Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept og bevacizumab for diabetiske makulopatier

18. september 2025 opdateret af: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Evaluering af de kliniske resultater og omkostningseffektivitet af aflibercept og bevacizumab hos irakiske patienter med diabetiske makulopatier: Åben etiket Parallelle grupper Klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de kliniske resultater efter behandling med bevacizumab versus aflibercept. Disse resultater inkluderer:

  • Funktionelle ændringer: De visuelle resultater opnået ved at teste synsstyrke
  • Anatomiske ændringer: Makulær tykkelse og ødem ved optisk kohærens tomografi (OLT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kort resuméskabelon Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de kliniske resultater efter behandling med bevacizumab versus aflibercept. Disse resultater inkluderer:

  • Funktionelle ændringer: De visuelle resultater opnået ved at teste synsstyrke
  • Anatomiske ændringer: Makulær tykkelse og ødem ved optisk kohærens tomografi (OLT).

De sekundære mål inkluderer:

  • Analyser omkostningseffektiviteten af ​​bevacizumab versus aflibercept ved håndtering af diabetiske makulopatier.
  • Sikkerhedsprofil og bivirkninger rapporteret med bevacizumab og aflibercept -brug og deres tilknytning til ændringer, der fungerer ændringer

Patienters inkluderingskriterier inkluderer patienter begge køn, alder over 40 år med type 2 -diabetes mellitter, der er diagnosticeret med diabetiske makulopatier; De patienter med reduceret eller reducerende syn (6/9-6/90) i henhold til synsskarphed og signifikant foveolar fortykning den oktober (mere end 250 μm).

Forskere vil sammenligne patienter med intravitreal anti-VEGF-behandling, aflibercept eller bevacizumab til tre på hinanden følgende månedlige injektioner for at se, om der er forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem de to arme.

Deltagerne tager aflibercept eller bevacizumab intravitrealt hver måned i 3 måneder

Besøg klinikken en gang hver 1. måned for kontrol og vurdering før og efter 3 måneders anti-VEGF-behandlingsværdier og fund af:

  • Pneumotonometri vil blive brugt til at måle intraokulært tryk (IOP)
  • Central foveal tykkelse (CFT) måles ved optisk kohærens tomografi (OCT).
  • Synskarphed (af Snellen Visual Acuity Chart) vil blive vurderet.
  • Forbehandlingsserum VEGF-niveauer og 7 dage efter den tredje anti-VEGF-dosis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med type 2 -diabetes mellitter.
  • Patienter, der er diagnosticeret med diabetiske makulopatier, herunder fokale og diffuse makulopatier, i henhold til tidlig behandling af diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) kriterier
  • Patienter med reduceret eller reduceret syn (6/9-6/90) i henhold til synsskarphed og betydelig foveolar fortykning den oktober (mere end 250 μm)
  • Patienter vil blive behandlet med intravitreal anti-VEGF-behandling, aflibercept eller bevacizumab i tre på hinanden følgende månedlige injektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 -diabetes mellitter
  • Patienter med type 2 på insulinbehandling.
  • Patienter, der tidligere blev behandlet med intravitreal anti-VEGF inden for de foregående tre måneder eller intravitreal kortikosteroider i seks måneder
  • Tidligere makulær fotokoagulation eller fotodynamisk terapi, forudgående intraokulære operationer inden for tre måneder (laser & kirurgi kan forårsage ødemer)
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Hos patienter med en historie med tromboemboliske begivenheder vil systemisk VEGF -hæmning sandsynligvis forårsage hjerte -kar -komplikationer, såsom arterielle tromboemboliske begivenheder.
  • Patienters større kirurgi inden for det foregående år eller planlagt inden for de næste par måneder, der kan forstyrre anti-VEGF-behandling
  • Ukontrolleret hypertension som hypertension er forbundet med brugen af ​​VEGF -antagonister.
  • Kendte koagulations abnormaliteter eller aktuel anvendelse af antikoagulativ medicinering bortset fra aspirin.
  • Hæmoragisk makulær infarkt rapporteres ved anvendelse af VEGF -antagonister.
  • Patienter med intraokulært tryk mere end 25 mmHg
  • Tilstedeværelse af iris neovaskularisering/glasagtig blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bevacizumab -gruppe
Patienter vil modtage en intravitreal injektion på 1,25 mg (i 0,05 ml opløsning) af bevacizumab en gang månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
Medicin: Bevacizumab -injektion [Avastin]
1,25 mg intravitreal injektion givet en gang månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
Andre navne:
  • Avastin 100 mg i 4 ml injektion
Eksperimentel: Aflibercept -gruppe
Patienter vil modtage en intravitreal injektion på 2,0 mg (i 0,05 ml opløsning) aflibercept en gang månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
Medicin: Aflibercept 2 mg/0,05 ml inj, Oph
2,0 mg intravitreal injektion givet en gang månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
Andre navne:
  • Eylea Bayer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Accuty vurderet af Snellen Chart
Tidsramme: En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
De visuelle resultater opnået ved at teste synsskarphed ved Snellen Chart
En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
Central fovial tænkning ved oktober
Tidsramme: En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
Makulær tykkelse ved optisk sammenhængstomografi (OCT)
En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: I løbet af de tre måneder efter starten af ​​behandlingen indtil afslutningen af ​​opfølgningen.
Sikkerhedsprofil og bivirkninger rapporterede om sikkerhedsprofil og bivirkninger rapporteret med bevacizumab og aflibercept -brug og deres tilknytning til ændringer i fungerende ændringer.
I løbet af de tre måneder efter starten af ​​behandlingen indtil afslutningen af ​​opfølgningen.
Livskvalitet vurderet ved visuel funktionsspørgeskema 25 (ARB-VFQ-25)
Tidsramme: En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
Kvaliteten af ​​livsrelateret til visuel funktion vurderes ved hjælp af den arabiske version af det visuelle fungerende spørgeskema 25 (ARB-VFQ-25). ARB-VFQ-25 vurderes og valideres inden starten af ​​dataindsamling.
En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
Adhæsion vurderet af adhæsionsbarrierer spørgeskema om intravitreal terapi (ABQ-IVT)
Tidsramme: En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
Vurdering og validering af den arabiske version af adhæsionsbarrierer spørgeskemaet om intravitreal terapi (ABQ-IVT) og studere barrierer for overholdelse, der kan påvirke intravitreal stofbrug.
En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Mustansiriyah University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baghdad Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UOM4540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger