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Valutazione della fase 3 dell'efficacia e della sicurezza di AR882 nei pazienti con gotta (AR882-301)

27 agosto 2026 aggiornato da: Arthrosi Therapeutics

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AR882 nei partecipanti con gotta

Questo studio valuterà l'effetto sierico di abbassamento dell'acido urico e la sicurezza di AR882 nei pazienti con gotta a due dosi rispetto al placebo in 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Arthrosi Investigative Site (620)
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Arthrosi Investigative Site (616)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (680)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Arthrosi Investigative Site (640)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arthrosi Investigative Site (617)
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Arthrosi Investigative Site (614)
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (618)
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (687)
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Arthrosi Investigative Site (655)
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Arthrosi Investigative Site (632)
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Arthrosi Investigative Site (605)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Arthrosi Investigative Site (675)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Arthrosi Investigative Site (603)
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Arthrosi Investigative Site (672)
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Arthrosi Investigative Site (656)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Arthrosi Investigative Site (660)
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Arthrosi Investigative Site (669)
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Arthrosi Investigative Site (612)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (665)
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Arthrosi Investigative Site (613)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Arthrosi Investigative Site (611)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (644)
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Arthrosi Investigative Site (694)
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Arthrosi Investigative Site (615)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Arthrosi Investigative Site (600)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (673)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Arthrosi Investigative Site (652)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Arthrosi Investigative Site (658)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (676)
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Arthrosi Investigative Site (634)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Arthrosi Investigative Site (657)
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Arthrosi Investigative Site (648)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Arthrosi Investigative Site (678)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Arthrosi Investigative Site (679)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Arthrosi Investigative Site (674)
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • Arthrosi Investigative Site (627)
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (650)
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • Arthrosi Investigative Site (641)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Arthrosi Investigative Site (662)
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Arthrosi Investigative Site (653)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Arthrosi Investigative Site (636)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Arthrosi Investigative Site (628)
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (645)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Arthrosi Investigative Site (633)
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Arthrosi Investigative Site (635)
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Arthrosi Investigative Site (693)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Arthrosi Investigative Site (637)
      • Town and Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Arthrosi Investigative Site (626)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Arthrosi Investigative Site (664)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Arthrosi Investigative Site (610)
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Arthrosi Investigative Site (684)
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Arthrosi Investigative Site (651)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Arthrosi Investigative Site (686)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (661)
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Arthrosi Investigative Site (663)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Arthrosi Investigative Site (625)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (681)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Arthrosi Investigative Site (683)
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (649)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Arthrosi Investigative Site (666)
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Arthrosi Investigative Site (671)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Arthrosi Investigative Site (631)
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Arthrosi Investigative Site (642)
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Arthrosi Investigative Site (647)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Arthrosi Investigative Site (623)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Arthrosi Investigative Site (638)
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Arthrosi Investigative Site (604)
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Arthrosi Investigative Site (608)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Arthrosi Investigative Site (619)
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Arthrosi Investigative Site (624)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (670)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Arthrosi Investigative Site (677)
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Arthrosi Investigative Site (639)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Arthrosi Investigative Site (601)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (688)
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • Arthrosi Investigative Site (689)
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (646)
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (659)
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Arthrosi Investigative Site (643)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Arthrosi Investigative Site (609)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Arthrosi Investigative Site (654)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Arthrosi Investigative Site (685)
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Arthrosi Investigative Site (668)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia della gotta
  • Occorrenza di ≥ 2 razzi di gotta auto-segnalati negli ultimi 12 mesi
  • Peso corporeo non meno di 50 kg
  • I pazienti che non sono in terapia con urato approvata (ULT) devono avere SUA ≥ 7 mg/dl
  • I pazienti che hanno un ULT appropriato dal punto di vista medico devono avere SUA> 6 mg/dl
  • La creatinina sierica deve essere <3,0 mg/dL e clcr stimata ≥ 30 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Malignità entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattate con successo
  • Incinta o allattamento al seno
  • Storia di calcoli renali sintomatici negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AR882 50mg
AR882 50 mg assunti una volta al giorno per 12 mesi
Droga: AR882 50mg
Capsula orale solida
Sperimentale: AR882 75mg
AR882 75 mg assunti una volta al giorno per 12 mesi
Droga: AR882 75mg
Capsula orale solida
Comparatore placebo: Placebo
AR882 corrispondente al placebo assunto una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Placebo
Placebo per capsule orali solide abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dl al mese 6
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti con livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dl al mese 6
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dl dalla fine del mese 9 alla fine del mese 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti con livello di urato sierico (acido urico) (sUA) < 6 mg/dL per il periodo di 3 mesi dalla fine del mese 9 alla fine del mese 12
12 settimane
Variazione del carico di tofo entro il mese 12
Lasso di tempo: 48 settimane
Confronto dei gruppi di trattamento per la percentuale di pazienti che hanno manifestato una risposta completa, marcata o parziale, di almeno 1 tofo target al mese 12, senza evidenza di progressione della malattia (nessun nuovo tofo o singolo tofo che mostri progressione) e pazienti con nessuna nuova formazione di tofi al mese 12 come determinato utilizzando il metodo di valutazione fotografica assistita da computer in reumatologia (CAPER)
48 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 56 settimane
Trattamento Eventi avversi emergenti e incidenza di eventi avversi gravi
56 settimane
Change in tophus burden by month 6
Lasso di tempo: 24 weeks
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arthrosi Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR882-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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