Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u pacjentów dny moczanowej (AR882-301)

24 września 2026 zaktualizowane przez: Arthrosi Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AR882 u uczestników z dną moczanową

This study will assess the serum uric acid lowering effect and safety of AR882 in gout patients at two doses compared to placebo over 12 months

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

866

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Arthrosi Investigative Site (620)
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Arthrosi Investigative Site (616)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (680)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Arthrosi Investigative Site (640)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arthrosi Investigative Site (617)
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Arthrosi Investigative Site (614)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (618)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (687)
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Arthrosi Investigative Site (655)
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Arthrosi Investigative Site (632)
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Arthrosi Investigative Site (605)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Arthrosi Investigative Site (675)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Arthrosi Investigative Site (603)
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Arthrosi Investigative Site (672)
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Arthrosi Investigative Site (656)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Arthrosi Investigative Site (660)
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Arthrosi Investigative Site (669)
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Arthrosi Investigative Site (612)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (665)
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Arthrosi Investigative Site (613)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Arthrosi Investigative Site (611)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (644)
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Arthrosi Investigative Site (694)
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Arthrosi Investigative Site (615)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Arthrosi Investigative Site (600)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (673)
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Arthrosi Investigative Site (652)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Arthrosi Investigative Site (658)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (676)
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Arthrosi Investigative Site (634)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Arthrosi Investigative Site (657)
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Arthrosi Investigative Site (648)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Arthrosi Investigative Site (678)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Arthrosi Investigative Site (679)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Arthrosi Investigative Site (674)
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • Arthrosi Investigative Site (627)
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (650)
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • Arthrosi Investigative Site (641)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Arthrosi Investigative Site (662)
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Arthrosi Investigative Site (653)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Arthrosi Investigative Site (636)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Arthrosi Investigative Site (628)
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (645)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Arthrosi Investigative Site (633)
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Arthrosi Investigative Site (635)
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Arthrosi Investigative Site (693)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Arthrosi Investigative Site (637)
      • Town and Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Arthrosi Investigative Site (626)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Arthrosi Investigative Site (664)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Arthrosi Investigative Site (610)
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Arthrosi Investigative Site (684)
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Arthrosi Investigative Site (651)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Arthrosi Investigative Site (686)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (661)
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Arthrosi Investigative Site (663)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Arthrosi Investigative Site (625)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (681)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Arthrosi Investigative Site (683)
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (649)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Arthrosi Investigative Site (666)
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Arthrosi Investigative Site (671)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Arthrosi Investigative Site (631)
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Arthrosi Investigative Site (642)
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Arthrosi Investigative Site (647)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Arthrosi Investigative Site (623)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Arthrosi Investigative Site (638)
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Arthrosi Investigative Site (604)
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Arthrosi Investigative Site (608)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Arthrosi Investigative Site (619)
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Arthrosi Investigative Site (624)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (670)
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Arthrosi Investigative Site (677)
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Arthrosi Investigative Site (639)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Arthrosi Investigative Site (601)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (688)
      • Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
        • Arthrosi Investigative Site (689)
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (646)
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (659)
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Arthrosi Investigative Site (643)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Arthrosi Investigative Site (609)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Arthrosi Investigative Site (654)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Arthrosi Investigative Site (685)
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Arthrosi Investigative Site (668)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • History of gout
  • Occurrence of ≥ 2 self-reported gout flares in the last 12 months
  • Body weight no less than 50 kg
  • Patients who are NOT on approved urate-lowering therapy (ULT) must have sUA ≥ 7 mg/dL
  • Patients who are on medically appropriate ULT must have sUA > 6 mg/dL
  • Serum creatinine must be < 3.0 mg/dL and estimated CLcr ≥ 30 mL/min

Exclusion Criteria:

  • Malignancy within 5 years, except for successfully treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
  • Pregnant or breastfeeding
  • History of symptomatic kidney stones within the past 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR882 50 mg

AR882 50 mg taken once daily for 12 months

Solid Oral Capsule

Eksperymentalny: AR882 75 mg

AR882 75 mg taken once daily for 12 months

Solid Oral Capsule

Komparator placebo: Placebo

AR882 matching placebo taken once daily for 12 months

Matching Solid Oral Capsule Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL at month 6
Ramy czasowe: 24 weeks

Comparison of the treatment groups for the proportion of patients with serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL at month 6

24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in tophus burden by month 12
Ramy czasowe: 48 weeks

Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 12, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 12 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method

48 weeks
Serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL from the end of month 9 to the end of month 12
Ramy czasowe: 12 weeks

Comparison of the treatment groups for the proportion of patients with serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL for the 3-month period from the end of month 9 to the end of month 12

12 weeks
Change in tophus burden by month 6
Ramy czasowe: 24 weeks

Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method

24 weeks
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: 56 weeks

Treatment Emergent Adverse Events and Serious Adverse Event incidence

56 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR882-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .