Studio di bioequivalenza di paracetamolo con somministrazione orale a dose singola in soggetti di adulti sani in condizioni di digiuno

Criteri di inclusione:

• Il consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione presi per coprire i partecipanti che partecipano alla sperimentazione clinica.
• Sesso: maschio/femmina.
• Età: 18-55 anni (incluso)
• Indice di massa corporea (BMI): più o uguale a (> =) 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e meno o uguale a (<=) 30,0 kg/m^2.
• Peso corporeo:> = 50,0 kg per maschi e> = 45,0 kg per le femmine.
• Buon stato di salute.
• Disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
• La partecipante femminile del potenziale di gravidanza e a rischio di gravidanza deve concordare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.
• Non fumatore o ex fumatore per almeno 3 mesi (inclusi vapers non nicotina, gomma da masticare nicotina o sacchetti o terapia sostitutiva di nicotina).

Criteri di esclusione:

• Problemi di sicurezza

  1. Malattie cardiache e/o ematologiche esistenti o risultati patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo.
  2. Malattie renali esistenti o risultati patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica del principio attivo.
  3. Prove attuali di malattie epatiche in corso o compromissione della funzione epatica allo screening. Un partecipante sarà escluso se si trovano più di una delle seguenti deviazioni del valore di laboratorio: 1) aspartato aminotransferasi (AST) (> = 1.2 Limite superiore della normale [Uln]), alanina transaminasi (alt) (> = 1.2 Uln), 2) gamma-glautamile transferasi (GGT) (> = 1.2 Uln), alkalina fosfatasi) Uln), 3) bilirubina totale (maggiore di [>] 2,00 milligrammi per decilitro (mg/dl), tranne in caso di Morbus Gilbert-Meulengracht esistente dedotto dall'anamnesi/storia medica) o creatina chinasi (> = 3 Uln) e creatinina> 0,1 mg/dl (limite di> 0,1 mg a di difeni di creatina di chinasi (> = 3 ULN) e creatinina> 0,1 mg/dl (limite di> 0,1 mg a di difeni a creatina di chinasi (>da [μmol/L] Uln). Una singola deviazione dai valori di cui sopra è accettabile e non escluderà il candidato, se non specificamente consigliato dall'investigatore.
  4. Malattie gastrointestinali esistenti o risultati patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo.
  5. Storia del sistema nervoso centrale pertinente (SNC) e/o disturbi psichiatrici e/o disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati.
  6. Storia o prove cliniche allo screening di lesioni pancreatiche o pancreatite.
  7. Storia di malattia infiammatoria intestinale o sanguinamento gastrointestinale, comprese le ulcere peptiche.
  8. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico, malattie tiroidee, sindrome di Raynaud secondaria; Iperkalemia conosciuta.
  9. Prova dell'ostruzione urinaria (esempio, a causa di iperplasia della prostata benigna) o difficoltà a annullare lo screening.
  10. Stato di deplezione del glutatione (disturbo alimentare, fibrosi cistica, virus dell'immunodeficienza umana [HIV] infezione, fame, cachessia) a causa di carenze metaboliche.
  11. La chirurgia orale entro 4 settimane dal dosaggio, dal lavoro dentale o dalle estrazioni entro 2 settimane dal dosaggio o dalla presenza di qualsiasi patologia orale clinicamente significativa (come determinato dal principale investigatore o designatori) tra cui lesioni, piaghe o infiammazioni.
  12. STORIA DELLA CHIRURGIA DEL TRATTO GASTROVERSINALE COMMERCIALE come gastrectomia, gastroenterostomia, resezione intestinale, bypass gastrico, pinzatura gastrica o banda gastrica (NOTA: questo non è applicabile per la chirurgia addominale minore senza significativa resezione del tessuto, esempio, appendicectomia ed erniorhaphy).
  13. I partecipanti, che segnalano un frequente evento di attacchi di emicrania.
  14. Malattie acute o croniche che possono interferire con la farmacocinetica del prodotto medicinale investigativo (IMP).
  15. Malattie infettive croniche o acute clinicamente rilevanti o infezioni febbrili entro due settimane prima dell'inizio dello studio.
  16. Storia o attuale evidenza di malattia renale o compromissione della funzione renale allo screening, come indicato da livelli anormali di creatinina sierica (> 1,43 mg/dl) o azoto ureico nel sangue (BUN) (> = 35 mg/dl) o dalla presenza di componenti urinari anormali clinicamente significativi (esempio, albuminuria).
  17. Pressione arteriosa sistolica inferiore a (<) 90 o> 139 millimetro di mercurio (MMHG).
  18. Pressione arteriosa diastolica <50 o> 89 mmHg.
  19. Frequenza cardiaca <50 battiti al minuto (BPM) o> 90 bpm.
  20. Intervallo di intervallo QT corretto (QTC)> 450 millisecondi (MS) per uomini e> 470 ms per le donne.
  21. Valore di emoglobina <12,0 grammi per decilitro (G/dl) per maschi e <11,5 g/dl per le femmine.
  22. Evidenza o storia di farmaci per uso eccessivo di mal di testa o malattie allergiche ai farmaci negli ultimi 5 anni che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
  23. Valori di laboratorio dall'intervallo normale a meno che la deviazione dal normale non sia giudicata come non rilevante per lo studio clinico da parte dell'investigatore.
  24. Test anti-HIV positivo (se positivo da verificare dalla macchia occidentale), test di antigene superficiale dell'epatite B (HBS-AG) e test di virus dell'HCV (HCV) di immunoglobulina M (HBC) o anti-epatite (HCV).
  25. Reazioni allergiche note agli ingredienti attivi utilizzati o ai componenti dei preparati farmaceutici.
  26. Qualsiasi storia di asma, orticaria o altre significative diatesi allergiche o reazione allergica a qualsiasi altro riduttore di antidolorifico/febbre. Il partecipante con la rinite allergica stagionale semplice può essere accettato se la stagione delle allergie previste è chiaramente al di fuori del periodo di iscrizione/trattamento.
  27. Storia di allergie gravi o allergie droga multiple a meno che non sia giudicata come non rilevante per la sperimentazione clinica da parte dell'investigatore.

• Mancanza di idoneità per lo studio clinico

  1. Storia di abuso di droghe illegali o legali entro 1 anno prima dello screening o dell'uso ricreativo di droghe morbide (come marijuana, codeina) entro 1 mese o droghe dure (come cocaina, fencyclidina [PCP], crack, eventuali derivati ​​di oppioidi come l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o l'eroina o la fentanile e
  2. Alcool positivo, cotinina o test antidroga all'esame di screening.
  3. Storia dell'abuso di alcol negli ultimi 5 anni o assunzione regolare di alimenti alcolici o bevande di> = 24 grammi (g) etanolo puro per uomini o> = 12 g di etanolo puro per le donne al giorno.
  4. I partecipanti che seguono una dieta che potrebbero influenzare la farmacocinetica del principio attivo.
  5. Assunzione regolare di bevande o alimenti contenenti derivati ​​di xantina o composti correlati alla xantina (esempio, caffè, tè, bibite contenenti caffeina e cioccolato), equivalenti a> = 500 milligrammi (mg) xantina al giorno.
  6. Prestazioni di faticci esercizi fisici (body building, sport ad alte prestazioni) da 2 settimane prima dell'ammissione e durante l'intero studio.
  7. Partecipante riferisce il consumo di qualsiasi enzima metabolizzante del farmaco (esempio, citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o altri enzimi P450 del citocromo) indurre o inibire gli alimenti, le bevande o gli integratori alimentari (Esempio di broccoli, il brottamento di Bruxelles, il grappolo di brannfelle unità.
  8. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico (compresi i farmaci da banco [OTC], i rimedi a base di erbe, i cosmetici di cannabidiolo e qualsiasi farmaco anticolinergico o altri medicinali che possono causare la bocca secca) entro 2 settimane o in meno di 10 volte la mezza di eliminazione del rispettivo farmaco (a seconda del farmaco) prima della prima amministrazione dello studio programmato.
  9. Qualsiasi storia di trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, mosto di San Giovanni o altri farmaci che inducono enzimi epatici.
  10. Qualsiasi vaccinazione, incluso la malattia del coronavirus (COVID) -19 vaccino, entro 14 giorni prima della prima dose.
  11. Donazione di plasma entro 7 giorni prima del dosaggio o della donazione o della perdita di 500 millilitri (ml) o più di sangue intero entro 8 settimane prima del dosaggio.
  12. Partecipazione a una sperimentazione clinica in cui hanno provato un IMP, un dispositivo medico o un prodotto medicinale commercializzato negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione individuale del partecipante.
  13. Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica con ingredienti attivi, dispositivi medici o medicinali commercializzati.

• Per le donne partecipanti con un potenziale di gravidanza solo

  1. Test di gravidanza positiva all'esame di screening.
  2. Donne incinte o in allattamento.
  3. Partecipanti femminili che non accettano di applicare metodi contraccettivi altamente efficaci.

• Motivi amministrativi

  1. Stretto affiliazione con lo sponsor o il sito investigativo; Esempio, un parente stretto dell'investigatore, persona dipendente (esempio, dipendente o studente nel sito investigativo), dipendente dello sponsor o delle affiliate.
  2. I partecipanti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica.