Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept og bevacizumab for diabetiske makulopatier

18. september 2025 opdateret af: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Evaluering af de kliniske resultater og omkostningseffektivitet af aflibercept og bevacizumab hos irakiske patienter med diabetiske makulopatier: Åben etiket Parallelle grupper Klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de kliniske resultater efter behandling med bevacizumab versus aflibercept. Disse resultater inkluderer:

  • Funktionelle ændringer: De visuelle resultater opnået ved at teste synsstyrke
  • Anatomiske ændringer: Makulær tykkelse og ødem ved optisk kohærens tomografi (OLT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort resuméskabelon Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de kliniske resultater efter behandling med bevacizumab versus aflibercept. Disse resultater inkluderer:

  • Funktionelle ændringer: De visuelle resultater opnået ved at teste synsstyrke
  • Anatomiske ændringer: Makulær tykkelse og ødem ved optisk kohærens tomografi (OLT).

De sekundære mål inkluderer:

  • Analyser omkostningseffektiviteten af ​​bevacizumab versus aflibercept ved håndtering af diabetiske makulopatier.
  • Sikkerhedsprofil og bivirkninger rapporteret med bevacizumab og aflibercept -brug og deres tilknytning til ændringer, der fungerer ændringer

Patienters inkluderingskriterier inkluderer patienter begge køn, alder over 40 år med type 2 -diabetes mellitter, der er diagnosticeret med diabetiske makulopatier; De patienter med reduceret eller reducerende syn (6/9-6/90) i henhold til synsskarphed og signifikant foveolar fortykning den oktober (mere end 250 μm).

Forskere vil sammenligne patienter med intravitreal anti-VEGF-behandling, aflibercept eller bevacizumab til tre på hinanden følgende månedlige injektioner for at se, om der er forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem de to arme.

Deltagerne tager aflibercept eller bevacizumab intravitrealt hver måned i 3 måneder

Besøg klinikken en gang hver 1. måned for kontrol og vurdering før og efter 3 måneders anti-VEGF-behandlingsværdier og fund af:

  • Pneumotonometri vil blive brugt til at måle intraokulært tryk (IOP)
  • Central foveal tykkelse (CFT) måles ved optisk kohærens tomografi (OCT).
  • Synskarphed (af Snellen Visual Acuity Chart) vil blive vurderet.
  • Forbehandlingsserum VEGF-niveauer og 7 dage efter den tredje anti-VEGF-dosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med type 2 -diabetes mellitter.
  • Patienter, der er diagnosticeret med diabetiske makulopatier, herunder fokale og diffuse makulopatier, i henhold til tidlig behandling af diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) kriterier
  • Patienter med reduceret eller reduceret syn (6/9-6/90) i henhold til synsskarphed og betydelig foveolar fortykning den oktober (mere end 250 μm)
  • Patienter vil blive behandlet med intravitreal anti-VEGF-behandling, aflibercept eller bevacizumab i tre på hinanden følgende månedlige injektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 -diabetes mellitter
  • Patienter med type 2 på insulinbehandling.
  • Patienter, der tidligere blev behandlet med intravitreal anti-VEGF inden for de foregående tre måneder eller intravitreal kortikosteroider i seks måneder
  • Tidligere makulær fotokoagulation eller fotodynamisk terapi, forudgående intraokulære operationer inden for tre måneder (laser & kirurgi kan forårsage ødemer)
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Hos patienter med en historie med tromboemboliske begivenheder vil systemisk VEGF -hæmning sandsynligvis forårsage hjerte -kar -komplikationer, såsom arterielle tromboemboliske begivenheder.
  • Patienters større kirurgi inden for det foregående år eller planlagt inden for de næste par måneder, der kan forstyrre anti-VEGF-behandling
  • Ukontrolleret hypertension som hypertension er forbundet med brugen af ​​VEGF -antagonister.
  • Kendte koagulations abnormaliteter eller aktuel anvendelse af antikoagulativ medicinering bortset fra aspirin.
  • Hæmoragisk makulær infarkt rapporteres ved anvendelse af VEGF -antagonister.
  • Patienter med intraokulært tryk mere end 25 mmHg
  • Tilstedeværelse af iris neovaskularisering/glasagtig blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab -gruppe
Patienter vil modtage en intravitreal injektion på 1,25 mg (i 0,05 ml opløsning) af bevacizumab en gang månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
Medicin: Bevacizumab -injektion [Avastin]
1,25 mg intravitreal injektion givet en gang månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
Andre navne:
  • Avastin 100 mg i 4 ml injektion
Eksperimentel: Aflibercept -gruppe
Patienter vil modtage en intravitreal injektion på 2,0 mg (i 0,05 ml opløsning) aflibercept en gang månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
Medicin: Aflibercept 2 mg/0,05 ml inj, Oph
2,0 mg intravitreal injektion givet en gang månedligt i tre på hinanden følgende måneder.
Andre navne:
  • Eylea Bayer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Accuty vurderet af Snellen Chart
Tidsramme: En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
De visuelle resultater opnået ved at teste synsskarphed ved Snellen Chart
En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
Central fovial tænkning ved oktober
Tidsramme: En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
Makulær tykkelse ved optisk sammenhængstomografi (OCT)
En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: I løbet af de tre måneder efter starten af ​​behandlingen indtil afslutningen af ​​opfølgningen.
Sikkerhedsprofil og bivirkninger rapporterede om sikkerhedsprofil og bivirkninger rapporteret med bevacizumab og aflibercept -brug og deres tilknytning til ændringer i fungerende ændringer.
I løbet af de tre måneder efter starten af ​​behandlingen indtil afslutningen af ​​opfølgningen.
Livskvalitet vurderet ved visuel funktionsspørgeskema 25 (ARB-VFQ-25)
Tidsramme: En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
Kvaliteten af ​​livsrelateret til visuel funktion vurderes ved hjælp af den arabiske version af det visuelle fungerende spørgeskema 25 (ARB-VFQ-25). ARB-VFQ-25 vurderes og valideres inden starten af ​​dataindsamling.
En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
Adhæsion vurderet af adhæsionsbarrierer spørgeskema om intravitreal terapi (ABQ-IVT)
Tidsramme: En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen
Vurdering og validering af den arabiske version af adhæsionsbarrierer spørgeskemaet om intravitreal terapi (ABQ-IVT) og studere barrierer for overholdelse, der kan påvirke intravitreal stofbrug.
En dag før behandlingsstart og efter 3 måneders start af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Samarbejdspartnere

Baghdad Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOM4540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulopati

Kliniske forsøg med Bevacizumab -injektion [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner