Fase 3-evaluering af effektivitet og sikkerhed for AR882 hos gigtpatienter (AR882-301)
En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden for AR882 hos deltagere med gigt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Director Clinical Operations
- Telefonnummer: +1 858-437-9123
- E-mail: AR882-301@Arthrosi.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
- Arthrosi Investigative Site (620)
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Arthrosi Investigative Site (616)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Arthrosi Investigative Site (680)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Arthrosi Investigative Site (640)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arthrosi Investigative Site (617)
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
- Arthrosi Investigative Site (614)
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Arthrosi Investigative Site (618)
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Arthrosi Investigative Site (687)
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Arthrosi Investigative Site (655)
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Arthrosi Investigative Site (632)
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Arthrosi Investigative Site (605)
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Arthrosi Investigative Site (675)
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Arthrosi Investigative Site (603)
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Arthrosi Investigative Site (672)
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Arthrosi Investigative Site (656)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Arthrosi Investigative Site (660)
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Arthrosi Investigative Site (669)
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Arthrosi Investigative Site (612)
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
- Arthrosi Investigative Site (665)
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Arthrosi Investigative Site (613)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Arthrosi Investigative Site (611)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Arthrosi Investigative Site (644)
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Arthrosi Investigative Site (694)
-
Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
- Arthrosi Investigative Site (615)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Arthrosi Investigative Site (600)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Arthrosi Investigative Site (673)
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Arthrosi Investigative Site (652)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Arthrosi Investigative Site (658)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
- Arthrosi Investigative Site (676)
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Arthrosi Investigative Site (634)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Arthrosi Investigative Site (657)
-
Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
- Arthrosi Investigative Site (648)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Arthrosi Investigative Site (678)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
- Arthrosi Investigative Site (679)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Arthrosi Investigative Site (674)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
- Arthrosi Investigative Site (627)
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Arthrosi Investigative Site (650)
-
Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
- Arthrosi Investigative Site (641)
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- Arthrosi Investigative Site (662)
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Arthrosi Investigative Site (653)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- Arthrosi Investigative Site (636)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Arthrosi Investigative Site (628)
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
- Arthrosi Investigative Site (645)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
- Arthrosi Investigative Site (633)
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Arthrosi Investigative Site (635)
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Arthrosi Investigative Site (693)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Arthrosi Investigative Site (637)
-
Town and Country, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Arthrosi Investigative Site (626)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Arthrosi Investigative Site (664)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Arthrosi Investigative Site (610)
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Arthrosi Investigative Site (684)
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Arthrosi Investigative Site (651)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Arthrosi Investigative Site (686)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Arthrosi Investigative Site (661)
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Arthrosi Investigative Site (663)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Arthrosi Investigative Site (625)
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Arthrosi Investigative Site (681)
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Arthrosi Investigative Site (683)
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Arthrosi Investigative Site (649)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Arthrosi Investigative Site (666)
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Arthrosi Investigative Site (671)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
- Arthrosi Investigative Site (631)
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Arthrosi Investigative Site (642)
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
- Arthrosi Investigative Site (647)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Arthrosi Investigative Site (623)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Arthrosi Investigative Site (638)
-
Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
- Arthrosi Investigative Site (604)
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Arthrosi Investigative Site (608)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Arthrosi Investigative Site (619)
-
Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
- Arthrosi Investigative Site (624)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Arthrosi Investigative Site (670)
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
- Arthrosi Investigative Site (677)
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Arthrosi Investigative Site (639)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Arthrosi Investigative Site (601)
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Arthrosi Investigative Site (688)
-
Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078
- Arthrosi Investigative Site (689)
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Arthrosi Investigative Site (646)
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Arthrosi Investigative Site (659)
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Arthrosi Investigative Site (643)
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- Arthrosi Investigative Site (609)
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Arthrosi Investigative Site (654)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Arthrosi Investigative Site (685)
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Arthrosi Investigative Site (668)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historie om gigt
- Forekomst af ≥ 2 selvrapporterede gigt fakler i de sidste 12 måneder
- Kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Patienter, der ikke er på godkendt uratændrende terapi (ult), skal have SUA ≥ 7 mg/dL
- Patienter, der er på medicinsk passende ult, skal have sua> 6 mg/dl
- Serumkreatinin skal være <3,0 mg/dl og estimeret CLCR ≥ 30 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet inden for 5 år undtagen for succesfuldt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Gravid eller amning
- Historie om symptomatiske nyresten inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AR882 50 mg
AR882 50 mg taget én gang dagligt i 12 måneder
|
Solid oral kapsel
|
|
Eksperimentel: AR882 75 mg
AR882 75 mg taget én gang dagligt i 12 måneder
|
Solid oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
AR882 matchende placebo taget én gang dagligt i 12 måneder
|
Matchende solid oral kapsel placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL ved 6. måned
Tidsramme: 24 uger
|
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af patienter med serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL ved 6. måned
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL fra slutningen af måned 9 til slutningen af måned 12
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af patienter med serumurat (urinsyre) (sUA) niveau < 6 mg/dL for 3-måneders perioden fra slutningen af måned 9 til slutningen af måned 12
|
12 uger
|
|
Ændring i tophusbyrde efter 12. måned
Tidsramme: 48 uger
|
Sammenligning af behandlingsgrupperne for andelen af patienter, der oplever et fuldstændigt respons, markant eller delvist respons, på mindst 1 måltophus ved 12. måned, uden tegn på sygdomsprogression (ingen ny tophus eller enkelt tophus, der viser progression) og patienter med ingen ny tophi-dannelse ved måned 12 som bestemt ved hjælp af den computerassisterede fotografiske evaluering i reumatologi (CAPER) metoden
|
48 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 56 uger
|
Behandling Emergente bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
56 uger
|
|
Change in tophus burden by month 6
Tidsramme: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Krystalarthropatier
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske processer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Gigt
- Hyperurikæmi
- Gigt, gigt
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AR882-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .