Faza 3 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u pacjentów dny moczanowej (AR882-301)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u uczestników z dną moczanową
This study will assess the serum uric acid lowering effect and safety of AR882 in gout patients at two doses compared to placebo over 12 months
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Arthrosi Investigative Site (620)
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Arthrosi Investigative Site (616)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Arthrosi Investigative Site (680)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Arthrosi Investigative Site (640)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arthrosi Investigative Site (617)
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Arthrosi Investigative Site (614)
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Arthrosi Investigative Site (618)
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Arthrosi Investigative Site (687)
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Arthrosi Investigative Site (655)
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Arthrosi Investigative Site (632)
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Arthrosi Investigative Site (605)
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Arthrosi Investigative Site (675)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Arthrosi Investigative Site (603)
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Arthrosi Investigative Site (672)
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Arthrosi Investigative Site (656)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Arthrosi Investigative Site (660)
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Arthrosi Investigative Site (669)
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Arthrosi Investigative Site (612)
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Arthrosi Investigative Site (665)
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Arthrosi Investigative Site (613)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Arthrosi Investigative Site (611)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Arthrosi Investigative Site (644)
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Arthrosi Investigative Site (694)
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Arthrosi Investigative Site (615)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Arthrosi Investigative Site (600)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Arthrosi Investigative Site (673)
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Arthrosi Investigative Site (652)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Arthrosi Investigative Site (658)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Arthrosi Investigative Site (676)
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Arthrosi Investigative Site (634)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Arthrosi Investigative Site (657)
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Arthrosi Investigative Site (648)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Arthrosi Investigative Site (678)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Arthrosi Investigative Site (679)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Arthrosi Investigative Site (674)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- Arthrosi Investigative Site (627)
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Arthrosi Investigative Site (650)
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- Arthrosi Investigative Site (641)
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- Arthrosi Investigative Site (662)
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Arthrosi Investigative Site (653)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- Arthrosi Investigative Site (636)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Arthrosi Investigative Site (628)
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- Arthrosi Investigative Site (645)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Arthrosi Investigative Site (633)
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Arthrosi Investigative Site (635)
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Arthrosi Investigative Site (693)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Arthrosi Investigative Site (637)
-
Town and Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Arthrosi Investigative Site (626)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Arthrosi Investigative Site (664)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Arthrosi Investigative Site (610)
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Arthrosi Investigative Site (684)
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Arthrosi Investigative Site (651)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Arthrosi Investigative Site (686)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Arthrosi Investigative Site (661)
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Arthrosi Investigative Site (663)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Arthrosi Investigative Site (625)
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Arthrosi Investigative Site (681)
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Arthrosi Investigative Site (683)
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Arthrosi Investigative Site (649)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Arthrosi Investigative Site (666)
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Arthrosi Investigative Site (671)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- Arthrosi Investigative Site (631)
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Arthrosi Investigative Site (642)
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
- Arthrosi Investigative Site (647)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Arthrosi Investigative Site (623)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Arthrosi Investigative Site (638)
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Arthrosi Investigative Site (604)
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Arthrosi Investigative Site (608)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Arthrosi Investigative Site (619)
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Arthrosi Investigative Site (624)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Arthrosi Investigative Site (670)
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Arthrosi Investigative Site (677)
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Arthrosi Investigative Site (639)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Arthrosi Investigative Site (601)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Arthrosi Investigative Site (688)
-
Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
- Arthrosi Investigative Site (689)
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Arthrosi Investigative Site (646)
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Arthrosi Investigative Site (659)
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Arthrosi Investigative Site (643)
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Arthrosi Investigative Site (609)
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Arthrosi Investigative Site (654)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Arthrosi Investigative Site (685)
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Arthrosi Investigative Site (668)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- History of gout
- Occurrence of ≥ 2 self-reported gout flares in the last 12 months
- Body weight no less than 50 kg
- Patients who are NOT on approved urate-lowering therapy (ULT) must have sUA ≥ 7 mg/dL
- Patients who are on medically appropriate ULT must have sUA > 6 mg/dL
- Serum creatinine must be < 3.0 mg/dL and estimated CLcr ≥ 30 mL/min
Exclusion Criteria:
- Malignancy within 5 years, except for successfully treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
- Pregnant or breastfeeding
- History of symptomatic kidney stones within the past 6 months
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AR882 50 mg
AR882 50 mg taken once daily for 12 months |
Solid Oral Capsule |
|
Eksperymentalny: AR882 75 mg
AR882 75 mg taken once daily for 12 months |
Solid Oral Capsule |
|
Komparator placebo: Placebo
AR882 matching placebo taken once daily for 12 months |
Matching Solid Oral Capsule Placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL at month 6
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients with serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL at month 6 |
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in tophus burden by month 12
Ramy czasowe: 48 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 12, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 12 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method |
48 weeks
|
|
Serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL from the end of month 9 to the end of month 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients with serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL for the 3-month period from the end of month 9 to the end of month 12 |
12 weeks
|
|
Change in tophus burden by month 6
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method |
24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: 56 weeks
|
Treatment Emergent Adverse Events and Serious Adverse Event incidence |
56 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
- Hiperurykemia
- Zapalenie stawów, dna moczanowa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR882-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .