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Sviluppare un programma di cessazione del tabacco scalabile per sopravvissuti al cancro e caregiver

14 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Date le sfide alla fornitura di cure di cessazione del tabacco nelle cure oncologiche e le sfide uniche affrontate dagli individui che tentano di smettere di tabacco dopo una diagnosi di cancro, sono necessari programmi di cessazione scalabili che sono adattati alle esperienze dei sopravvissuti al cancro che integrano anche il sostegno del caregiver/familiare. Per rispondere a questa esigenza, questo studio utilizzerà un intervento che consiste in due strategie primarie: 1) un programma di cessazione su misura per i sopravvissuti al cancro e i familiari/caregiver che usano il tabacco e 2) la formazione degli operatori sanitari.

Healthcare providers will receive training on the AAC model (Ask patients about tobacco use, Advise patients to quit, Connect patients to cessation resources), including materials focused on tobacco cessation in cancer care from the CDC, as well as a brief evidence-based communication skills training based on the C-LEAR (Counsel, Listen, Empathize, Answer, Recommend) approach.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Erika Barahona, M. Ed
  • Numero di telefono: 352-273-7345
  • Email: ebarahona@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer LeLaurin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Sopravvissuti al cancro, compresi gli attuali malati di cancro

  • L'attuale utente auto-riportato di qualsiasi prodotto di tabacco/nicotina al momento della valutazione dello screening di base (ad es. Sigarette, sigarette elettroniche, sigari, immersione/masticazione) nell'ultimo mese.
  • Qualsiasi storia di diagnosi del cancro. I soggetti che attualmente ricevono trattamenti legati al cancro sono ammissibili all'iscrizione.
  • Ricevere cure dalle cliniche sanitarie UF partecipanti (oncologia medica, urologia e oncologia delle radiazioni).
  • In grado di completare i requisiti di studio
  • Consenso informato ottenuto dall'argomento e documentazione dell'accordo in materia per conformarsi a tutti i processi relativi allo studio
  • Adulti di età ≥18 anni

Caregiver informali/familiari dei sopravvissuti al cancro

  • L'attuale utente auto-riportato di qualsiasi prodotto di tabacco/nicotina al momento della valutazione dello screening di base (ad es. Sigarette, sigarette elettroniche, sigari, immersione/masticazione) nell'ultimo mese.
  • Un membro della famiglia, caregiver informale o amico di un sopravvissuto al cancro iscritto che riceve cure dalle cliniche sanitarie UF partecipanti come descritto sopra
  • In grado di completare i requisiti di studio
  • Consenso informato ottenuto dall'argomento e documentazione dell'accordo in materia per conformarsi a tutti i processi relativi allo studio
  • Adulti di età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

Sopravvissuti al cancro, compresi gli attuali malati di cancro

  • Pazienti incapaci di completare le sessioni a causa delle barriere linguistiche, di viaggio o tecnologiche
  • Prigionieri o soggetti che sono involontariamente incarcerati o soggetti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.

Caregiver informali/familiari dei sopravvissuti al cancro

  • I partecipanti non sono in grado di completare le sessioni a causa di barriere linguistiche, di viaggio o tecnologiche
  • Prigionieri o soggetti che sono involontariamente incarcerati o soggetti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di cessazione della nicotina
Comportamentale: Programma di cessazione della nicotina
Tutti i partecipanti completeranno un programma di cessazione della nicotina progettato dal Centro di educazione sanitaria dell'area (AHEC). L'attenzione è rivolta alle tecniche di cessazione del tabacco note e alle motivazioni per smettere con ulteriori concentrazioni sui sopravvissuti al cancro e sui caregiver. Il programma è composto da 4 sessioni (ogni sessione dura circa 60 minuti) che verranno consegnate da uno specialista del trattamento del tabacco tramite la videoconferenza o per telefono. Gli iscritti a diadi (cioè i sopravvissuti al cancro e il loro caregiver/familiare) completeranno le sessioni insieme. I partecipanti avranno anche diritto alla terapia di sostituzione della nicotina gratuita durante lo studio se appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma Reach per i sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Basale
Determina la portata del programma di cessazione della nicotina utilizzata in questo studio per i sopravvissuti al cancro. Questo è definito come la proporzione di pazienti ammissibili iscritti (cioè, concordato di partecipare e acconsentito) durante il periodo di studio.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma Reach per caregiver/familiari di sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Basale
Determina la portata del programma di cessazione della nicotina utilizzata in questo studio per i caregiver/familiari dei sopravvissuti al cancro. Questo è definito come la percentuale di sopravvissuti al cancro iscritti che hanno anche un familiare/caregiver iscritto.
Basale
Efficacia del programma nella cessazione del tabacco
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del programma di cessazione della nicotina o 8 settimane dopo la valutazione di base per i partecipanti che non completano le sessioni del programma
Determinare l'efficacia del programma di cessazione della nicotina utilizzata in questo studio sulla cessazione del tabacco. La cessazione del tabacco sarà misurata mediante astinenza da prevalenza a 7 giorni auto-segnalata (cioè nessun uso di alcun prodotto di tabacco nei 7 giorni precedenti).
1 settimana dopo il completamento del programma di cessazione della nicotina o 8 settimane dopo la valutazione di base per i partecipanti che non completano le sessioni del programma
Efficacia del programma nella cessazione del tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del programma di cessazione della nicotina o 5 mesi dopo la valutazione di base per i partecipanti che non completano le sessioni del programma
Determinare l'efficacia del programma di cessazione della nicotina utilizzata in questo studio sulla cessazione del tabacco. La cessazione del tabacco sarà misurata mediante astinenza da prevalenza a 7 giorni auto-segnalata (cioè nessun uso di alcun prodotto di tabacco nei 7 giorni precedenti).
3 mesi dopo il completamento del programma di cessazione della nicotina o 5 mesi dopo la valutazione di base per i partecipanti che non completano le sessioni del programma
Adozione a livello clinico dell'intervento di studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Determina l'adozione a livello clinico dell'intervento di studio, che è definita come la proporzione di pazienti ammissibili arruolati dalla clinica
18 mesi
Adozione a livello di operatore sanitario dell'intervento di studio
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Determinare l'adozione a livello di assistenza sanitaria dell'intervento dello studio, che è definita come la proporzione di operatori sanitari idonei che partecipano alla formazione degli operatori sanitari per questo studio.
1-2 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del programma di cessazione della nicotina o 8 settimane dopo la valutazione di base per i partecipanti che non completano le sessioni del programma
Determinare la soddisfazione dei partecipanti con il programma di cessazione della nicotina utilizzato in questo studio, che verrà misurato utilizzando una scala Lickert a 4 punti.
1 settimana dopo il completamento del programma di cessazione della nicotina o 8 settimane dopo la valutazione di base per i partecipanti che non completano le sessioni del programma
Aderenza ai partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la valutazione basale
Determinare l'adesione dei partecipanti al programma di cessazione della nicotina utilizzato in questo studio, misurato dal numero di sessioni completate (su 4).
8 settimane dopo la valutazione basale
Prospettive dei partecipanti sulla fattibilità e l'accettabilità del programma
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento del programma
Valutare le prospettive dei partecipanti sulla fattibilità e l'accettabilità del programma, utilizzando interviste qualitative.
Fino a 4 settimane dopo il completamento del programma
Prospettive degli operatori sanitari sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare le prospettive degli operatori sanitari sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, utilizzando interviste qualitative.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer LeLaurin, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF-CCPS-039
  • IRB202500401 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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