Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare l'efficacia e la tollerabilità della metformina mediante formulazione polihere aggiuntiva: uno studio di microbioma intestinale (Metherb)

16 luglio 2025 aggiornato da: Valdis Pirags, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Popolazione dello studio: Progettazione di pazienti di diabete di tipo 2 dello studio: studio randomizzato, a due bracci, controllati con placebo e di coorte crossover prospettico.

Obiettivo: valutare gli effetti delle interazioni tra metformina e formulazioni politiche tradizionalmente utilizzate sul microbiota intestinale in uno studio di crossover prospettico che coinvolge i pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Dimensione del campione: 66 pazienti. Durata dello studio: 06/2024 - 12/2026

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei per l'iscrizione:

Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2 (T2D) HbA1c tra il 6,5% e l'8,5% su una dose stabile di terapia antidiabetica orale per almeno 6 mesi di età: ≥ 25 anni e ≤ 80 anni di intolleranza alla metformina, definita in termini di intolleranza alla metformina, convocazione di metformina. Compresa la raccolta dei campioni di feci e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

Diabete mellito di tipo 1 Currente o recente (ultimo 6 mesi) Uso della gravidanza o dell'allattamento PHF) o dell'allattamento al seno

Gravi complicanze diabetiche, come:

RETIFERATIVA Diabetica della chetoacidosi Proliferativa Retinopa renale in stadio IIIB o superiore (EGFR <45 ml/min/1,73 m²)

Recenti eventi cardiovascolari (negli ultimi 6 mesi), tra cui:

Infarto miocardico di ictus insufficienza cardiaca dell'angina instabile

Grave malattia sistemica che potrebbe interferire con la partecipazione, come ad esempio:

Cancro attivo grave malattia autoimmune attuale terapia antibiotica (entro 2 mesi dall'iscrizione allo studio) Uso di probiotici o prebiotici (entro 1 mese dall'iscrizione allo studio)

Condizioni gastrointestinali gravi, tra cui:

Malattia intestinale infiammatoria Diarrea cronica di origine sconosciuta Infezione grave che richiede la partecipazione alla terapia antibatterica a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione poliherbal
I partecipanti a questo braccio riceveranno una formulazione polihere aggiuntiva (PHF). Durata del trattamento: 24 settimane, seguita da un crossover al braccio placebo.
Integratore alimentare: Formulazione poliherbal (PHF)

Descrizione: una formulazione poliherbal con effetti benefici noti sul microbiota intestinale e sulla regolazione metabolica. La formulazione contiene estratti vegetali selezionati studiati per le loro proprietà ipoglicemiche, antiossidanti e intestinali-modulanti microbiota.

Amministrazione: dosaggio orale, giornaliero secondo il protocollo di studio. Fornitore: Arya Vaidya Pharmacy (AVP), Coimbatore, India (certificato GMP).

Droga: Metformina (trattamento standard per diabete di tipo 2)

Descrizione: la metformina è un farmaco antiiperglicemico FDA e approvato dall'EMA che migliora il controllo glicemico riducendo la produzione di glucosio epatico e migliorando la sensibilità all'insulina.

Amministrazione: orale, per linee guida per il dosaggio standard. Disponibilità: fornito a tutti i partecipanti secondo lo schema di rimborso nazionale per i pazienti T2D in Lettonia.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo. Durata del trattamento: 24 settimane, seguita da un crossover al braccio PHF.
Droga: Metformina (trattamento standard per diabete di tipo 2)

Descrizione: la metformina è un farmaco antiiperglicemico FDA e approvato dall'EMA che migliora il controllo glicemico riducendo la produzione di glucosio epatico e migliorando la sensibilità all'insulina.

Amministrazione: orale, per linee guida per il dosaggio standard. Disponibilità: fornito a tutti i partecipanti secondo lo schema di rimborso nazionale per i pazienti T2D in Lettonia.

Altro: Placebo

Tipo: Comparatore placebo Descrizione: una formulazione placebo che corrisponde a PHF in apparenza, trama e programma di amministrazione.

Amministrazione: dosaggio orale, giornaliero secondo il protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo glicemico (livelli di HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
Misurazione di HbA1c (%) per valutare l'impatto del PHF sul controllo glicemico rispetto al placebo.
Baseline, settimana 24, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di taxa batterici chiave nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 24, settimana 25, settimana 48
Descrizione: misurazione dell'abbondanza relativa di taxa batterici specifici (Akkermansia muciniphila, Escherichia spp., Intestinibacter) in campioni fecali usando il sequenziamento metagenomico.
Baseline, settimana 2, settimana 24, settimana 25, settimana 48
Tollerabilità gastrointestinale della metformina
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 24, settimana 25, settimana 48

Valutazione degli effetti collaterali gastrointestinali, tra cui nausea, gonfiore, diarrea e disagio addominale, utilizzando un questionario sui sintomi standardizzato per microbiota intestinale.

Nome della scala: Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) intervallo di punteggio: minimo = 0, massimo = 4 Interpretazione: i punteggi più bassi indicano una migliore tollerabilità gastrointestinale.
Baseline, settimana 2, settimana 24, settimana 25, settimana 48
Livelli di glicemia a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48

Misurazione dei livelli di glucosio a digiuno e postprandiale mediante saggi biochimici standard.

Unità di misura: mmol/l
Baseline, settimana 24, settimana 48
Tempo nell'intervallo (TIR) ​​misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Settimana 1
Tempo nell'intervallo (TIR) ​​misurato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Descrizione: misurazione della percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue rimangono all'interno dell'intervallo target (70-180 mg/dl) utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Settimana 1
Analisi metabolomica dei campioni di feci (acidi grassi a catena corta (SCFAS))
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
I livelli di acido acetico, acido propionico, acido isobutirrico, acido butirrico, acido isovalerico, acido valerico e acido caproico saranno quantificati utilizzando la spettrometria di massa cromatografica (GC-MS). Queste concentrazioni saranno riportate nei micromoli per grammo di materia fecale (μmol/g).
Baseline, settimana 24, settimana 48
Risultati riportati dal paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48

Descrizione: valutazione utilizzando un questionario sulla qualità della vita correlato al diabete validato. Diabetes Quality of Life (DQOL) questionario.

Punteggio: gli articoli vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che in genere indicano impatti più negativi o insoddisfazione.
Baseline, settimana 24, settimana 48
Analisi metabolomica dei campioni di feci (aminoacidi)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
The following amino acids will be analyzed using ultra-high-performance liquid chromatography-mass spectrometry (UHPLC-MS): acetylcarnitine, arginine, butyrylcarnitine, carnitine, citrulline, creatinine, glutamic acid, glutamine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, ornithine, Fenilalanina, prolina, serotonina, taurina, triptofano, tirosina e valina. I risultati saranno espressi in nanomoli per grammo di materia fecale (NMOL/G).
Baseline, settimana 24, settimana 48
Analisi metabolomica dei campioni di feci (acidi biliare)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
Gli acidi biliari da misurare comprendono acido colico, acido chenodeossicolico, acido deossicolico e acido litocholico, insieme alle loro forme coniugate: acido glicoicolico, acido glicenodeossicolico, acido acido taurochicolico, acido acido taurochicolico, acido acido taurochicolico, acido taurochicolico, acido taurochicolico, acido taurochicolico e acido ursodossicolico. Questi saranno quantificati usando la spettrometria di massa cromatografica liquida (LC-MS), con concentrazioni riportate in micromoli per grammo di materia fecale (μmol/g).
Baseline, settimana 24, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • lzp-2023/1-0422 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Latvian Council of Science)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni