Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af paracetamol med oral enkelt dosisadministration hos raske voksne individer under fastende forhold

5. juni 2026 opdateret af: HALEON

En fase I, randomiseret, åben etiket, enkelt center, enkelt oral dosis, tre behandling, tre perioder, tre sekvens, ændring-over bioækvivalensundersøgelse af paracetamol orodispersible tablet 500 mg (Haleon) for at vurdere bioækvivalens med alvedon 500 mg film-coated tablet (Haleon, Sweden) og Panadol 500 mg film-coated tablet (Haleon, Australien) IN Health Fastende forhold

Denne undersøgelse har til formål at evaluere bioækvivalensen af ​​ny formuleret orodispersibel tablet (ODT) indeholdende 500 milligram (Mg) paracetamol i sammenligning med den europæiske markedsførte alvedon (paracetamol) 500 mg filmovertrukne tabletter og de australske markedsførte panadol (paracetamol) 500 mg film-coated tabletter som referenceprodukter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, åbent mærket, randomiseret (rækkefølge af behandlinger), afbalanceret, 3-periode, 3-sekvens, enkelt dosis, ændringsforsøg med oral administration under fastende forhold adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 72 timer. Fireogtredive sunde deltagere af begge køn (27 mandlige, 27 kvinder) er beregnet til at blive randomiseret til at opnå 42 evaluerbare deltagere. Undersøgelsesprodukterne administreres i fastet tilstand som enkelt orale doser på 500 mg paracetamol -tablet. 1 Tablet test og 1 filmovertrukket tablet af reference 1 og 1 filmovertrukket tablet af reference 2 vil blive administreret på en cross-over måde. Blodprøvetagning udføres over dosis 24-timers post for at karakterisere farmakokinetiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke efter at have været informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg samt detaljer om den forsikring, der blev taget for at dække deltagerne, der deltager i det kliniske forsøg.
  • Sex: Mand/kvinde.
  • Alder: 18 til 55 år (inklusive)
  • Body-Mass Index (BMI): Mere end eller lig med (> =) 18,5 kg pr. Meter kvadrat (kg/m^2) og mindre end eller lig med (<=) 30,0 kg/m^2.
  • Kropsvægt:> = 50,0 kg for mænd og> = 45,0 kg for kvinder.
  • God tilstand af sundhed.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kvindelig deltager af fødedygtige potentiale og i fare for graviditet skal blive enige om at bruge en meget effektiv metode til prævention under hele undersøgelsen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling.
  • Ikke-ryger eller ex-ryger i mindst 3 måneder (inklusive ikke-nikotin-vapers, nikotin tyggegummi eller poser eller nikotinudskiftningsterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Sikkerhedsmæssige bekymringer

    1. Eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​den aktive ingrediens.
    2. Eksisterende nyresygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken for den aktive ingrediens.
    3. Nuværende bevis for løbende leversygdom eller nedsat leverfunktion ved screening. En deltager vil blive udelukket, hvis der findes mere end en af ​​følgende labværdiafvigelser: 1) Aspartataminotransferase (AST) (> = 1,2 øvre grænse for normal [ULN]), alanintransaminase (alt) (> = 1,2 uln), 2) Gamma-glutamyloverførsler (GGT) (> = 1,2 ULN), alkalin pHOSPHAT (alp) = 1. ULN), 3) total bilirubin (større end [>] 2,00 milligram pr. Deciliter (mg/dl), undtagen i tilfælde af eksisterende morbus gilbert-meulengracht udledt fra anamnesis/medicinsk historie) eller kreatinkinase (> = 3 uln), og oprettelse [μmol/L] uln). En enkelt afvigelse fra ovenstående værdier er acceptabel og udelukker ikke kandidaten, medmindre efterforskeren specifikt anbefales.
    4. Eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken for den aktive ingrediens.
    5. Historie om relevant centralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller i øjeblikket behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser.
    6. Historie eller klinisk bevis ved screening af bugspytkirtelskade eller pancreatitis.
    7. Historie om inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal blødning inklusive mavesår.
    8. Diagnose af systemisk lupus erythematosus, skjoldbruskkirtelsygdomme, sekundær Raynauds syndrom; Kendt hyperkalæmi.
    9. Bevis for urinobstruktion (eksempel på grund af godartet prostata -hyperplasi) eller vanskeligheder med at annullere ved screening.
    10. Status for glutathion -udtømning (spiseforstyrrelse, cystisk fibrose, human immundefektvirus [HIV] -infektion, sult, cachexia) på grund af metaboliske mangler.
    11. Oral kirurgi inden for 4 uger efter dosering, tandarbejde eller ekstraktioner inden for 2 uger efter dosering eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant (som bestemt af den vigtigste efterforsker eller den udpegede) oral patologi inklusive læsioner, sår eller betændelse.
    12. Historie om større gastrointestinal kanalkirurgi, såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastrisk bypass, gastrisk hæftning eller gastrisk bånding (Bemærk: Dette er ikke anvendeligt til mindre abdominal kirurgi uden signifikant vævsresektion, eksempel, appendektomi og herniorrhaphapy).
    13. Deltagere, der rapporterer en hyppig forekomst af migræneangreb.
    14. Akutte eller kroniske sygdomme, der kan forstyrre farmakokinetikken i undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP).
    15. Klinisk relevante kroniske eller akutte infektionssygdomme eller feberinfektioner inden for to uger før undersøgelsen start.
    16. Historie eller aktuelle bevis for nyresygdom eller nedsat nyrefunktion ved screening som indikeret af unormale niveauer af serumkreatinin (> 1,43 mg/dL) eller blodurinstofnitrogen (BUN) (> = 35 mg/dL) eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant abnormale urinhals (eksempel albuminuria).
    17. Systolisk blodtryk mindre end (<) 90 eller> 139 millimeter kviksølv (MMHG).
    18. Diastolisk blodtryk <50 eller> 89 mmHg.
    19. Puls <50 slag pr. Minut (bpm) eller> 90 bpm.
    20. Korrigeret QT -interval (QTC) -interval> 450 millisekunder (MS) for mænd og> 470 ms for kvinder.
    21. Hemoglobinværdi <12,0 gram pr. Deciliter (G/DL) for mænd og <11,5 g/dL for kvinder.
    22. Bevis eller historie med medicinsk overforbrug hovedpine eller allergisk sygdom til medicin inden for de sidste 5 år, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse.
    23. Laboratorieværdier uden for det normale interval, medmindre afvigelsen fra normal bedømmes som ikke relevant for det kliniske forsøg af efterforskeren.
    24. Positive anti-HIV-test (hvis positiv til at blive verificeret ved Western blot), hepatitis B overfladeantigen (HBS-AG) -test og anti-hepatitis B-kerneimmunoglobulin M (HBC IGM) eller anti-hepatitis C-virus (HCV) -test.
    25. Kendte allergiske reaktioner på de aktive ingredienser anvendt eller til bestanddele af de farmaceutiske præparater.
    26. Enhver historie med astma, urticaria eller anden signifikant allergisk diatese eller allergisk reaktion på enhver anden smertestillende/feberreduktion. Deltager med ukompliceret sæsonbestemt allergisk rhinitis kan accepteres, hvis forventet allergisæson er klart uden for tilmeldings-/behandlingsperioden.
    27. Historie om alvorlige allergier eller flere lægemiddelallergier, medmindre det bedømmes som ikke relevant for det kliniske forsøg af efterforskeren.

  • Mangel på egnethed til det kliniske forsøg

    1. Historie om ulovligt eller juridisk stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde medikamenter (såsom marihuana, kodein) inden for 1 måned eller hårde lægemidler (såsom kokain, phencyclidin [PCP], revne, eventuelle opioidderivater såsom heroin eller fentanyl og amfetaminrivater) inden for 3 måneder før screening.
    2. Positiv alkohol, cotinin eller lægemiddelprøve ved screeningsundersøgelse.
    3. Historie om alkoholmisbrug i de sidste 5 år eller regelmæssigt indtag af alkoholisk mad eller drikkevarer på> = 24 gram (g) ren ethanol for mænd eller> = 12 g ren ethanol til kvinder om dagen.
    4. Deltagere, der er på en diæt, der kan påvirke farmakokinetikken for den aktive ingrediens.
    5. Regelmæssigt indtag af drikkevarer eller mad, der indeholder xanthine-derivater eller xanthinrelaterede forbindelser (eksempel, kaffe, te, koffeinholdig sodavand og chokolade), svarende til> = 500 milligram (mg) xanthine pr. Dag.
    6. Ydeevne af anstrengende fysisk træning (kropsbygning, højtydende sportsgrene) fra 2 uger før optagelse og gennem hele undersøgelsen.
    7. Deltager rapporterer forbrug af ethvert lægemiddelmetaboliserende enzym (eksempel, cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) eller andre cytokrome P450 -enzymer) inducerende eller hæmning af alimenter, drikke adgang til enheden.
    8. Use of any systemic or topical medication (including over the counter [OTC] medications, herbal remedies, cannabidiol cosmetics and any anticholinergic medicines or other medicines that may cause dry mouth) within 2 weeks or within less than 10 times the elimination half-life of the respective drug (whichever is longer) before first scheduled study drug administration, or is anticipated to require any concomitant medication during that period or at any time throughout the Studie.
    9. Enhver historie med langvarig behandling med carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, st John's Wort eller andre lægemidler, der inducerer leverenzymer.
    10. Enhver vaccination, inklusive coronavirus sygdom (COVID) -19-vaccine, inden for 14 dage før den første dosis.
    11. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab på 500 ml (ML) eller mere af fuldblod inden for 8 uger før dosering.
    12. Deltagelse i et klinisk forsøg, hvor de har prøvet en IMP, et medicinsk udstyr eller et markedsført medicinsk produkt i løbet af de sidste 6 måneder før individuel tilmelding af deltageren.
    13. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med aktive ingredienser, medicinsk udstyr eller markedsførte medicinske produkter.

  • Kun for kvindelige deltagere med fødedygtige potentiale

    1. Positiv graviditetstest ved screeningsundersøgelse.
    2. Gravide eller ammende kvinder.
    3. Kvindelige deltagere, der ikke er enige om at anvende meget effektive præventionsmetoder.

  • Administrative grunde

    1. Tæt tilknytning til sponsoren eller undersøgelsesstedet; Eksempel, en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (eksempel, medarbejder til eller studerende på undersøgelsesstedet), medarbejder til sponsoren eller tilknyttede virksomheder.
    2. Deltagere, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og verbale instruktioner, især med hensyn til de risici og ulemper, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testprodukt
Deltagerne tildeles tilfældigt som pr. Cross-over-design til at modtage oral administration af en paracetamol ODT (testprodukt) på dag 1 i periode 1, en alvedon filmbelagt tablet (referenceprodukt 1) på dag 1 i periode 2 og en panadol filmbelagt tablet (referenceprodukt 2) på dag 1 i periode 3, hver under fastende betingelser. Der vil være mindst 72 timers udvaskning mellem hver periode (ikke mere end 7 dage).
Medicin: Paracetamol ODT
Eksperimentel paracetamol 500 mg ODT
Medicin: Alvedon filmovertrukket tablet
Markedsført paracetamol 500 mg filmovertrukket tablet
Medicin: Panadol filmovertrukket tablet
Markedsført paracetamol 500 mg filmovertrukket tablet
Aktiv komparator: Referenceprodukt 1
Deltagerne tildeles tilfældigt som pr. Cross-over-design til at modtage oral administration af en Alvedon-filmovertrukket tablet (referenceprodukt 1) på dag 1 i periode 1, en panadol filmovertrukket tablet (referenceprodukt 2) på dag 1 i periode 2 og en paracetamol ODT (testprodukt) på dag 1 i periode 3, hver under fastende betingelser. Der vil være mindst 72 timers udvaskning mellem hver periode (ikke mere end 7 dage).
Medicin: Paracetamol ODT
Eksperimentel paracetamol 500 mg ODT
Medicin: Alvedon filmovertrukket tablet
Markedsført paracetamol 500 mg filmovertrukket tablet
Medicin: Panadol filmovertrukket tablet
Markedsført paracetamol 500 mg filmovertrukket tablet
Aktiv komparator: Referenceprodukt 2
Deltagerne tildeles tilfældigt som pr. Cross-over-design til at modtage oral administration af en Panadol-filmovertrukket tablet (referenceprodukt 2) på dag 1 i periode 1, og en paracetamol ODT (testprodukt) på dag 1 i periode 2 og en alvedon filmovertrukket tablet (referenceprodukt 1) på dag 1 i periode 3, hver under fastende betingelser. Der vil være mindst 72 timers udvaskning mellem hver periode (ikke mere end 7 dage).
Medicin: Paracetamol ODT
Eksperimentel paracetamol 500 mg ODT
Medicin: Alvedon filmovertrukket tablet
Markedsført paracetamol 500 mg filmovertrukket tablet
Medicin: Panadol filmovertrukket tablet
Markedsført paracetamol 500 mg filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Observed Concentration (Cmax) for Paracetamol ODT (Test) Versus (vs.) Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax. Pharmacokinetic (PK) parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Area Under the Concentration vs. Time Curve From Dosing Time to the Last Measurement Time Point (AUC0-tlast) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations). Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Tmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve Calculated From Time Zero to Infinity [AUC (0-inf)] for Paracetamol ODT (Test)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) equal to(=) AUC0-tlast addition(+) AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression(Lz); the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol ODT (Test)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol multiplied by (*)100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol ODT (Test)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) for Paracetamol ODT (Test)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Tidsramme: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300141
  • 2024-514198-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata og undersøgelsesdokumenter kan anmodes om til yderligere forskning fra ww.clinical-trialregister@haleon.com.

IPD-delingstidsramme

IPD stilles til rådighed inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære slutpunkter, nøgle sekundære slutpunkter og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang leveres, efter at der er forelagt et forskningsforslag og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men en udvidelse kan tildeles, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger