Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet på 0,38% og 0,18% natriumhyaluronat okulære smøremidler til tørt øje: et randomiseret forsøg hos voksne Gazan -deltagere

27. februar 2025 opdateret af: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia

Målet med dette afsluttede kliniske forsøg var at bestemme, om 0,38% og 0,18% natriumhyaluronat (SH) smøremiddel øjendråber forbedrer symptomerne på moderat til svær tør øjensygdom (DED) hos voksne Gazan -deltagere. De vigtigste spørgsmål, det havde til formål at besvare, var:

  1. Forbedrede 0,38% og 0,18% SH øjendråber arab-okulær overfladesygdomindeks (ARAB-OSDI) score?
  2. Forbedrede disse øjendråber tåreopbrudstid (TBUT), hornhindefluoresceinfarvning (CFS) og lissamin grøn konjunktival farvning (LGS)?
  3. Har 0,38% Sh give større fordele ved fordampende tørt øje (EDE) sammenlignet med 0,18% SH og normal saltvand?
  4. Forskere sammenlignede 0,38% SH, 0,18% SH og normale saltvandsfald for at evaluere deres effektivitet i symptomlindring og kliniske forbedringer.

Deltagere:

  1. Anvendt deres tildelte øjendråber tre gange dagligt i seks uger brugte normale saltvandsfald i den første uge, før de startede deres tildelte behandling
  2. Gennemgik kliniske vurderinger i uge 1, 3 og 6, inklusive Arab-OSDI-scoring, TBUT, CFS og LGS-test
  3. Undersøgelsen begyndte den 30. oktober 2022 og blev afsluttet den 3. februar 2023, hvor 45 deltagere hver havde en 6-ugers prøveperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 40 år.
  • Beboere i South Gaza Strip.
  • Diagnosticeret med moderat til svær tørre øjensygdom (DED) baseret på arab-OSDI-score (≥ 23).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om systemiske sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, Sjögren syndrom, skjoldbruskkirtelforstyrrelser).
  • Tidligere punktale stik eller punktlig cautery -behandling til okulære overfladepatologier.
  • Tilstedeværelse af pterygium, åbenlyst låg/orbital sygdom med Lagophthalmos eller historien om punktlig cautery.
  • Kontaktlinse (CL) -brugere, der altid har brug for at bære CLS.
  • Historie om okulære operationer inden for 6 måneder eller LASIK inden for 12 måneder.
  • Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. Antihistaminer, antidepressiva, aspirin, antikolinergika, kortikosteroider) eller nylig anvendelse af centralnervesystemet eller hormonelle medikamenter inden for 30 dage.
  • Aktuel brug af okulære medicin eller dem, der planlægger at starte nye medicin under undersøgelsen.
  • Gravide deltagere eller dem med okulære patologier ud over DED og brydningsfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,38% natriumhyaluronat (SH) øjendråber
Medicin: 0,38% natriumhyaluronat (SH) øjendråber

Et smøremiddel øjenfald indeholdende 0,38% natriumhyaluronat (SH), designet til at forbedre tårefilmstabiliteten og okulær overfladesundhed hos individer med moderat til svær tør øjensygdom (DED).

Formuleringen har en højere viskositet og tilbageholdelsestid, hvilket potentielt tilbyder bedre symptomlindring for fordampende tørt øje (EDE).
Eksperimentel: 0,18% natriumhyaluronat (SH) øjendråber
Medicin: 0,18% natriumhyaluronat øjendråber

Et smøremiddel i øjendråbe indeholdende 0,18% natriumhyaluronat (SH), der bruges til at lindre tørre øjesymptomer og forbedre tårefilmstabiliteten.

Denne formulering har en lavere viskositet sammenlignet med 0,38% SH, hvilket potentielt giver hurtigere absorption, men med kortere okulær overfladeopbevaring.
Placebo komparator: Normal saltvands øjendråber
Medicin: Normal saltvands øjendråber

En ikke-aktiv kontrolbehandling bestående af steril normal saltvand (0,9% NaCI) anvendt som placebo-komparator.

Det giver midlertidig fugt, men mangler de viskoelastiske og terapeutiske egenskaber ved natriumhyaluronat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arab-OSDI-score fra baseline (besøg 2) til uge 6 (besøg 5)
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat er forbedringen i tørt øje-symptomer, målt ved den arabiske version af spørgeskemaet Ocular Surface Disease Index (Arab-OSDI). En reduktion i Arab-OSDI-score indikerer forbedring af symptomer.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Islamic University Malaysia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Islamic University of Gaza, Gaza, Palestine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC/HC/883/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesundersøgere kan dele individuelle deltagerdata (IPD) efter rimelig anmodning, i overensstemmelse med etiske og juridiske krav. Data deles i et de-identificeret format for at beskytte deltagernes privatliv. Adgang til dataene kræver godkendelse fra forskerteamet og kan tildeles med henblik på metaanalyser eller yderligere forskning relateret til tør øjensygdom.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumenter (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular) vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelse af primære resultater. Dataene forbliver tilgængelige i 5 år fra frigivelsesdatoen eller efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, forskningsorganisationer eller sundhedsenheder kan anmode om adgang til de enkelte deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular). Adgang gives ved indsendelse af et forskningsforslag, der skitserer den tilsigtede brug af dataene sammen med institutionel etisk godkendelse eller aftaler til databrug, hvis relevant. Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens datadelingsudvalg, og godkendte forskere får adgang via en sikker datadelingsplatform. Data deles i et de-identificeret format for at beskytte deltagerens fortrolighed i overensstemmelse med etiske og lovgivningsmæssige retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger