Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omstrukturering af kropsoplevelse i anorexia nervosa: virtual reality-funktionalitetsfokuseret spejleksponering (VR-FME)

27. februar 2025 opdateret af: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart

Baggrund: Kropsbilledeforstyrrelse er stadig en kerne -terapeutisk udfordring i anorexia nervosa (AN) behandling, hvilket nødvendiggør innovative interventionsmetoder. Denne undersøgelsesprotokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virtual reality-funktionalitetsfokuseret spejleksponering (VR-FME), en ny intervention, der er målrettet mod de perceptuelle, affektive og kognitive dimensioner af kropsbilledeforstyrrelse hos en patienter.

Metoder: Denne enkeltblinde, parallel-gruppe randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​VR-FME som et supplement til behandling som sædvanligt (TAU). Deltagere med en vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten VR-FME kombineret med Tau eller Tau alene. Interventionen adresserer specifikt ændret kropsbillede gennem fordybende virtual reality -teknologi, hvilket giver kontrolleret eksponering og kognitive omstruktureringsmuligheder.

Primært resultat: Det primære resultatmål vil vurdere ændringer i alvorligheden af ​​kropsbilledet og kerne spiseforstyrrelse symptomatologi. Vi antager, at integrationen af ​​VR-FME med TAU vil demonstrere overlegne terapeutiske resultater sammenlignet med Tau alene.

Betydning: Denne protokol repræsenterer en innovativ tilgang til at tackle kroppens billedforstyrrelse i en, potentielt forbedre aktuelle terapeutiske strategier gennem integration af fordybende virtual reality -teknologi. Resultaterne vil bidrage til det udviklende landskab af teknologiforbedrede interventioner til spiseforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Mellem 16-24.
  • Primær diagnose af anorexia nervosa
  • BMI> 14.5
  • Ingen aktuel diagnose eller tidligere diagnose for neurologiske lidelser
  • Hunner
  • Flydende på italiensk
  • Evne til at give informeret samtykke (og forældremyndighed til mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Anorexia nervosa er ikke en primær diagnose
  • Alder <16
  • BMI <14.5
  • Betingelser, der kan forstyrre VR -anvendelse (f.eks. Neurologiske forhold, alvorlige synshandicap, vestibulære lidelser)
  • Mænd
  • Stofmisbrug, aktiv selvmordstanker, alvorlige psykiatriske komorbiditeter
  • Prograns
  • Løbende deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Manglende evne til at forpligte sig til den fulde varighed af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-FME
VR-FME-protokollen integrerer flere terapeutiske tilgange inden for et fordybende virtuelt miljø. Hver 60-minutters session begynder med udførelsesforminduktion, hvor deltagerne oplever synkroniseret multisensorisk stimulering for at skabe udførelsesform over deres virtuelle krop. Derefter vil forskellige terapeutiske teknikker - inklusive kognitiv dissonance -spejleksponering, funktionalitetsfokuseret spejleksponering og medfølende kropscanningsøvelser - blive brugt. Hver af de 8 sessioner fungerer på et specifikt aspekt for at tackle forskellige niveauer af kropsbilledeforstyrrelse. Interventionsstrukturen begynder med en indledende vurderings- og fortrolighedsfase i uge 1, efterfulgt af intensivt kropsfokuseret arbejde i uger 2-4.
Andet: Vr -fme
VR-FME-interventionen fokuserer specifikt på at forbedre kropsrepræsentationen og krop-selvforholdet ved at arbejde på multisensoriske integrationsprocesser og legemliggjort kognitionsteknikker. Dette er takket være kombinationen af ​​fordybende virtual reality -oplevelser af krops illusion kombineret med traditionelle psykologiske teknikker. Den eksperimentelle gruppe vil modtage denne intervention ud over den sædvanlige behandling, der vil fortsætte som sædvanligt for kontrolgruppen. Interventionen består af 8 sessioner spredt over 4 uger med 2 sessioner om ugen.
Aktiv komparator: Tau
I hele protokollens varighed vil både den eksperimentelle gruppe (VR-FME) og kontrolgrupperne gennemføre standardinterventionsprotokollen, der er foreslået af behandlingscentret, der består af et poliklinisk program, der inkluderer ugentlige intern-ernæringsbesøg, psykoterapi og NPIA-vurderinger til også at overvåge den farmakologiske terapi. Derfor, hvis den eksperimentelle gruppe udfører standardproceduren (behandling som sædvanlig - Tau) ud over VR -kropsbilledprotokollen (VR -FME + TAU), vil kontrolgruppen blive udsat for standardbehandlingsstien (TAU).
Andet: Vr -fme
VR-FME-interventionen fokuserer specifikt på at forbedre kropsrepræsentationen og krop-selvforholdet ved at arbejde på multisensoriske integrationsprocesser og legemliggjort kognitionsteknikker. Dette er takket være kombinationen af ​​fordybende virtual reality -oplevelser af krops illusion kombineret med traditionelle psykologiske teknikker. Den eksperimentelle gruppe vil modtage denne intervention ud over den sædvanlige behandling, der vil fortsætte som sædvanligt for kontrolgruppen. Interventionen består af 8 sessioner spredt over 4 uger med 2 sessioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesbeholdning 3
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Spiseforstyrrelse Inventory 3 (EDI-3): EDI-3 er en meget anvendt selvrapport og standardiseret foranstaltning til vurdering af symptomatologi og psykologiske træk, der er relevante for at udvikle og vedligeholde EDS. Den tredje version (EDI-3) inkluderer 91 varer klassificeret i 12 skalaer med en seks-punkts Likert-skala for hvert svar, der spænder fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Fysisk udseende Stat og egenskabsangst skala
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Fysisk udseendet tilstand og egenskabsangst skala (pasta): Pastaerne er en pålidelig og gyldig foranstaltning til vurdering af egenskab og statslig angst for kropsbillede. Patienterne måtte bedømme på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 5 (altid), hvis de følte sig ængstelige eller nervøse over deres fysiske udseende, herunder eventuelle spændinger, negative tanker og fysiologiske reaktioner. Dette værktøj er tidligere blevet brugt i forskningsundersøgelser, herunder italienske prøver.
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body Mass Index (BMI)
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body Image Assessment Scale - Body Dimensions
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body Image Assessment Scale-Body Dimensions (BIAS-BD): Bias-BD bruges til at vurdere de perceptuelle og følelsesmæssige komponenter i bud. Denne test vurderer uoverensstemmelsen mellem den opfattede kropsstørrelse og den selvbestemte ideelle kropsstørrelse (for at måle krops utilfredshed). Desuden afslører det også uoverensstemmelsen mellem den opfattede kropsstørrelse og den virkelige kropsstørrelse (for at måle kropsforvrængning). Skalaen præsenterer en rækkevidde på 17 silhuetter med forskellige versioner til kvinder og mig
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Estimering af kropsstørrelse
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Estimering af kropsstørrelse (BES): Det er en adfærdsopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at estimere målingen af ​​specifikke kropsdele (dvs. skuldre, hofter og talje).
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Kropskalkningsskala-2
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2): BAS-2 er en 10-punkts foranstaltning, der vurderer kropsvurdering. Deltagerne vurderer udsagn om skalaer af Likert-typen fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Elementer er gennemsnitlige; Højere score indikerer større kropsvurdering. Eksempler inkluderer: "Jeg respekterer min krop"; "Jeg tager en positiv holdning til min krop"; og "Jeg har det godt i min krop". Dette værktøj er valideret på italiensk.
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Objektificeret kropsbevidsthedsskala
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Objektificeret kropsbevidsthedsskala (OBCS): OBC'erne indeholder 24 varer, der er grupperet i tre underskalaer: kropsovervågning, kropsskam og udseendekontrol. Hver underskala indeholder otte varer, der er vurderet på en 7-7-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 7 = er meget enig). Underskalaelementer er gennemsnitlige, og højere score indikerer en større manifestation af den særlige målte variabel. Dette værktøj er valideret på italiensk.
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body uro -test
Tidsramme: Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede
Body uro-test (men): Men er et 34-punkts selvrapporteringsspørgeskema med fokus på krops utilfredshed og kropsrelaterede følelser såsom angst, alarm og forlegenhed. Det er sammensat af fem underskalaer - vægtfobi, kropsbillede bekymring, undgåelse, tvangsmonitorering, depersonalisering - og en generel score. Dette værktøj er valideret på italiensk.
Før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen (i slutningen af ​​den 4. uge) og efter en måned efter interventionen sluttede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedbackundersøgelse
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​interventionen (uge 4)
Kvalitativ feedback fra deltagerne
Efter afslutningen af ​​interventionen (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Fatebenefratelli Hospital
Centro ABA Fatebenefratelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNR_08/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Vr -fme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner