Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af koronar ikke-culprit-plak tidligt med start af PCSK9-hæmmere ved akut myokardieinfarkt (Access-AMI) (ACCESS-AMI)

25. februar 2025 opdateret af: Yun Dai Chen

Evaluering af koronar ikke-culprit-plak tidligt med start af PCSK9-hæmmere i akut myokardieinfarkt

Denne undersøgelse er planlagt til at starte i januar 2024.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den perioperative administration (inden for 24 timer før eller efter primær PCI) af PCSK9 -hæmmere kan forbedre plaque -progression og bivirkninger hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan perioperativ PCSK9-hæmning forbedre plakets stabilitet og betændelse i perivaskulært fedtvæv (indeks for plakdæmpning （IPA） og perivaskulært fedtdæmpningsindeks （FAI）) af ikke-mållæsioner? Forskere vil sammenligne PCSK9-hæmmere med statin plus ezetimibe-terapi for at evaluere potentialet af PCSK9-hæmmere til at afbøde progressionen af ​​ikke-mållæsionsplaques og reducere ugunstige hjerte-kar-hændelser hos patienter med AMI.

Deltagerne vil:

Tag PCSK9 -hæmmere hver anden uge eller daglig statin plus ezetimibe -terapi. Foretag en opfølgningsundersøgelse med optisk kohærens tomografi (OCT) eller koronar computertomografi angiografi (CTA) efter 12 måneder.

Registrer forekomsten af ​​store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital [
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel.
  2. Optaget på hospitalet for akut myokardieinfarkt (STEMI, NSTEMI) og gennemgik med succes PCI af infarktbeholderen.
  3. Koronar angiografi afslørede to ikke-infarkt-relaterede arterier med ikke-blokerende læsioner (diameter stenose på 40-70%).
  4. I stand til at underskrive informeret samtykke.
  5. Villig til at gennemgå 1-årig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efterladt hovedarteriesygdom eller svær koronar arterie forkalkning;
  2. Hæmodynamisk ustabilitet eller ukontrolleret arytmi;
  3. Historie om koronar arterie bypass;
  4. Alvorlig nyreinsufficiens, aktiv leversygdom eller leverinsufficiens, hæmatologisk sygdom, metabolisk eller endokrin dysfunktion, systemisk infektion, aktiv malign tumor og andre potentielt livstruende sygdomme eller den forventede overlevelsestid er <1 år;
  5. Modtaget enhver PCSK9 -hæmmerbehandling inden for de foregående 3 måneder;
  6. Gravid eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet;
  7. Forskeren bestemte, at den ikke var egnet til optagelse i gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCSK9 -hæmmergruppe
I denne gruppe modtager patienter PCSK9 -hæmmerbehandling
Medicin: PCSK9 -hæmmer
Patienten brugte trastuzumab 150 mg inden for 24 timer før eller efter PCI, og derefter hver anden uge i 12 måneder
Adfærdsmæssigt: Blodlipidniveauer opfylder de anbefalede retningslinjer
Tidlig anvendelse af intensiveret lipidsænkende terapi under indlæggelse førte til et hurtigt fald i blodlipider og opfyldte de anbefalede retningslinjer.
Aktiv komparator: Statin+Ezetimibe Group
I denne gruppe vil patienter modtage statin og ezetimibe -behandling
Medicin: Statin+ezetimibe
Patienten brugte statiner og ezetimibe inden for 24 timer før eller efter PCI, og derefter en gang om dagen i 12 måneder
Adfærdsmæssigt: Blodlipidniveauer opfylder ikke de anbefalede retningslinjer
Patienten modtog ikke intensiveret lipidsænkende behandling under indlæggelse eller opfyldte ikke de anbefalede retningslinjer for blodlipider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i indeks for plakdæmpning (IPA) målt ved OLT for ikke-culprit-læsioner ved baseline og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
IPA er et kvantitativt analyseværktøj baseret på OLT -teknologi til evaluering af plakstabilitet.
12 måneder
Ændringer i perikoronær arteriefedtdæmpningsindeks (FAI) målt ved CCTA for ikke-culprit-læsioner ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
FAI er en kvantitativ indikator for inflammation i perivaskulært fedtvæv målt ved CCTA.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt med mållæsionsplaques
Tidsramme: 12 måneder

For at vurdere plaque -progression vil OLT -evaluering omfatte fiberhættykkelse, lipidkerneamplitude, minimum lumenområde og minimum lumendiameter. CCTA-evaluering vil omfatte CAD-RADS-kvalitet, plakvolumen, plakegenskaber, forkalkningsscore, epikardielt fedtvolumen og dæmpning af plak.

Bemærkninger: CAD-RADS indikerer koronararteriesygdomsrapportering og datasystem, der spænder fra 0 til 5. Den højere CAD-RADS-karakter, den mere alvorlige af koronarstenosen.
12 måneder
Den samlede forekomst af de første store bivirkningskardiovaskulære begivenheder (maces) inden for 12 måneder i forskellige behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Maces blev defineret som sammensætningen af ​​myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kardiovaskulær død og koronar revaskularisering
12 måneder
Andelen af ​​LDLC ved hvert besøgsnode, der opfylder de anbefalede retningslinjer og ændringerne sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uge ； 1 måneder ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
1 uge ； 1 måneder ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Ændringer i inflammatoriske faktorer (interleukin 6, C -reaktionsprotein) ved hvert besøgsnode sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uge ； 1 måneder ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
1 uge ； 1 måneder ； 3 måneder ； 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yun Dai Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCVD2030-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med PCSK9 -hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner