Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjem versus hospitalbaseret NIV -pleje i MND (HoHoNIV)

19. februar 2025 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Hjemmeinitiering og overvågning af ikke-invasiv ventilation (NIV) versus hospital-baseret pleje hos mennesker med motorisk neuron sygdom (MND): et randomiseret kontrolforsøg (RCT) og kvalitativ undersøgelse

Ikke-invasiv ventilation (NIV) tilbydes ofte mennesker med motorisk neuronsygdom (MND), der har åndedrætsbesvær. Det forbedrer deres livskvalitet og kan forlænge livet med 6 måneder eller mere. Det bruges oprindeligt om natten og oprettes typisk under en hospitaloptagelse. På det tidspunkt, hvor de udvikler åndedrætssvigt og har brug for at starte NIV, kræver de fleste patienter imidlertid kørestole eller har andre betydelige sundhedsmæssige problemer. Gentagen rejse til hospitaler bliver stadig vanskeligere med at øge handicap. Det er muligt at starte og overvåge NIV -behandling derhjemme. Dette kan være mere praktisk for udvalgte patienter, selvom start af NIV er ret kompliceret; Det vides ikke, om hjemmebehandling er så sikker og effektiv som hospitalbaseret behandling.

For at etablere dette rekrutteres 60 patienter med MND, der har indikationer for NIV. De vil blive tildelt tilfældigt til en hjemmebaseret behandling (Home NIV-oprettet plus hjemmebesøg understøttet af telemonitoring) eller hospitalbaseret pleje (inpatient NIV oprettet plus ambulant NIV-overvågning) og fulgt op efter 1, 4 og 7 måneder. Ved siden af ​​målinger af behandlingseffektivitet, vurdering af patient- og plejepræferencer, livskvalitet og omkostningseffektivitet vil blive gennemført.

I den yderligere kvalitative del på denne undersøgelse vil interviews med patienter, der deltog i hovedundersøgelsen og deres plejere, blive gennemført for mere dybde, deres perspektiv på, hvad der skaber en god eller dårlig oplevelse med NIV, hvordan miljøet (hjemme vs hospital) påvirker deres NIV -oplevelse og hvilke personlige faktorer bestemmer NIV -brug. Resultater fra interviewene vil informere designet om en virkelig patientcentreret NIV-tjeneste.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Paworth Hospital
        • Kontakt:
          • Dariusz Wozniak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med en diagnose af motorisk neuronsygdom bekræftet af en neurolog, der specialiserer sig i MND.
  • Indikationer til NIV: DAGETTIDE PCO2> 6,0 kPa eller/og symptomer på ventilationssvigt (f.eks. Orthopnoea, paroxysmal natlig dyspnoea, morgen døsighed) i nærvær af betydelig membragmatisk svaghed bekræftet ved åndedrætsmuskelforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse udelukker forståelse af undersøgelsesprotokollen og gyldigt samtykke
  • Alvorlige co-morbiditeter (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sygelig fedme), der forårsager eller bidrager til respirationssvigt
  • Umiddelbart behov for at starte NIV (<24 timer) og/eller akut sygdom, der kræver behandling af indlagte patienter, f.eks. Intravenøs antibiotika til lungebetændelse (ud over behovet for NIV)
  • Mangel på et tilstrækkeligt socialt/professionelt netværk til at støtte NIV -applikation derhjemme
  • Ønsker ikke at acceptere hjem NIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjeminitiering af NIV
Initiering af NIV derhjemme og opfølgning af hjemmebesøg og telemonitoring
Andet: Ikke-invasiv ventilation
Tilvejebringelse af ventilationsstøtte på ikke-invasive midler
Andet: Hospitalinitiering af NIV
Initiering af NIV på hospitalet med overvågning ved ambulante besøg
Andet: Ikke-invasiv ventilation
Tilvejebringelse af ventilationsstøtte på ikke-invasive midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af respirationssvigt defineret af delvis tryk på dagen af ​​kuldioxid (PACO2)
Tidsramme: målt til 1,4,7 måneder efter NIV -initiering
Dagtimerne PACO2 målt ved arteriel punktering
målt til 1,4,7 måneder efter NIV -initiering
Patienter og plejere oplevelser med at starte og styre NIV og faktorer, der vedrører NIV -konkordance og accept.
Tidsramme: målt efter 4 uger siden starten af ​​NIV
Semistruktureret interview med patienter og deres plejere
målt efter 4 uger siden starten af ​​NIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIV -accept
Tidsramme: 1 måned
Procent af patienter, der bruger NIV til> = 4 timer/nat
1 måned
NIV CONCORDANCE
Tidsramme: 1, 4 og 7 måneder
NIV -adhæsion (maskinbrug i timer/24 timer)
1, 4 og 7 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Overlevelse siden NIV -initiering
Overlevelse (i måneder)
Overlevelse siden NIV -initiering
Optagelser
Tidsramme: Op til 7 måneder efter påbegyndelse af NIV
Antal yderligere planlagte optagelser og akut hospital
Op til 7 måneder efter påbegyndelse af NIV
NIV -indstilling ændres
Tidsramme: 1, 4 og 7 måneder
Antal NIV -indstillingsændringer krævet
1, 4 og 7 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 7 måneder efter påbegyndelse af NIV
Absolutte omkostninger og omkostninger i forhold til kvalitetsjusterede livsår (ved hjælp af EQ-5D)
Op til 7 måneder efter påbegyndelse af NIV
Nocturnal oximetri
Tidsramme: 1,4,7 måneder
Tid brugt med iltmætning <90%(TST90)
1,4,7 måneder
Andre målinger af blodgasanalyse af hypoventilation
Tidsramme: 1,4,7 måneder
Bicarbonat
1,4,7 måneder
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1,4,7, måneder
Måling af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskema
1,4,7, måneder
Livskvalitet (SRI)
Tidsramme: 1,4, 7 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af Svære åndedrætsinsufficiens (SRI) spørgeskema
1,4, 7 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1,4,7, måneder
Søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
1,4,7, måneder
Tilfredshed med NIV- og sundhedsinteraktioner
Tidsramme: 7 måneder
Tilfredshed med NIV- og sundhedsinteraktioner målt med en visuel analog skala
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
MND Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner