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Efficacia dello 0,38% e 0,18% di lubrificanti oculari ialuronato di sodio per occhio secco: uno studio randomizzato nei partecipanti ad adulti Gaza

27 febbraio 2025 aggiornato da: Mohd Zulfaezal Che Azemin, International Islamic University Malaysia

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica completata era determinare se i colliri lubrificante dello 0,38% e dello 0,18% di ialuronato di sodio (SH) migliorano i sintomi di malattie da bagno secco da moderate a gravi (DED) nei partecipanti ad adulti Gazan. Le domande principali a cui mirava a rispondere erano:

  1. Lo 0,38% e lo 0,18% ha migliorato i colli per gli occhi SH hanno migliorato i punteggi dell'indice delle malattie della superficie arabo-olori (ARAB-OSDI)?
  2. Questi colliri hanno migliorato il tempo di rottura dello strappo (TBUT), la colorazione della fluoresceina corneale (CFS) e la colorazione congiuntivale verde di lissamina (LGS)?
  3. Lo 0,38% SH ha fornito maggiori benefici nell'occhio secco evaporativo (EDE) rispetto allo 0,18% SH e alla soluzione salina normale?
  4. I ricercatori hanno confrontato lo 0,38% SH, lo 0,18% SH e le normali colliri salini per valutare la loro efficacia nel sollievo dei sintomi e nei miglioramenti clinici.

Partecipanti:

  1. Applicato gli occhiali assegnati tre volte al giorno per sei settimane usavano colli per gli occhi normali per la prima settimana prima di iniziare il trattamento assegnato
  2. Sono state sottoposte a valutazioni cliniche alle settimane 1, 3 e 6, tra cui i test arabo-osdi, TBUT, CFS e LGS
  3. Lo studio è iniziato il 30 ottobre 2022 ed è stato completato il 3 febbraio 2023, con 45 partecipanti ciascuno che ha completato un periodo di prova di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti dai 18 ai 40 anni.
  • Residenti della striscia di Gaza meridionale.
  • Diagnosi di malattie da moderata a grave (DED) in base al punteggio ARAB-OSDI (≥ 23).

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie sistemiche (ad es. Artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, disturbi della tiroide).
  • Precedenti tappi puntici o trattamento cauterio puntico per patologie di superficie oculare.
  • Presenza di pterigio, evidente malattia del coperchio/orbitale con lagoftalmos o storia del cauterio puntico.
  • Gli utenti delle lenti a contatto (CL) che hanno sempre bisogno di indossare CLS.
  • Storia di interventi chirurgici oculari entro 6 mesi o LASIK entro 12 mesi.
  • Uso di farmaci che potrebbero influire sui risultati dello studio (ad es. Antistaminici, antidepressivi, aspirina, anticolinergica, corticosteroidi) o recente uso del sistema nervoso centrale o farmaci ormonali entro 30 giorni.
  • Uso attuale dei farmaci oculari o di coloro che pianificano di avviare nuovi farmaci durante lo studio.
  • Partecipanti in gravidanza o quelli con patologie oculari oltre errori DED e refrattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,38% di colliri ialuronato di sodio (SH)
Droga: 0,38% di colliri ialuronato di sodio (SH)

Un collirio di lubrificante contenente lo 0,38% di ialuronato di sodio (SH), progettato per migliorare la stabilità del film lacrimale e la salute della superficie oculare in soggetti con malattie da bagno secco da moderato a grave (DED).

La formulazione ha una maggiore viscosità e tempo di ritenzione, offrendo potenzialmente un migliore sollievo dai sintomi per l'occhio secco evaporativo (EDE).
Sperimentale: 0,18% di colliri ialuronato di sodio (SH)
Droga: 0,18% di colli ialuronato di sodio

Un collirio di lubrificante contenente 0,18% di ialuronato di sodio (SH), usato per alleviare i sintomi degli occhi secchi e migliorare la stabilità del film lacrimogenziale.

Questa formulazione ha una viscosità inferiore rispetto allo 0,38% di SH, fornendo potenzialmente un assorbimento più rapido ma con ritenzione di superficie oculare più breve.
Comparatore placebo: Colli per gli occhi saline normali
Droga: Colli per gli occhi saline normali

Un trattamento di controllo non attivo costituito da soluzione salina normale sterile (NaCl 0,9%) utilizzato come comparatore placebo.

Fornisce un'umidità temporanea ma manca delle proprietà viscoelastiche e terapeutiche di ialuronato di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Arab-OSDI dal basale (visita 2) alla settimana 6 (visita 5)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'outcome primario è il miglioramento dei sintomi degli occhi secchi, misurato dalla versione araba del questionario sull'Indice Ocular Surface Disease Index (ARAB-OSDI). Una riduzione del punteggio arabo-osdi indica il miglioramento dei sintomi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Islamic University Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Islamic University of Gaza, Gaza, Palestine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRC/HC/883/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori dello studio possono condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) su ragionevole richiesta, in conformità con requisiti etici e legali. I dati saranno condivisi in un formato de-identificato per proteggere la privacy dei partecipanti. L'accesso ai dati richiederà l'approvazione da parte del team di ricerca e può essere concesso a fini di meta-analisi o ulteriori ricerche relative alle malattie dell'occhio secco.

Periodo di condivisione IPD

IPD e documenti di supporto (protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato) saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari. I dati rimarranno accessibili per 5 anni dalla data di rilascio o su ragionevole richiesta da ricercatori qualificati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati con istituzioni accademiche, organizzazioni di ricerca o entità sanitarie possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e documenti di supporto (protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato). L'accesso sarà concesso al momento della presentazione di una proposta di ricerca che delinea l'uso previsto dei dati, insieme all'approvazione etica istituzionale o agli accordi di uso dei dati, se applicabile. Le richieste saranno esaminate dal comitato di condivisione dei dati dello studio e ai ricercatori approvati verrà fornito l'accesso tramite una piattaforma di condivisione dei dati sicura. I dati saranno condivisi in un formato de-identificato per proteggere la riservatezza dei partecipanti, in conformità con le linee guida etiche e normative.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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