Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et skalerbart tobakstopprogram for kræftoverlevende og plejere

14. maj 2026 opdateret af: University of Florida

I betragtning af udfordringerne med at levere tobaksopfattelsesbehandling i onkologipleje og de unikke udfordringer, som individer forsøger at afslutte tobak efter en kræftdiagnose, er skalerbare ophørsprogrammer, der er skræddersyet til erfaringerne fra kræftoverlevende, der også integrerer plejeperson/familiestøtte. For at imødekomme dette behov vil denne undersøgelse bruge en intervention, der består af to primære strategier: 1) et skræddersyet ophørsprogram for kræftoverlevende og familiemedlemmer/plejere, der bruger tobak og 2) sundhedsudbyderuddannelse.

Udbydere af sundhedsydelser vil modtage uddannelse i AAC-modellen (spørg patienter om brug af tobak, rådgive patienter om at afslutte, forbinde patienter til ophørsressourcer), herunder materialer, der er fokuseret på tobakstop i kræftpleje fra CDC, samt en kort evidensbaserede kommunikationsevneruddannelse baseret på C-Lear (rådgivning, lyt, empati, svar, anbefaler) tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer LeLaurin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kræftoverlevende inklusive nuværende kræftpatienter

  • Nuværende selvrapporteret bruger af ethvert tobak/nikotinprodukt på tidspunktet for vurdering af baseline-screening (f.eks. Cigaretter, e-cigaretter, cigarer, dip/tygg) i den sidste måned.
  • Enhver historie med kræftdiagnose. Personer, der i øjeblikket modtager kræftrelaterede behandlinger, er berettigede til tilmelding.
  • Modtagelse af pleje fra de deltagende UF -sundhedsklinikker (medicinsk onkologi, urologi og stråling onkologi).
  • I stand til at gennemføre undersøgelseskrav
  • Informeret samtykke opnået fra emnet og dokumentationen af ​​emneaftalen for at overholde alle undersøgelsesrelaterede processer
  • Voksne i alderen ≥18 år

Uformelle plejere/familiemedlemmer til kræftoverlevende

  • Nuværende selvrapporteret bruger af ethvert tobak/nikotinprodukt på tidspunktet for vurdering af baseline-screening (f.eks. Cigaretter, e-cigaretter, cigarer, dip/tygg) i den sidste måned.
  • Et familiemedlem, uformel plejer eller ven af ​​en tilmeldt kræftoverlevende, der modtager pleje fra de deltagende UF -sundhedsklinikker som beskrevet ovenfor
  • I stand til at gennemføre undersøgelseskrav
  • Informeret samtykke opnået fra emnet og dokumentationen af ​​emneaftalen for at overholde alle undersøgelsesrelaterede processer
  • Voksne i alderen ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

Kræftoverlevende inklusive nuværende kræftpatienter

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre sessionerne på grund af sprog, rejser eller teknologibarrierer
  • Fanger eller emner, der ufrivilligt er fængslet, eller emner, der er obligatorisk tilbageholdt til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Uformelle plejere/familiemedlemmer til kræftoverlevende

  • Deltagerne er ikke i stand til at gennemføre sessionerne på grund af sprog, rejser eller teknologibarrierer
  • Fanger eller emner, der ufrivilligt er fængslet, eller emner, der er obligatorisk tilbageholdt til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nikotin -ophørsprogram
Adfærdsmæssigt: Nikotin -ophørsprogram
Alle deltagere afslutter et nikotin -ophørsprogram designet af Area Health Education Center (AHEC). Fokus er på kendte tobaksopfattelsesteknikker og motivationer til at stoppe med yderligere fokus på kræftoverlevende og plejere. Programmet består af 4 sessioner (hver session er cirka 60 minutter lang), der vil blive leveret af en tobaksbehandlingsspecialist af enten videokonference eller telefonisk. Dyad -indskrivninger (dvs. kræftoverlevende og deres plejeperson/familiemedlem) vil afslutte sessioner sammen. Deltagerne er også berettigede til gratis nikotinudskiftningsterapi, mens de er i studiet, hvis det er medicinsk passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program rækkevidde for kræftoverlevende
Tidsramme: Baseline
Bestem rækkevidden af ​​nikotin -ophørsprogrammet, der blev anvendt i denne undersøgelse for kræftoverlevende. Dette defineres som andelen af ​​de berettigede patienter, der er tilmeldt (dvs. enige om at deltage og samtykke) i undersøgelsesperioden.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program rækkevidde for plejere/familiemedlemmer til kræftoverlevende
Tidsramme: Baseline
Bestem rækkevidden af ​​nikotin -ophørsprogrammet, der blev anvendt i denne undersøgelse for plejere/familiemedlemmer af kræftoverlevende. Dette defineres som andelen af ​​tilmeldte kræftoverlevende, der også har et familiemedlem/plejer tilmeldt.
Baseline
Program effektivitet i tobakstop
Tidsramme: Enten 1 uge efter afslutningen af ​​nikotinophæng eller 8 uger efter baselinevurderingen for deltagere, der ikke afslutter programmets sessioner
Bestem effektiviteten af ​​nikotin -ophørsprogrammet, der blev anvendt i denne undersøgelse i tobaksophæng. Tobakstop måles ved selvrapporteret 7-dages pointprævalens afholdenhed (dvs. ingen brug af noget tobaksprodukt i løbet af de foregående 7 dage).
Enten 1 uge efter afslutningen af ​​nikotinophæng eller 8 uger efter baselinevurderingen for deltagere, der ikke afslutter programmets sessioner
Program effektivitet i tobakstop
Tidsramme: Enten 3 måneder efter afslutningen af ​​nikotinophæng eller 5 måneder efter baselinevurderingen for deltagere, der ikke afslutter programmets sessioner
Bestem effektiviteten af ​​nikotin -ophørsprogrammet, der blev anvendt i denne undersøgelse i tobaksophæng. Tobakstop måles ved selvrapporteret 7-dages pointprævalens afholdenhed (dvs. ingen brug af noget tobaksprodukt i løbet af de foregående 7 dage).
Enten 3 måneder efter afslutningen af ​​nikotinophæng eller 5 måneder efter baselinevurderingen for deltagere, der ikke afslutter programmets sessioner
Vedtagelse af klinikniveau af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: 18 måneder
Bestem klinikniveauets vedtagelse af undersøgelsesinterventionen, der er defineret som andelen af ​​støtteberettigede patienter, der er indskrevet af klinikken
18 måneder
Vedtagelse af sundhedsudbyderniveau vedtagelse af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: 1-2 uger
Bestem vedtagelsen af ​​sundhedsudbyderniveau af undersøgelsesinterventionen, der er defineret som andelen af ​​støtteberettigede sundhedsudbydere, der deltager i sundhedsudbyderens uddannelse til denne undersøgelse.
1-2 uger
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Enten 1 uge efter afslutningen af ​​nikotinophæng eller 8 uger efter baselinevurderingen for deltagere, der ikke afslutter programmets sessioner
Bestem deltagernes tilfredshed med nikotin-ophørsprogrammet, der blev anvendt i denne undersøgelse, som måles ved hjælp af en 4-punkts Lickert-skala.
Enten 1 uge efter afslutningen af ​​nikotinophæng eller 8 uger efter baselinevurderingen for deltagere, der ikke afslutter programmets sessioner
Deltagerens overholdelse
Tidsramme: 8 uger efter baselinevurderingen
Bestem deltagerens overholdelse af det nikotin -ophørsprogram, der blev anvendt i denne undersøgelse, målt ved antallet af afsluttede sessioner (ud af 4).
8 uger efter baselinevurderingen
Deltagerperspektiver på programets gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Op til 4 uger efter afslutningen af ​​programmet
Evaluer deltagerperspektiver på programets gennemførlighed og acceptabilitet ved hjælp af kvalitative interviews.
Op til 4 uger efter afslutningen af ​​programmet
Sundhedsudbyderperspektiver på interventions gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer sundhedsudbyderens perspektiver på interventions gennemførlighed og acceptabilitet ved hjælp af kvalitative interviews.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer LeLaurin, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UF-CCPS-039
  • IRB202500401 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger