Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2 hos voksne personer med arvelig angioødem (HAE)

16. april 2026 opdateret af: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, open-label, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BW-20805 hos voksne individer med arveligt angioødem

En fase 2 hos voksne emner med arvelig angioødem

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase 2, open-label, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BW-20805 hos voksne individer med arveligt angioødem

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Clinical Trials and Research Center
  • Italien
    • Catania
      • Catania, Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Università di Padova
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 130030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-066
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Mænd eller kvinder 18 til 70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Dokumenteret diagnose af HAE-1/HAE-2.
  • Mindst 2 HAE-angreb inden for 8-ugers opkøbsperiode, som bekræftet af en efterforsker baseret på den protokolspecificerede definition
  • Adgang til og evnen til at bruge ≥ 1 akutte medicin (er)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide; ikke-lakterende og enten kirurgisk steril
  • Mandlige emner med WOCBP -partnere, dobbelt prævention er påkrævet, hvis der ikke er nogen kirurgisk steril

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller medicinsk historie, der efter efterforskerens mening gør emnet uegnet til deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver samtidig diagnose af en anden form for kronisk angioødem, såsom erhvervet angioødem, HAE med normal C1-Inh, idiopatisk angioødem eller tilbagevendende angioødem forbundet med urticaria
  • Historie eller tilstedeværelse af karcinom inden for 5 år før screening, undtagen for basal eller pladecellecarcinom i huden eller karcinomet på livmoderhalsen, der er blevet behandlet med succes.
  • Har gennemgået større kirurgi inden for 3 måneder før screeningen.
  • Historie om klinisk signifikant arteriel eller venøs trombose eller den nuværende klinisk signifikante protrombotiske eller blødningsrisiko
  • Historie om allergisk reaktion på et oligonukleotid eller N-acetylgalactosamin
  • Tidligere behandling med oligonukleotider inden for 6 måneder, hvis enkelt dosis eller 12 måneder, hvis flere doser før screening.
  • Eksponering for et andet undersøgelsesmedicin eller biologisk middel inden for 30 dage eller inden for mindst 5 halveringstider før screening.
  • Med nogen af ​​abnormiteterne i kliniske laboratorieundersøgelser ved screening og indkørsel periode
  • Klinisk signifikante fund på 12-bly elektrokardiogram, der ville placere patienten i fare eller forstyrre deltagelsen i undersøgelsen ved screening.
  • Positiv til human immundefektvirus (HIV), HBsAg, hepatitis C eller syfilisinfektion
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel terapi, som ikke vil blive afsluttet før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
Medicin: BW-20805
SC-administrationer af BW-20805 600 mg på dag1 til dag673
Medicin: BW-20805
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 24. uge på dag1 til dag169; dag337 til dag673
Medicin: BW-20805
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 12. uge på dag 1 til dag 589
Eksperimentel: Kohort 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
Medicin: BW-20805
SC-administrationer af BW-20805 600 mg på dag1 til dag673
Medicin: BW-20805
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 24. uge på dag1 til dag169; dag337 til dag673
Medicin: BW-20805
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 12. uge på dag 1 til dag 589
Eksperimentel: Kohort 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
Medicin: BW-20805
SC-administrationer af BW-20805 600 mg på dag1 til dag673
Medicin: BW-20805
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 24. uge på dag1 til dag169; dag337 til dag673
Medicin: BW-20805
SC-administrationer af BW-20805 300 mg hver 12. uge på dag 1 til dag 589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den profylaktiske virkning af i HAE -angrebshastighed.
Tidsramme: Fra baseline til dag169
Ændring i tidsnormaliseret månedligt (pr. 4 uger) HAE-angrebsrate fra baseline til dag169
Fra baseline til dag169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af BW-20805.
Tidsramme: op til 96 uger
Forekomst og sværhedsgrad af SAES og AES op til 96 uger (den vigtigste undersøgelsesperiode, forlængelsesundersøgelsesperiode og hele studiet)
op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BW-20805-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger