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PET-TC nella valutazione della tiroide (PEPATI-MN-2024)

26 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo Della Pet/Tc Nella Valutazione di Patologo Tiroidea in un Centro di Medicina nucleare ad Alto Volume Diagnostico

La ghiandola tiroidea può avere un assorbimento diffuso o focale di numerosi radiofarmaci PET/CT e questo può essere correlato con patologie tiroidee/paratiroide benigne e maligna sottostanti.

Al momento non è chiaro se l'assorbimento del solo radiofarmaceutico è associato a una potenziale neoplasia della malattia.

Lo scopo dello studio è di raccogliere prove e consolidare il potere diagnostico di PET/CT, identificare eventuali parametri predittivi in ​​grado di determinare se la positività/negatività PET in futuro può evitare test inutili come l'aspirazione dell'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è misurare le prestazioni diagnostiche di PET/CT (con traccianti usati nel nostro Center for Nuclear Medicine dalla normale pratica clinica), nell'identificazione della malignità dei risultati tiroidei o paratiroidei, rispetto all'esame citologico/istologico in pazienti con patologia di tiroide e/o paratiroide noto. L'obiettivo secondario è trovare parametri funzionali e imaging predittivo di malignità/classe benigna e di rischio della lesione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
418

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 38050
        • Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti appartenenti agli U.O. di medicina nucleare IRCCS - Ospedale universitario di Bologna - Policlinico S. orsola, che hanno eseguito o devono eseguire PET/CT per la malattia tiroideo/paratiroide Come parte del percorso di cura normale per un periodo di 5 anni e 6 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per la parte retrospettiva:

  • Pazienti di età> 18 anni,
  • Risultati dell'ipercapante della rilevanza tiroidea/paratiroide per PET/CT o patologia tiroidea o paratiroideta e successiva esecuzione di PET/CT secondo la normale pratica clinica,
  • I pazienti con esame citologico derivato dall'aspirazione dell'ago non hanno eseguito non più di 12 mesi di tempo a parte PET/CT.
  • Ottenere il consenso informato

Per la parte potenziale:

  • Pazienti di età> 18 anni,
  • Trovare risultati ipercapanti della rilevanza tiroidea/paratiroide per PET/CT o patologia tiroidea o paratiroideta e successiva esecuzione di PET/CT secondo la normale pratica clinica.
  • I pazienti in programma per l'agesulto non sono più di 12 mesi.
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Niente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Pepati
Pazienti appartenenti agli U.O. di medicina nucleare IRCCS - Ospedale universitario di Bologna - Policlinico S. orsola, che hanno eseguito o devono eseguire PET/CT per la malattia tiroideo/paratiroide Come parte del percorso di cura normale per un periodo di 5 anni e 6 mesi.
Altro: Trattamento farmacologico della pratica clinica
Studio osservazionale, prospettico e retrospettivo, trasversale, no profit, monocentrico. Tutti i dati dei pazienti interessati/ afferenti a Theu.o. della medicina nucleare dell'IRCCS AOU di Bologna verrà raccolto/ che sottoposterà a un'indagine PET/ CT per la patologia tiroidea o altre indicazioni con feedback accidentale di assorbimento della tiroide e pazienti che hanno sottoposto a PET/ CT con malattie della tiroide note. Di questi pazienti saranno raccolti i dati personali, le notizie cliniche, i dati relativi a PET/ CT (software dedicato ad es. MIM), biochimico/ laboratorio e anatomopatologico (per i pazienti operati), qualsiasi altra indagine di imaging già eseguita e da eseguire in seguito dalla normale pratica clinica. Le immagini nucleari mediche saranno valutate da almeno due esperti medici nucleari, con parametri qualitativi, semi-quantitativi e radiometrici per quanto possibile. I pazienti saranno trattati in base alla normale pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 5 anni e 6 mesi
Sensibilità, specificità, AUC, velocità di rilevamento, precisione, valore predittivo positivo e negativo rispetto allo standard di riferimento.
5 anni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEPATI-MN-2024
  • 322/2024/Oss/AOUBo (Identificatore di registro: AOU Bologna)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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