Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med TQB2825-injektion kombineret med kemoterapi hos personer med diffus stort B-celle lymfom

19. marts 2025 opdateret af: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fase II klinisk forsøg med TQB2825-injektion kombineret med kemoterapi hos personer med tilbagefaldt/ildfast diffus stort B-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den foreløbige effektivitet af TQB2825 i kombination med kemoterapi hos personer med diffus stort B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 434000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina, 264499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnerne deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver formularen informeret samtykke og har god overholdelse;
  • Alder ≥18 år (beregnet ud fra datoen for informeret samtykke);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 ~ 2 point;
  • Forventet overlevelse over 12 uger;
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af diffus stort B-celle lymfom i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) diagnostiske kriterier i 2022;
  • Resultater af patologisk diagnose indeholdende CD20-positiv ekspression og MYC-omarrangement negativt efter anti-CD20-behandling skal tilvejebringes;
  • Personer med tilbagefaldt eller ildfast diffus stort B-celle-lymfom, der har modtaget mindst 1 linje af systemisk terapi;
  • Ikke egnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • I henhold til Lugano-kriterierne i 2014 er der mindst en målbar læsion, det vil sige den lange diameter af lymfeknude-læsioner> 15 mm eller ekstranodale læsioner> 10 mm i henhold til CT-tværsnitsbilleder; Positronemissionstomografi - Computeriseret tomografi (PET -CT) Scan viser PET -positiv;
  • Laboratorieundersøgelser opfylder specifikke kriterier;
  • Vedtage effektive præventionsforanstaltninger;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der havde eller i øjeblikket havde andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første dosis;
  • Tidligere eller nuværende involvering eller mistænkt involvering af centralnervesystemet med lymfom;
  • Manglende inddrivelse af bivirkninger til fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 (CTCAEV5.0) Kriterier ≤ grad 1 fra tidligere behandling;

  • Historie om tidligere antitumorbehandling:

    1. Tidligere anvendelse af andre antistoflægemidler, der er målrettet mod CD3 og CD20 på samme tid;
    2. Modtaget kimært antigenreceptor T-celle immunterapi (CAR-T) terapi eller anden immuncelleterapi eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) inden for 3 måneder før den første dosis;
    3. Tidligere behandling med R-Gemox eller Gemox;
    4. Modtaget kemoterapi, immunterapi, monoklonal antistofbehandling 4 gange før den første dosis, 2 gange modtog strålebehandling eller små molekyle målrettede lægemidler eller forsøgspersoner, der stadig er inden for 5 halveringstider fra lægemidlet, beregnes udvaskningsperioden ud fra sluttidspunktet for behandlingen;
    5. Modtaget behandling med kinesiske patentmedicin med klare antitumorindikationer i pakkenindsatsen for National Medical Products Administration (NMPA) -godkendte lægemidler 2 gange før den første dosis;
  • Personer, der har gennemgået større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade eller forventet større kirurgi i undersøgelsesbehandlingsperioden inden for 4 uger før den første anvendelse af medicin eller har langvarige ubehandlede sår eller brud;
  • Personer, der oplever eventuelle blødning eller blødningsbegivenheder ≥ almindelige terminologikriterier Bivirkning (CTC AE) grad 3 inden for 4 uger før den første administration;
  • Hyperaktive/venøse trombotiske begivenheder inden for 6 måneder før den første dosis, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive kortvarigt iskæmisk angreb), dyb venøs trombose og lungeemboli eller enhver anden historie med alvorlig tromboembolisme;
  • Klinisk signifikant ukontrolleret pleural effusion, ascites og mere end moderat perikardial effusion, der kræver gentagen dræning;
  • Dekompenseret cirrhose (børnepugh klasse B eller C leverfunktion) og aktiv hepatitis;
  • Pulmonal sygdom, inklusive et af følgende: 1) med eller uden nuværende pneumonitis, der kræver kortikosteroidbehandling; 2) med eller mistænkt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) <60% (forudsagt);
  • Hjerne eller psykiske lidelser;
  • Har større hjerte -kar -sygdomme;
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion (≥ CTCAE -grad 2 -infektion), herunder bakterie-, svampe- eller virale infektioner, herunder, men ikke begrænset til aktiv lungebetændelse, syfilis og tuberkulose.
  • Uforklarlig feber> 38,5 ℃ under screening eller før den første dosis;
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritoneal dialyse, tidligere historie med nefrotisk syndrom;
  • Historie om immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme;
  • Har eller har haft tidligere autoimmun sygdom, der kræver behandling.
  • Forbered dig på at gennemgå eller tidligere har modtaget organtransplantation eller har en betydelig værtstransplantationsrespons eller har tidligere modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 19 、 er nødt til at modtage systemisk immunsuppressiv terapi;
  • Kendt eller mistænkt historie om hæmofagocytisk syndrom (HLH);
  • Kendt overfølsomhed over for eksipentkomponenter i undersøgelsesmedicinen.
  • Personer, der deltog i andre kliniske forsøg på tumor, inden for 4 eller 5 halveringstider før den første dosis.
  • Enhver betingelse, der under efterforskerens dom ville bringe emnets sikkerhed i fare eller forhindre emnet i at afslutte undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQB2825 -injektion + gemcitabinhydrochlorid til injektion + oxaliplatin til injektion
Emnet modtog TQB2825 -injektion, gemcitabinhydrochlorid til injektion og oxaliplatin til injektion.
Medicin: TQB2825 -injektion + gemcitabinhydrochlorid til injektion + oxaliplatin til injektion

Lægemiddel: TQB2825 -injektion + gemcitabinhydrochlorid til injektion + oxaliplatin til injektion;

Andet navn:

Gemcitabinhydrochlorid til injektion, Zefei; Oxaliplatin til injektion, aihen

TQB2825 -injektion er klynge af differentiering 3 (CD3) og og klynge af differentiering 20 (CD20) bispecifikt antistof; Gemcitabinhydrochlorid til injektion er en cellecyklusspecifik antimetabolit; Oxaliplatin til injektion er et platinekemoterapimedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CR -hastighed)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af personer med komplette (CR) pr. Lugano -kriterier i 2014.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af personer med komplette (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til 2014 Lugano -kriterier.
1 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering eller første dosis til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først, som bestemt af 2014 Lugano -kriterierne.
1 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra første opnåelse af respons, til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, blev bestemt i henhold til Lugano -kriterierne i 2014.
1 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering eller første dosis af forsøgsmedicin til den første evaluering af PR eller CR, alt efter hvad der sker først.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Fra randomisering til dødstidspunktet fra enhver årsag.
3 år
Half-life (T1/2)
Tidsramme: Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Tid, der kræves for, at mængden af ​​lægemiddel i kroppen eller blodkoncentrationen reduceres med halvdelen.
Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC0-STAG)
Tidsramme: Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Område under den dynamiske kurve af plasmakoncentration over tid.
Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Tilsyneladende clearance (CL)
Tidsramme: Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Den hastighed, hvormed lægemidlet ryddes fra kroppen.
Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Tilsyneladende mængde distribution ved terminalfase (VZ)
Tidsramme: Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Mængden af ​​kropsvæske, der kræves for at fordele lægemidlet i kroppen i henhold til plasma -lægemiddelkoncentrationen på dette tidspunkt, efter at lægemiddelfordelingen i plasma og væv har nået ligevægt.
Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Trough plasmakoncentration (CMIN)
Tidsramme: Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Maksimal blodkoncentration opnået ved lægemiddeladministration.
Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Anti-Drug Antistof (ADA) forekomst
Tidsramme: 2 år
Immunogenicitetstest: Anti-Drug Antistof (ADA) forekomst.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB2825-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger