Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med TQB2825-injektion kombineret med kemoterapi hos personer med diffus stort B-celle lymfom

19. marts 2025 opdateret af: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fase II klinisk forsøg med TQB2825-injektion kombineret med kemoterapi hos personer med tilbagefaldt/ildfast diffus stort B-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den foreløbige effektivitet af TQB2825 i kombination med kemoterapi hos personer med diffus stort B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 434000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina, 264499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnerne deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver formularen informeret samtykke og har god overholdelse;
  • Alder ≥18 år (beregnet ud fra datoen for informeret samtykke);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 ~ 2 point;
  • Forventet overlevelse over 12 uger;
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af diffus stort B-celle lymfom i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) diagnostiske kriterier i 2022;
  • Resultater af patologisk diagnose indeholdende CD20-positiv ekspression og MYC-omarrangement negativt efter anti-CD20-behandling skal tilvejebringes;
  • Personer med tilbagefaldt eller ildfast diffus stort B-celle-lymfom, der har modtaget mindst 1 linje af systemisk terapi;
  • Ikke egnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • I henhold til Lugano-kriterierne i 2014 er der mindst en målbar læsion, det vil sige den lange diameter af lymfeknude-læsioner> 15 mm eller ekstranodale læsioner> 10 mm i henhold til CT-tværsnitsbilleder; Positronemissionstomografi - Computeriseret tomografi (PET -CT) Scan viser PET -positiv;
  • Laboratorieundersøgelser opfylder specifikke kriterier;
  • Vedtage effektive præventionsforanstaltninger;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der havde eller i øjeblikket havde andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første dosis;
  • Tidligere eller nuværende involvering eller mistænkt involvering af centralnervesystemet med lymfom;
  • Manglende inddrivelse af bivirkninger til fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 (CTCAEV5.0) Kriterier ≤ grad 1 fra tidligere behandling;

  • Historie om tidligere antitumorbehandling:

    1. Tidligere anvendelse af andre antistoflægemidler, der er målrettet mod CD3 og CD20 på samme tid;
    2. Modtaget kimært antigenreceptor T-celle immunterapi (CAR-T) terapi eller anden immuncelleterapi eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) inden for 3 måneder før den første dosis;
    3. Tidligere behandling med R-Gemox eller Gemox;
    4. Modtaget kemoterapi, immunterapi, monoklonal antistofbehandling 4 gange før den første dosis, 2 gange modtog strålebehandling eller små molekyle målrettede lægemidler eller forsøgspersoner, der stadig er inden for 5 halveringstider fra lægemidlet, beregnes udvaskningsperioden ud fra sluttidspunktet for behandlingen;
    5. Modtaget behandling med kinesiske patentmedicin med klare antitumorindikationer i pakkenindsatsen for National Medical Products Administration (NMPA) -godkendte lægemidler 2 gange før den første dosis;
  • Personer, der har gennemgået større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade eller forventet større kirurgi i undersøgelsesbehandlingsperioden inden for 4 uger før den første anvendelse af medicin eller har langvarige ubehandlede sår eller brud;
  • Personer, der oplever eventuelle blødning eller blødningsbegivenheder ≥ almindelige terminologikriterier Bivirkning (CTC AE) grad 3 inden for 4 uger før den første administration;
  • Hyperaktive/venøse trombotiske begivenheder inden for 6 måneder før den første dosis, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive kortvarigt iskæmisk angreb), dyb venøs trombose og lungeemboli eller enhver anden historie med alvorlig tromboembolisme;
  • Klinisk signifikant ukontrolleret pleural effusion, ascites og mere end moderat perikardial effusion, der kræver gentagen dræning;
  • Dekompenseret cirrhose (børnepugh klasse B eller C leverfunktion) og aktiv hepatitis;
  • Pulmonal sygdom, inklusive et af følgende: 1) med eller uden nuværende pneumonitis, der kræver kortikosteroidbehandling; 2) med eller mistænkt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) <60% (forudsagt);
  • Hjerne eller psykiske lidelser;
  • Har større hjerte -kar -sygdomme;
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion (≥ CTCAE -grad 2 -infektion), herunder bakterie-, svampe- eller virale infektioner, herunder, men ikke begrænset til aktiv lungebetændelse, syfilis og tuberkulose.
  • Uforklarlig feber> 38,5 ℃ under screening eller før den første dosis;
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritoneal dialyse, tidligere historie med nefrotisk syndrom;
  • Historie om immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme;
  • Har eller har haft tidligere autoimmun sygdom, der kræver behandling.
  • Forbered dig på at gennemgå eller tidligere har modtaget organtransplantation eller har en betydelig værtstransplantationsrespons eller har tidligere modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 19 、 er nødt til at modtage systemisk immunsuppressiv terapi;
  • Kendt eller mistænkt historie om hæmofagocytisk syndrom (HLH);
  • Kendt overfølsomhed over for eksipentkomponenter i undersøgelsesmedicinen.
  • Personer, der deltog i andre kliniske forsøg på tumor, inden for 4 eller 5 halveringstider før den første dosis.
  • Enhver betingelse, der under efterforskerens dom ville bringe emnets sikkerhed i fare eller forhindre emnet i at afslutte undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2825 -injektion + gemcitabinhydrochlorid til injektion + oxaliplatin til injektion
Emnet modtog TQB2825 -injektion, gemcitabinhydrochlorid til injektion og oxaliplatin til injektion.
Medicin: TQB2825 -injektion + gemcitabinhydrochlorid til injektion + oxaliplatin til injektion

Lægemiddel: TQB2825 -injektion + gemcitabinhydrochlorid til injektion + oxaliplatin til injektion;

Andet navn:

Gemcitabinhydrochlorid til injektion, Zefei; Oxaliplatin til injektion, aihen

TQB2825 -injektion er klynge af differentiering 3 (CD3) og og klynge af differentiering 20 (CD20) bispecifikt antistof; Gemcitabinhydrochlorid til injektion er en cellecyklusspecifik antimetabolit; Oxaliplatin til injektion er et platinekemoterapimedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CR -hastighed)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af personer med komplette (CR) pr. Lugano -kriterier i 2014.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af personer med komplette (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til 2014 Lugano -kriterier.
1 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering eller første dosis til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først, som bestemt af 2014 Lugano -kriterierne.
1 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra første opnåelse af respons, til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, blev bestemt i henhold til Lugano -kriterierne i 2014.
1 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering eller første dosis af forsøgsmedicin til den første evaluering af PR eller CR, alt efter hvad der sker først.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Fra randomisering til dødstidspunktet fra enhver årsag.
3 år
Half-life (T1/2)
Tidsramme: Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Tid, der kræves for, at mængden af ​​lægemiddel i kroppen eller blodkoncentrationen reduceres med halvdelen.
Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC0-STAG)
Tidsramme: Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Område under den dynamiske kurve af plasmakoncentration over tid.
Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Tilsyneladende clearance (CL)
Tidsramme: Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Den hastighed, hvormed lægemidlet ryddes fra kroppen.
Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Tilsyneladende mængde distribution ved terminalfase (VZ)
Tidsramme: Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Mængden af ​​kropsvæske, der kræves for at fordele lægemidlet i kroppen i henhold til plasma -lægemiddelkoncentrationen på dette tidspunkt, efter at lægemiddelfordelingen i plasma og væv har nået ligevægt.
Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Trough plasmakoncentration (CMIN)
Tidsramme: Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Maksimal blodkoncentration opnået ved lægemiddeladministration.
Pre-dosis, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1 af cykler 2, 4; Pre-dosis, 5 minutter efter dosis på dag 1 af cykler 3, 8; En gang i slutningen af ​​behandlingen er hver cyklus 21 dage
Anti-Drug Antistof (ADA) forekomst
Tidsramme: 2 år
Immunogenicitetstest: Anti-Drug Antistof (ADA) forekomst.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2825-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-lymfom

Kliniske forsøg med TQB2825 -injektion + gemcitabinhydrochlorid til injektion + oxaliplatin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner