Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wieńcowej płytki wieńcowej wcześnie z rozpoczęciem inhibitorów PCSK9 w ostrym zawale mięśnia sercowego (Access-AMI) (ACCESS-AMI)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen

Ocena wieńcowej płytki wieńcowej wcześnie z rozpoczęciem inhibitorów PCSK9 w ostrym zawale mięśnia sercowego

To badanie planowane jest rozpocząć się w styczniu 2024 r.

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy podanie okołooperacyjne (w ciągu 24 godzin przed lub po pierwotnym PCI) inhibitorów PCSK9 może poprawić postęp płytki nazębnej i niekorzystne wyniki u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy hamowanie okołooperacyjne PCSK9 może poprawić stabilność płytki nazębnej i stan zapalny okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (wskaźnik tłumienia płytki nazębnej （IPA） i wskaźnik tłuszczenia tłuszczu i okołonaczyniowego （Fai）) zmian nieokalowych? Naukowcy porównają inhibitory PCSK9 ze statynami plus terapią ezetimibe w celu oceny potencjału inhibitorów PCSK9 w łagodzeniu postępu płyt nie-celowych zmian i zmniejszenia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z AMI.

Uczestnicy:

Weź inhibitory PCSK9 co dwa tygodnie lub codzienną statynę plus terapię ezetymibową. Przeprowadź kontrolę z optyczną tomografią koherencyjną (OCT) lub angiografią tomografii komputerowej wieńcowej (CTA) po 12 miesiącach.

Zapisz występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital [
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Przyjęty do szpitala w celu ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI, NSTEMI) i z powodzeniem przeszedł PCI statku zawału.
  3. Angiografia wieńcowa ujawniła dwie tętnice związane z inflacjami ze zmianami nie blokującymi (zwężenie średnicy 40–70%).
  4. W stanie podpisać świadomą zgodę.
  5. Gotowe przejść 1 rok.

Kryteria wykluczenia:

  1. Lewa główna choroba tętnic lub ciężkie zwapnienie wieńcowe;
  2. Niestabilność hemodynamiczna lub niekontrolowana arytmia;
  3. Historia obejścia tętnicy wieńcowej;
  4. Ciężka niewydolność nerek, aktywna choroba wątroby lub niewydolność wątroby, choroba hematologiczna, dysfunkcja metaboliczna lub hormonalna, infekcja ogólnoustrojowa, aktywny guz złośliwy i inne potencjalnie zagrażające życiu choroby lub oczekiwany czas przeżycia wynosi <1 rok;
  5. Otrzymał dowolny leczenie inhibitor PCSK9 w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Kobiety w ciąży lub pielęgniarce lub kobiety planujące ciążę;
  7. Badacz ustalił, że nie jest odpowiedni do włączenia do grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów PCSK9
W tej grupie pacjenci otrzymają leczenie inhibitor PCSK9
Lek: Inhibitor PCSK9
Pacjent używał trastuzumabu 150 mg w ciągu 24 godzin przed lub po PCI, a następnie co dwa tygodnie przez 12 miesięcy
Behawioralne: Poziomy lipidów we krwi spełniają zalecane wytyczne
Wczesne zastosowanie zintensyfikowanej terapii obniżającej lipidy podczas hospitalizacji doprowadziło do szybkiego spadku lipidów krwi i spełniało zalecane wytyczne.
Aktywny komparator: Grupa statyn+ezetimibe
W tej grupie pacjenci otrzymają leczenie statynami i ezetimibe
Lek: Statyn+ezetimib
Pacjent używał statyn i ezetimibe w ciągu 24 godzin przed lub po PCI, a następnie raz dziennie przez 12 miesięcy
Behawioralne: Poziomy lipidów we krwi nie spełniają zalecanych wytycznych
Pacjent nie otrzymał intensywnego leczenia obniżającego lipidy podczas hospitalizacji lub nie spełnił zalecanych wytycznych dotyczących lipidów krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w indeksie tłumienia płytki (IPA) mierzone przez OCT w przypadku zmian niezwiązanych z kwalifikacjami na początku i 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IPA jest narzędziem analizy ilościowej opartą na technologii OCT w celu oceny stabilności płytki nazębnej.
12 miesięcy
Zmiany w wskaźniku tłuszczu tętnicy okołoronowej (FAI) mierzone przez CCTA w przypadku zmian nie-kultowych na początku i 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FAI jest ilościowym wskaźnikiem stanu zapalnego w okołonaczyniowej tkance tłuszczowej mierzonej przez CCTA.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp docelowych tabliczek zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby ocenić postęp płytki nazębnej, ocena OCT będzie obejmować grubość czapki światłowodowej, amplitudę rdzenia lipidowego, minimalną powierzchnię światła i minimalną średnicę światła. Ocena CCTA będzie obejmować stopień CAD-RADS, objętość płytki nazębnej, właściwości płytki nazębnej, wynik zwapnienia, objętość tłuszczu i tłumienia tłuszczu nasierardowego.

UWAGI: CAD-RADS wskazuje, że system wieńcowy i system danych, który wynosi od 0 do 5. Wyższy stopień CAD-RADS, co jest poważniejsze ze zwężenia wieńcowego.
12 miesięcy
Ogólna częstość występowania pierwszych dużych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACES) w ciągu 12 miesięcy w różnych grupach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mames zdefiniowano jako złożony zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, śmierć sercowo -naczyniowa i rewaskularyzacja wieńcowa
12 miesięcy
Odsetek LDLC w każdym węźle wizyty, który spełnia zalecane wytyczne i zmiany w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1Week ； 1 miesiąc ； 3 miesiące ； 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
1Week ； 1 miesiąc ； 3 miesiące ； 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiany czynników zapalnych (interleukina 6, białko reakcyjne C) w każdym węźle wizyty w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1Week ； 1 miesiąc ； 3 miesiące ； 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
1Week ； 1 miesiąc ； 3 miesiące ； 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yun Dai Chen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASCVD2030-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami