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Flibercept und Bevacizumab für diabetische Makulopathien

18. September 2025 aktualisiert von: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Kostenwirksamkeit von Aflibercept und Bevacizumab bei irakischen Patienten mit diabetischen Makulopathien: Open Label Parallel Gruppen Klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Ergebnisse nach der Behandlung mit Bevacizumab im Vergleich zu Afflibercept zu bewerten. Diese Ergebnisse umfassen:

  • Funktionale Änderungen: Die visuellen Ergebnisse, die durch Testen der Sehschärfe erzielt werden
  • Anatomische Veränderungen: Makula Dicke und Ödeme durch optische Kohärenztomographie (Oktober).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung Vorlage Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Ergebnisse nach der Behandlung mit Bevacizumab gegenüber Afflibercept zu bewerten. Diese Ergebnisse umfassen:

  • Funktionale Änderungen: Die visuellen Ergebnisse, die durch Testen der Sehschärfe erzielt werden
  • Anatomische Veränderungen: Makula Dicke und Ödeme durch optische Kohärenztomographie (Oktober).

Die sekundären Ziele umfassen:

  • Analysieren Sie die Kosteneffizienz von Bevacizumab gegenüber Afflibercept bei der Behandlung von diabetischen Makulopathien.
  • Sicherheitsprofil und unerwünschte Ereignisse, die mit Bevacizumab und Afflibercece -Verwendung und deren Assoziation mit Änderungen der Funktionsänderungen gemeldet wurden

Patienteneinschlusskriterien umfassen Patienten beide Geschlechter, Alter über 40 Jahre mit Typ -2 -Diabetes -Melliten, bei denen diagnostizierte diagnostizierte Makulopathien diagnostiziert wurden. Patienten mit reduziertem oder reduziertem Sehen (6/9-6/90) nach Sehschärfe und einer signifikanten Foveolarverdickung von OCT (mehr als 250 μm).

Forscher werden Patienten mit intravitrealer Anti-VEGF-Behandlung, Aflibercept oder Bevacizumab für drei aufeinanderfolgende monatliche Injektionen vergleichen, um festzustellen, ob zwischen den beiden Armen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Die Teilnehmer werden jeden Monat 3 Monate intravitreal intravitreal oder Bevacizumab einnehmen

Besuchen Sie die Klinik einmal alle 1 Monat, um die Untersuchungen und Bewertung der Anti-VEGF-Behandlungswerte und -gebiete vor und nach 3 Monaten zu bewerten.

  • Die Pneumotonometrie wird verwendet, um den intraokularen Druck (IOP) zu messen
  • Die zentrale Fovealdicke (CFT) wird durch optische Kohärenztomographie (Oktober) gemessen.
  • Die Sehschärfe (durch Snellen -Sehschärfe -Diagramm) wird bewertet.
  • Vorbehandlungsserum-VEGF-Werte und 7 Tage nach der dritten Anti-VEGF-Dosis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ -2 -Diabetes -Melliten.
  • Patienten, bei denen diagnostizierte diabetische Makulopathien, einschließlich fokaler und diffuser Makulopathien
  • Patienten mit reduziertem oder reduziertem Sehen (6/9-6/90) gemäß Sehschärfe und einer signifikanten Foveolarverdickung bei OCT (mehr als 250 μm)
  • Die Patienten werden für drei aufeinanderfolgende monatliche Injektionen mit intravitrealer Anti-VEGF-Behandlung, Aflibercept oder Bevacizumab behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ -1 -Diabetes -Melliten
  • Patienten mit Typ 2 bei Insulintherapie.
  • Patienten, die zuvor in den letzten drei Monaten oder intravitrealen Kortikosteroiden sechs Monate lang mit intravitrealem Anti-VEGF behandelt wurden
  • Frühere Makula -Photokoagulation oder photodynamische Therapie, frühere intraokulare Operationen innerhalb von drei Monaten (Laser & Chirurgie kann Ödeme verursachen)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte führt die systemische VEGF -Hemmung wahrscheinlich kardiovaskuläre Komplikationen wie arterielle thromboembolische Ereignisse.
  • Patienten größere Operationen innerhalb des vorangegangenen Jahres oder in den nächsten Monaten geplant, die die Anti-VEGF-Behandlung beeinträchtigen können
  • Unkontrollierte Hypertonie als Bluthochdruck ist mit der Verwendung von VEGF -Antagonisten verbunden.
  • Bekannte Gerinnungsanomalien oder aktuelle Anwendung von Antikoagulativmedikamenten außer Aspirin.
  • Der hämorrhagische Makula -Infarkt wird unter Verwendung von VEGF -Antagonisten berichtet.
  • Patienten mit einem intraokularen Druck von mehr als 25 mmHg
  • Vorhandensein von Iris -Neovaskularisation/Glaskörperblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bevacizumab Group
Die Patienten erhalten einmal monatlich eine intravitreale Injektion von 1,25 mg (in 0,05 ml Lösung) Bevacizumab für drei aufeinanderfolgende Monate.
Arzneimittel: Bevacizumab -Injektion [Avastin]
1,25 mg intravitreale Injektion in drei aufeinanderfolgenden Monaten einmal monatlich.
Andere Namen:
  • Avastin 100 mg in 4 ml Injektion
Experimental: Aflibercept -Gruppe
Die Patienten erhalten in drei aufeinanderfolgenden Monaten eine intravitreale Injektion von 2,0 mg (in 0,05 ml Lösung) von Aflibercece.
Arzneimittel: Aflibercept 2 mg/0,05 ml Inj, OPH
2,0 mg intravitreale Injektion in drei aufeinanderfolgenden Monaten einmal monatlich.
Andere Namen:
  • Eylea Bayer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Accuty bewertet von Snellen Chart
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Die visuellen Ergebnisse, die durch Testen der Sehschärfe durch Snellen -Diagramm erzielt werden
einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Zentraler Fovia -Denken von Oktober
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Makula Dicke durch optische Kohärenztomographie (Oktober)
einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Während der drei Monate nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung.
Sicherheitsprofil und unerwünschte Ereignisse berichteten über Sicherheitsprofile und unerwünschte Ereignisse, die mit Bevacizumab und Aflibercece -Verwendung angegeben wurden, und deren Assoziation mit Änderungen der Funktionsänderungen.
Während der drei Monate nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung.
Lebensqualität durch visuelle Funktionsfragebogen 25 (ARB-VFQ-25)
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Die Qualität der lebensbezogenen visuellen Funktionen wird anhand der arabischen Version des visuellen Funktionsfragebogens 25 (ARB-VFQ-25) bewertet. Der ARB-VFQ-25 wird vor Beginn der Datenerfassung bewertet und validiert.
einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Einhaltung durch Adhärenzbarrieren-Fragebogen für die intravitreale Therapie (ABQ-IVT)
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Bewertung und Validierung der arabischen Version des Fragebogens der Adhärenzbarrieren der intravitrealen Therapie (ABQ-IVT) und Untersuchung der Hindernisse für die Einhaltung, die den intravitrealen Drogenkonsum beeinflussen können.
einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Mustansiriyah University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baghdad Medical City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UOM4540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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