Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​NME'er, aerob og modstandsøvelse på glykæmisk kontrol hos ældre voksne med type 2 -diabetes (NMES4GlyCon)

5. august 2026 opdateret af: Carlos Tavares, University of Salamanca

Effekter af neuromuskulær elektrisk stimulering og aerob og resistensøvelse på glykæmisk kontrol hos ældre voksne med type 2 -diabetes

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er), aerob og resistensøvelse og indgreb på sundhedskompetence på fastende glukoseniveauer og livskvalitet hos ældre voksne med type 2 -diabetes (T2DM). I betragtning af den voksende forekomst af T2DM i aldrende populationer og de tilhørende sundhedsrisici, er det afgørende at identificere effektive interventioner. Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil omfatte deltagere i alderen 60+ med T2DM, tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: NME'er, struktureret træning eller en kontrol af sundhedslitteratur. Resultater vurderes ved baseline, post-intervention (12 uger) og opfølgning (30, 60 og 90 dage). Det primære resultat er fastende glukoseniveauer, mens sekundære resultater inkluderer overholdelse, behandlingstilfredshed og livskvalitet. Denne undersøgelse søger at fremlægge bevis for alternative tilgange til glykæmisk kontrol hos ældre individer, især dem med begrænset fysisk aktivitetskapacitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) undersøger virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er), aerob og resistensøvelse og et sundhedskompetenceprogram på glykæmisk kontrol og livskvalitet hos ældre voksne med type 2 -diabetes mellitus (T2DM). I betragtning af den stigende forekomst af T2DM blandt ældre og udfordringerne forbundet med dens ledelse, sigter denne undersøgelse at evaluere alternative, tilgængelige interventioner, der kan forbedre metabolisk sundhed og generelt velvære.

Undersøgelsesdesign:

En parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med tre interventionsarme:

NMES Group: Deltagerne gennemgår NMES -sessioner, der er rettet mod store muskelgrupper (quadriceps) i 30 minutter, tre gange om ugen over en periode på 12 uger. Stimuleringsparametrene justeres baseret på tolerabilitet efter evidensbaserede protokoller til forbedring af glukoseoptagelse.

Øvelsesgruppe: Deltagerne vil deltage i et struktureret træningsprogram, der kombinerer aerob og modstandstræning, udført tre gange om ugen i 12 uger under professionel tilsyn. Protokollen vil følge internationale retningslinjer for T2DM -træningsinterventioner.

Sundhedskompetence: Deltagerne vil modtage uddannelsessessioner om T2DM -styring, herunder livsstilsændringer, diætanbefalinger og glukoseovervågningsstrategier.

Primært resultat:

-Fastende glukoseniveauer (målt ved baseline, postintervention og opfølgning ved 30, 60 og 90 dage).

Sekundære resultater:

  • Overholdelse af interventionen;
  • Behandlingstilfredshed;
  • Livskvalitet (målt ved hjælp af ADDQOL-18-spørgeskemaet);
  • Virkningen af ​​fysisk aktivitetsniveau for baseline og funktionel kapacitet på interventionsrespons;

Betydning:

Denne undersøgelse vil undersøge potentialet i NME'er som en alternativ eller supplerende terapi for ældre voksne med begrænset fysisk aktivitetskapacitet. Ved at sammenligne NME'er med traditionel træning og sundhedsuddannelse vil det give værdifuld indsigt i gennemførligheden, effektiviteten og langsigtet bæredygtighed af disse interventioner til glykæmisk kontrol i ældrepopulationer med T2DM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
    • Viseu District
      • Viseu, Viseu District, Portugal
        • Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus (T2DM).
  • 60 år eller ældre.
  • Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå undersøgelsesinstruktioner.
  • Institutionaliseret i plejehjem eller lignende indstillinger.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Hjertesvigt, nylig myokardieinfarkt).
  • Muskuloskeletale tilstande, der forhindrer udøvelsesdeltagelse (f.eks. Alvorlig gigt, uhøjede brud).
  • Intensiv insulinbehandling med høj risiko for hypoglykæmi eller signifikante glykæmiske kontrolproblemer.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kunne forstyrre denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks. Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
Enhed: Neuromuscular Electrical Stimulation
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks. Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
Aktiv komparator: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks. Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
Adfærdsmæssigt: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks. Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
Andet: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
Adfærdsmæssigt: Health Literacy Education
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Tidsramme: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Tidsramme: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18). The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains. Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Week 12 (post-intervention)
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
Week 12 (post-intervention)
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Week 12 (post-intervention)
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
Week 12 (post-intervention)
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Week 12 (post-intervention)
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
Week 12 (post-intervention)
Treatment Adherence
Tidsramme: Throughout 12-week intervention period
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions). Reasons for missed sessions recorded when available.
Throughout 12-week intervention period

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline.
Måling af fysisk aktivitetsniveau for baseline ved hjælp af et skridttæller, udtrykt som det gennemsnitlige daglige trinoptælling registreret over 7 på hinanden følgende dage. Denne foranstaltning vil blive brugt som et covariat i analysen til at justere for potentielle basislinjeforskelle.
Baseline.
Baseline fysisk konditionniveau
Tidsramme: Baseline.
Evaluering af fysisk kondition for baseline ved hjælp af Senior Fitness Test (SFT), der inkluderer flere komponenter (2-minutters trin-test, stolestandstest, armcurl-test, stolesit-og-rækkevidde-test og bageste ridsetest). Disse foranstaltninger vil blive brugt som covariater i analysen til at justere for potentielle basislinjeforskelle.
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Salamanca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Salamanca
Instituto Piaget
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
  • Studieleder: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
  • Studiestol: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMES_T2DM_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.

IPD-delingstidsramme

Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.

IPD-delingsadgangskriterier

Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger