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Eine Phase 2 bei erwachsenen Probanden mit erblichem Angioödem (HAE)

16. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische Studie von Phase 2, Open-Label-, Multizentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BW-20805 bei erwachsenen Probanden mit erblichen Angioödemen

Eine Phase 2 bei erwachsenen Probanden mit erblichem Angioödem

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Studie von Phase 2, Open-Label-, Multizentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BW-20805 bei erwachsenen Probanden mit erblichen Angioödemen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 130030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Sichaun
      • Chengdu, Sichaun, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Italien
    • Catania
      • Catania, Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Università di Padova
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-066
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy - Wheaton
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Clinical Trials and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben und alle Studienanforderungen erfüllen können.
  • Männer oder Weibchen 18 bis 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Dokumentierte Diagnose von HAE-1/HAE-2.
  • Mindestens 2 HAE-Angriffe innerhalb der 8-wöchigen Laufzeit, wie von einem Ermittler auf der Grundlage der von Protokoll angegebenen Definition bestätigt wurde
  • Zugang zu und Fähigkeit, ≥ 1 akute Medikamente (en) zu verwenden
  • Weibliche Probanden müssen nicht schwanger sein; nicht laktierend und entweder chirurgisch steril
  • Männliche Probanden mit WOCBP -Partnern, doppelte Empfängnisverhütung ist erforderlich, wenn kein chirurgisch steril

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch bedeutenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Krankengeschichte, die nach Meinung des Forschers das Thema für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Jede gleichzeitige Diagnose einer anderen Form des chronischen Angioödems wie erworbenes Angioödem, HAE mit normalem C1-Inh, idiopathischem Angioödem oder rezidivierendem Angioödem im Zusammenhang mit Urticaria
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Karzinom innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des basalen oder Plattenepithelkarzinoms des Haut oder des Karzinoms in situ, der erfolgreich behandelt wurde, in situ.
  • Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation unterzogen.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter arterieller oder venöser Thrombose oder aktuell klinisch signifikanter prothrombotischer oder Blutungsrisiko
  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf ein Oligonukleotid oder N-Acetylgalactosamin
  • Vorbereitungsbehandlung mit Oligonukleotiden innerhalb von 6 Monaten, wenn einzelne Dosis oder 12 Monate bei mehreren Dosen vor dem Screening.
  • Exposition gegenüber einem anderen Untersuchungsmedikament oder einem biologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Screening.
  • Mit einer der Anomalien in klinischen Labortests zum Screening und im Laufzeitraum
  • Klinisch signifikante Befunde am 12-Haupt-Elektrokardiogramm, das den Patienten gefährdet oder die Teilnahme an der Studie beim Screening beeinträchtigt.
  • Positiv für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), HBSAG, Hepatitis C oder Syphilis -Infektion
  • Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert, die vor der Dosierung nicht abgeschlossen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
BW-20805 600 mg Q24W*2
Arzneimittel: BW-20805
SC-Verwaltungen von BW-20805 600 mg von Tag 13 bis Tag673
Arzneimittel: BW-20805
SC-Verwaltung von BW-20805 300 mg alle 24 Wochen von Tag bis Tag 169; Tag337 bis Tag673
Arzneimittel: BW-20805
SC-Verwaltungen von BW-20805 300 mg alle 12 Wochen am Tag 1 bis Tag 589
Experimental: Kohorte 2
BW-20805 300 mg Q24W*2
Arzneimittel: BW-20805
SC-Verwaltungen von BW-20805 600 mg von Tag 13 bis Tag673
Arzneimittel: BW-20805
SC-Verwaltung von BW-20805 300 mg alle 24 Wochen von Tag bis Tag 169; Tag337 bis Tag673
Arzneimittel: BW-20805
SC-Verwaltungen von BW-20805 300 mg alle 12 Wochen am Tag 1 bis Tag 589
Experimental: Kohorte 3
BW-20805 300 mg Q12W*2
Arzneimittel: BW-20805
SC-Verwaltungen von BW-20805 600 mg von Tag 13 bis Tag673
Arzneimittel: BW-20805
SC-Verwaltung von BW-20805 300 mg alle 24 Wochen von Tag bis Tag 169; Tag337 bis Tag673
Arzneimittel: BW-20805
SC-Verwaltungen von BW-20805 300 mg alle 12 Wochen am Tag 1 bis Tag 589

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prophylaktische Wirkung der HAE -Angriffsrate zu bestimmen.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 169
Änderung der monatlichen Zeitnormalität (pro 4 Wochen) HAE-Angriffsrate von Ausgangswert bis Tages 169
von der Grundlinie bis zum Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von BW-20805.
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Inzidenz und Schwere von SAES und AES bis zu 96 Wochen (Hauptstudienzeitraum, Verlängerungsstudienzeit und gesamte Studie)
bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Magerl, Doctor, Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BW-20805-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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