens, der durch den Tagendruck von Kohlendioxid definiert ist (Paco2)
Zeitfenster: gemessen mit 1,4,7 Monaten nach NIV -Initiierung
Tages -Paco2 gemessen durch arterielle Punktion
gemessen mit 1,4,7 Monaten nach NIV -Initiierung
Patienten und Betreuer Erfahrungen mit dem Starten und Management von NIV sowie Faktoren, die sich auf NIV -Übereinstimmung und Akzeptanz beziehen.
Zeitfenster: gemessen nach 4 Wochen seit Start NIV
Halbstrukturiertes Interview mit Patienten und ihren Betreuern
gemessen nach 4 Wochen seit Start NIV

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIV -Akzeptanz
Zeitfenster: 1 Monat
Prozent der Patienten, die NIV für> = 4 Stunden/Nacht verwenden
1 Monat
NIV -Übereinstimmung
Zeitfenster: 1, 4 und 7 Monate
NIV -Einhaltung (Maschinenverbrauch in Stunden/24 Stunden)
1, 4 und 7 Monate
Überleben
Zeitfenster: Überleben seit NIV -Initiierung
Überleben (in Monaten)
Überleben seit NIV -Initiierung
Zulassungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Einleitung von NIV
Anzahl der zusätzlichen geplanten und Notfall -Krankenhauseinweisungen
Bis zu 7 Monate nach der Einleitung von NIV
NIV -Einstellung ändert sich
Zeitfenster: 1, 4 und 7 Monate
Anzahl der Änderungen der NIV -Einstellung erforderlich
1, 4 und 7 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Einleitung von NIV
Absolute Kosten und Kosten in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre (unter Verwendung von EQ-5D)
Bis zu 7 Monate nach der Einleitung von NIV
Nächtliche Oximetrie
Zeitfenster: 1,4,7 Monate
Zeit mit Sauerstoffsättigung <90%(TST90) verbracht
1,4,7 Monate
Andere Messungen der Blutgasanalyse der Hypoventilation
Zeitfenster: 1,4,7 Monate
Bikarbonat
1,4,7 Monate
Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1,4,7, Monate
Messung der Lebensqualität unter Verwendung von EQ-5D-5L-Fragebogen
1,4,7, Monate
Lebensqualität (SRI)
Zeitfenster: 1,4, 7 Monate
Lebensqualität gemessen anhand schwerer Fragebogen zur Atemwege (SRI)
1,4, 7 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 1,4,7, Monate
Schlafqualität gemessen mit Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
1,4,7, Monate
Zufriedenheit mit NIV- und Gesundheitswechselwirkungen
Zeitfenster: 7 Monate
Zufriedenheit mit NIV- und Gesundheitswechselwirkungen, gemessen mit einer visuellen analogen Skala
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nottingham
MND Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P03084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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