Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​metformin ved tilføjelse af polyherbal formulering: En tarmmikrobiomundersøgelse (Metherb)

16. juli 2025 opdateret af: Valdis Pirags, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Undersøgelsespopulation: Type 2-diabetespatienter Design af undersøgelsen: randomiseret, to-arm, placebokontrolleret og potentiel crossover-kohortundersøgelse.

Formål: At evaluere virkningerne af interaktioner mellem metformin og traditionelt anvendte polyherbale formuleringer på tarmmikrobiota i en fremtidig crossover -undersøgelse, der involverer type 2 -diabetes mellitus -patienter.

Prøvestørrelse: 66 patienter. Undersøgelsesvarighed: 06/2024 - 12/2026

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding:

Clinical diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) HbA1c level between 6.5% and 8.5% On a stable dose of oral antidiabetic therapy for at least 6 months Age: ≥ 25 years and ≤ 80 years History of metformin intolerance, defined as previously reported gastrointestinal side effects or inability to tolerate full-dose metformin Willing and able to provide written informed consent Willing to comply with study Procedurer, herunder afføringsprøveopsamling og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

Type 1 diabetes mellitus nuværende eller nyere (sidste 6 måneder) brug af polyherbal formuleringer (PHF) graviditet eller amning

Alvorlige diabetiske komplikationer, såsom:

Diabetisk ketoacidose Proliferativ retinopati kronisk nyresygdom fase IIIB eller højere (EGFR <45 ml/min/1,73m²)

Nylige kardiovaskulære begivenheder (inden for de sidste 6 måneder), herunder:

Stræk myokardieinfarkt ustabil angina hjertesvigt

Alvorlig systemisk sygdom, der kan forstyrre deltagelsen, såsom:

Aktiv kræft alvorlig autoimmun sygdom Aktuel antibiotikabehandling (inden for 2 måneder efter tilmelding af studier) Brug af probiotika eller prebiotika (inden for 1 måned efter tilmelding)

Alvorlige gastrointestinale forhold, herunder:

Inflammatorisk tarmsygdom kronisk diarré af ukendt oprindelse alvorlig infektion, der kræver antibakteriel terapi -deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Polyherbal formulering
Deltagere i denne arm vil modtage en add-on polyherbal formulering (PHF). Behandlingsvarighed: 24 uger, efterfulgt af en crossover til placebo -armen.
Kosttilskud: Polyherbal formulering (PHF)

Beskrivelse: En polyherbal formulering med kendte fordelagtige virkninger på tarmmikrobiota og metabolisk regulering. Formuleringen indeholder udvalgte planteekstrakter, der er undersøgt for deres hypoglykæmiske, antioxidant og tarmmikrobiotamodulerende egenskaber.

Administration: Oral, daglig dosering i henhold til undersøgelsesprotokol. Leverandør: Arya Vaidya Pharmacy (AVP), Coimbatore, Indien (GMP-certificeret).

Medicin: Metformin (standardbehandling for type 2 -diabetes)

Beskrivelse: Metformin er en FDA og EMA-godkendt antihyperglykæmisk medicin, der forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere leverens glukoseproduktion og forbedre insulinfølsomheden.

Administration: Oral pr. Standard doseringsretningslinjer. Tilgængelighed: Tilvejebringes til alle deltagere pr. National refusionsordning for T2D -patienter i Letland.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo. Behandlingsvarighed: 24 uger, efterfulgt af en crossover til PHF -armen.
Medicin: Metformin (standardbehandling for type 2 -diabetes)

Beskrivelse: Metformin er en FDA og EMA-godkendt antihyperglykæmisk medicin, der forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere leverens glukoseproduktion og forbedre insulinfølsomheden.

Administration: Oral pr. Standard doseringsretningslinjer. Tilgængelighed: Tilvejebringes til alle deltagere pr. National refusionsordning for T2D -patienter i Letland.

Andet: Placebo

Type: Placebo -komparator Beskrivelse: En placebo -formulering, der matcher PHF i udseende, tekstur og administrationsplan.

Administration: Oral, daglig dosering i henhold til undersøgelsesprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol (HBA1C -niveauer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Måling af Hba1c (%) for at evaluere påvirkningen af ​​PHF på glykæmisk kontrol sammenlignet med placebo.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af nøglebakterielle taxaer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​24, uge ​​25, uge ​​48
Beskrivelse: Måling af den relative forekomst af specifikke bakterielle taxaer (Akkermansia Muciniphila, Escherichia spp., Intestinibacter) i fækale prøver ved anvendelse af metagenomisk sekventering.
Baseline, uge ​​2, uge ​​24, uge ​​25, uge ​​48
Gastrointestinal tolerabilitet af metformin
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​24, uge ​​25, uge ​​48

Vurdering af gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, oppustethed, diarré og abdominal ubehag ved hjælp af en standardiseret tarmmikrobiota-relateret symptomspørgeskema.

Skala Navn: Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score Range: Minimum = 0, maksimal = 4 Fortolkning: Lavere score indikerer bedre gastrointestinal tolerabilitet.
Baseline, uge ​​2, uge ​​24, uge ​​25, uge ​​48
Faste og postprandial blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48

Måling af faste og postprandial glukoseniveau ved anvendelse af standard biokemiske assays.

Måleenhed: mmol/l
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Tid inden for rækkevidde (TIR) ​​målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: Uge 1
Tid inden for rækkevidde (TIR) ​​målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) Beskrivelse: Måling af procentdelen af ​​tid, at blodsukkerniveauet forbliver inden for målområdet (70-180 mg/dL) ved hjælp af data fra kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
Uge 1
Metabolomisk analyse af afføringsprøver (kortkædede fedtsyrer (SCFA'er))
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Niveauerne af eddikesyre, propionsyre, isobutyric acid, smørsyre, isovalerisk syre, valsyre og caproic acid vil blive kvantificeret ved anvendelse af gaskromatografimassespektrometri (GC-MS). Disse koncentrationer rapporteres i mikromoler pr. Gram fækalt stof (μmol/g).
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Patientrapporterede resultater på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48

Beskrivelse: Evaluering ved hjælp af en valideret diabetesrelateret spørgeskema for livskvalitet. Diabetes Quality of Life (DQOL) spørgeskema.

Scoring: Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score typisk indikerer mere negative påvirkninger eller utilfredshed.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Metabolomisk analyse af afføringsprøver (aminosyrer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Følgende aminosyrer analyseres ved hjælp af ultrahøj-ydeevne væskekromatografimassespektrometri (UHPLC-MS): acetylcarnitin, arginin, butyrylcarnitin, carnitin, citrulline, kreatinin, glutaminsyre, glutamin, histidin, isoleucin, leucin, lysine, methionine, ornithin Phenylalanin, prolin, serotonin, taurin, tryptophan, tyrosin og valin. Resultaterne vil blive udtrykt i nanomoler pr. Gram fækalt stof (NMOL/G).
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Metabolomisk analyse af afføringsprøver (galdesyrer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
The bile acids to be measured include cholic acid, chenodeoxycholic acid, deoxycholic acid, and lithocholic acid, along with their conjugated forms: glycocholic acid, glycochenodeoxycholic acid, glycodeoxycholic acid, glycolithocholic acid, taurocholic acid, taurochenodeoxycholic acid, taurodeoxycholic acid, Taurolithocholsyre og Ursodeoxycholsyre. Disse vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografimassespektrometri (LC-MS) med koncentrationer rapporteret i mikromoler pr. Gram fækalt stof (μmol/g).
Baseline, uge ​​24, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pauls Stradins Clinical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • lzp-2023/1-0422 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Latvian Council of Science)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger