Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af koronar ikke-culprit-plak tidligt med start af PCSK9-hæmmere ved akut myokardieinfarkt (Access-AMI) (ACCESS-AMI)

25. februar 2025 opdateret af: Yun Dai Chen

Evaluering af koronar ikke-culprit-plak tidligt med start af PCSK9-hæmmere i akut myokardieinfarkt

Denne undersøgelse er planlagt til at starte i januar 2024.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den perioperative administration (inden for 24 timer før eller efter primær PCI) af PCSK9 -hæmmere kan forbedre plaque -progression og bivirkninger hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan perioperativ PCSK9-hæmning forbedre plakets stabilitet og betændelse i perivaskulært fedtvæv (indeks for plakdæmpning （IPA） og perivaskulært fedtdæmpningsindeks （FAI）) af ikke-mållæsioner? Forskere vil sammenligne PCSK9-hæmmere med statin plus ezetimibe-terapi for at evaluere potentialet af PCSK9-hæmmere til at afbøde progressionen af ​​ikke-mållæsionsplaques og reducere ugunstige hjerte-kar-hændelser hos patienter med AMI.

Deltagerne vil:

Tag PCSK9 -hæmmere hver anden uge eller daglig statin plus ezetimibe -terapi. Foretag en opfølgningsundersøgelse med optisk kohærens tomografi (OCT) eller koronar computertomografi angiografi (CTA) efter 12 måneder.

Registrer forekomsten af ​​store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital [
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel.
  2. Optaget på hospitalet for akut myokardieinfarkt (STEMI, NSTEMI) og gennemgik med succes PCI af infarktbeholderen.
  3. Koronar angiografi afslørede to ikke-infarkt-relaterede arterier med ikke-blokerende læsioner (diameter stenose på 40-70%).
  4. I stand til at underskrive informeret samtykke.
  5. Villig til at gennemgå 1-årig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterladt hovedarteriesygdom eller svær koronar arterie forkalkning;
  2. Hæmodynamisk ustabilitet eller ukontrolleret arytmi;
  3. Historie om koronar arterie bypass;
  4. Alvorlig nyreinsufficiens, aktiv leversygdom eller leverinsufficiens, hæmatologisk sygdom, metabolisk eller endokrin dysfunktion, systemisk infektion, aktiv malign tumor og andre potentielt livstruende sygdomme eller den forventede overlevelsestid er <1 år;
  5. Modtaget enhver PCSK9 -hæmmerbehandling inden for de foregående 3 måneder;
  6. Gravid eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet;
  7. Forskeren bestemte, at den ikke var egnet til optagelse i gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCSK9 -hæmmergruppe
I denne gruppe modtager patienter PCSK9 -hæmmerbehandling
Medicin: PCSK9 -hæmmer
Patienten brugte trastuzumab 150 mg inden for 24 timer før eller efter PCI, og derefter hver anden uge i 12 måneder
Adfærdsmæssigt: Blodlipidniveauer opfylder de anbefalede retningslinjer
Tidlig anvendelse af intensiveret lipidsænkende terapi under indlæggelse førte til et hurtigt fald i blodlipider og opfyldte de anbefalede retningslinjer.
Aktiv komparator: Statin+Ezetimibe Group
I denne gruppe vil patienter modtage statin og ezetimibe -behandling
Medicin: Statin+ezetimibe
Patienten brugte statiner og ezetimibe inden for 24 timer før eller efter PCI, og derefter en gang om dagen i 12 måneder
Adfærdsmæssigt: Blodlipidniveauer opfylder ikke de anbefalede retningslinjer
Patienten modtog ikke intensiveret lipidsænkende behandling under indlæggelse eller opfyldte ikke de anbefalede retningslinjer for blodlipider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i indeks for plakdæmpning (IPA) målt ved OLT for ikke-culprit-læsioner ved baseline og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
IPA er et kvantitativt analyseværktøj baseret på OLT -teknologi til evaluering af plakstabilitet.
12 måneder
Ændringer i perikoronær arteriefedtdæmpningsindeks (FAI) målt ved CCTA for ikke-culprit-læsioner ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
FAI er en kvantitativ indikator for inflammation i perivaskulært fedtvæv målt ved CCTA.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt med mållæsionsplaques
Tidsramme: 12 måneder

For at vurdere plaque -progression vil OLT -evaluering omfatte fiberhættykkelse, lipidkerneamplitude, minimum lumenområde og minimum lumendiameter. CCTA-evaluering vil omfatte CAD-RADS-kvalitet, plakvolumen, plakegenskaber, forkalkningsscore, epikardielt fedtvolumen og dæmpning af plak.

Bemærkninger: CAD-RADS indikerer koronararteriesygdomsrapportering og datasystem, der spænder fra 0 til 5. Den højere CAD-RADS-karakter, den mere alvorlige af koronarstenosen.
12 måneder
Den samlede forekomst af de første store bivirkningskardiovaskulære begivenheder (maces) inden for 12 måneder i forskellige behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Maces blev defineret som sammensætningen af ​​myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kardiovaskulær død og koronar revaskularisering
12 måneder
Andelen af ​​LDLC ved hvert besøgsnode, der opfylder de anbefalede retningslinjer og ændringerne sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uge ； 1 måneder ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
1 uge ； 1 måneder ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Ændringer i inflammatoriske faktorer (interleukin 6, C -reaktionsprotein) ved hvert besøgsnode sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uge ； 1 måneder ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
1 uge ； 1 måneder ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yun Dai Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASCVD2030-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger