Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-TC i evaluering af skjoldbruskkirtlen (PEPATI-MN-2024)

26. februar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo Della Pet/TC Nella Valutazione di Patologia Tiroidea i UN Centro di Medicina Nuclelear AD Alto Volume Diagnostico

Skjoldbruskkirtlen kan have en diffus eller fokal optagelse af adskillige PET/CT -radiofarmaceutiske stoffer, og dette kan være korreleret med underliggende godartet og ondartet skjoldbruskkirtel/parathyroidea -patologier.

Det er i øjeblikket ikke klart, hvis optagelsen af ​​den radiofarmaceutiske alene er forbundet med en potentiel malignitet af sygdommen.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle beviser og konsolidere den diagnostiske kraft af PET/CT for at identificere eventuelle forudsigelige parametre, der kan bestemme, om PET -positivitet/negativitet i fremtiden kan undgå unødvendige tests, såsom nåleaspiration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens primære mål er at måle den diagnostiske ydeevne for PET/CT (med sporstoffer, der blev anvendt i vores center for nuklearmedicin ved normal klinisk praksis), i identifikationen af ​​malignitet af skjoldbruskkirtel eller parathyroidea -fund, sammenlignet med cytologisk/histologisk undersøgelse hos patienter med kendt skjoldbrusk og/eller parathyroidesygdom eller i patienter med hændede fund. Det sekundære mål er at finde funktionelle parametre og forudsigelig billeddannelse af malignitet/godartet og risikoklasse for læsionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
418

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 38050
        • Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tilhører U.O. af nuklearmedicin IRCCS - University Hospital of Bologna - Polyklinic S. Orsola, der har udført eller skal udføre PET/CT til skjoldbruskkirtel/parathyroidesygdom eller anden klinisk indikation med tilfældig påvisning af skjoldbruskkirtel/parathyroidesygdom eller patienter, der allerede er i PET/CT med kendt thyroid/parathyroid sygdom (til eksempel med patienter med thyroid sygdomme, der allerede er emnet til pearpiration) Som en del af den normale plejesti i en periode på 5 år og 6 måneder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For den retrospektive del:

  • Patienter i alderen> 18 år,
  • Resultater af hyperkaptant af skjoldbruskkirtel/parathyroidea -relevans for PET/CT eller kendt skjoldbruskkirtel eller parathyroidepatologi og efterfølgende udførelse af PET/CT i henhold til normal klinisk praksis,
  • Patienter med cytologisk undersøgelse afledt af nålaspiration udførte ikke mere end 12 måneder fra bortset fra PET/CT.
  • Opnåelse af informeret samtykke

For den potentielle del:

  • Patienter i alderen> 18 år,
  • At finde hyperkaptante fund af skjoldbruskkirtel/parathyroidea -relevans for PET/CT eller kendt skjoldbruskkirtel eller parathyroidea -patologi og efterfølgende udførelse af PET/CT i henhold til normal klinisk praksis.
  • Patienter, der er planlagt til, at Agesult ikke er mere end 12 måneder.
  • Opnåelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pepati Group
Patienter, der tilhører U.O. af nuklearmedicin IRCCS - University Hospital of Bologna - Polyklinic S. Orsola, der har udført eller skal udføre PET/CT til skjoldbruskkirtel/parathyroidesygdom eller anden klinisk indikation med tilfældig påvisning af skjoldbruskkirtel/parathyroidesygdom eller patienter, der allerede er i PET/CT med kendt thyroid/parathyroid sygdom (til eksempel med patienter med thyroid sygdomme, der allerede er emnet til pearpiration) Som en del af den normale plejesti i en periode på 5 år og 6 måneder.
Andet: Klinisk praksis medikamentbehandling
Observationsmæssig, prospektiv og retrospektiv undersøgelse, tværgående, non-profit, monocentrisk. Alle data fra patienter, der er berørt/ afferenter til THEU.O. af nuklearmedicin fra IRCCS AOU fra Bologna vil blive indsamlet indsendt/ som vil gennemgå en PET/ CT -undersøgelse for skjoldbruskkirtelpatologi eller anden indikation med tilfældig feedback af skjoldbruskkirteloptagelse og patienter, der har de gennemgår PET/ CT med kendt skjoldbruskkirtelsygdom. Af disse patienter indsamles de personlige data, kliniske nyheder, data relateret til PET/ CT (dedikeret software f.eks. MIM), Biokemisk/ laboratorium og anatomopatologisk (for betjente patienter), enhver anden billeddannelsesundersøgelser, der allerede blev udført, og for at blive udført senere ved normal klinisk praksis. De medicinske nukleare billeder vil blive evalueret af mindst to nukleare medicinske eksperter med kvalitative, semi-kvantitative og radiometriske parametre så vidt muligt. Patienter vil blive behandlet i henhold til normal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 5 år og 6 måneder
Følsomhed, specificitet, AUC, detektionshastighed, nøjagtighed, positiv og negativ forudsigelsesværdi sammenlignet med referencestandarden.
5 år og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEPATI-MN-2024
  • 322/2024/Oss/AOUBo (Registry Identifier: AOU Bologna)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger