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Impatto di NME, aerobico e esercizio di resistenza sul controllo glicemico negli adulti più anziani con diabete di tipo 2 (NMES4GlyCon)

5 agosto 2026 aggiornato da: Carlos Tavares, University of Salamanca

Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare e dell'esercizio aerobico e di resistenza sul controllo glicemico negli adulti più anziani con diabete di tipo 2

Questo studio mira a valutare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), dell'esercizio aerobico e della resistenza e dell'intervento di alfabetizzazione sanitaria sui livelli di glucosio a digiuno e la qualità della vita negli adulti più anziani con diabete di tipo 2 (T2DM). Data la crescente prevalenza di T2DM nelle popolazioni invecchiate e i rischi per la salute associati, è cruciale identificare interventi efficaci. La sperimentazione controllata randomizzata (RCT) includerà partecipanti di età superiore ai 60 anni con T2DM, assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: NME, esercizio strutturato o un gruppo di controllo dell'alfabetizzazione sanitaria. I risultati saranno valutati al basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up (30, 60 e 90 giorni). L'outcome primario sono i livelli di glucosio a digiuno, mentre i risultati secondari includono l'adesione, la soddisfazione del trattamento e la qualità della vita. Questo studio cerca di fornire prove su approcci alternativi per il controllo glicemico negli individui anziani, in particolare quelli con una limitata capacità di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato (RCT) studia gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), dell'esercizio aerobico e della resistenza e un programma di alfabetizzazione sanitaria sul controllo glicemico e sulla qualità della vita negli anziani con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Data la crescente prevalenza di T2DM tra gli anziani e le sfide associate alla sua gestione, questo studio mira a valutare interventi alternativi e accessibili che possono migliorare la salute metabolica e il benessere generale.

Progettazione dello studio:

Una prova controllata randomizzata a group parallele con tre bracci di intervento:

Gruppo NMES: i partecipanti subiranno sessioni NMES colpiscono grandi gruppi muscolari (quadricipiti) per 30 minuti, tre volte a settimana per un periodo di 12 settimane. I parametri di stimolazione verranno regolati in base alla tollerabilità, a seguito di protocolli basati sull'evidenza per migliorare l'assorbimento del glucosio.

Gruppo di esercizi: i partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi strutturati che combina l'addestramento aerobico e di resistenza, eseguito tre volte a settimana per 12 settimane sotto la supervisione professionale. Il protocollo seguirà le linee guida internazionali per gli interventi di esercizi di T2DM.

Gruppo di alfabetizzazione sanitaria: i partecipanti riceveranno sessioni educative sulla gestione T2DM, tra cui modifiche allo stile di vita, raccomandazioni dietetiche e strategie di monitoraggio del glucosio.

Outcome primario:

-Livelli di glucosio a digiuno (misurati al basale, post-intervento e follow-up a 30, 60 e 90 giorni).

Risultati secondari:

  • Aderenza all'intervento;
  • Soddisfazione del trattamento;
  • Qualità della vita (misurata utilizzando il questionario addqol-18);
  • Impatto del livello di attività fisica basale e della capacità funzionale sulla risposta all'intervento;

Significato:

Questo studio esplorerà il potenziale di NME come terapia alternativa o aggiuntiva per gli adulti più anziani con una capacità di attività fisica limitata. Confrontando NME con l'esercizio tradizionale e l'educazione alla salute, fornirà preziose informazioni sulla fattibilità, l'efficacia e la sostenibilità a lungo termine di questi interventi per il controllo glicemico nelle popolazioni anziane con T2DM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Viseu District
      • Viseu, Viseu District, Portogallo
        • Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  • Di età pari o superiore a 60 anni.
  • Sufficiente capacità cognitiva di comprendere le istruzioni di studio.
  • Istituzionalizzato in case di cura o contesti simili.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiovascolari (ad es. Insufficienza cardiaca, recente infarto miocardico).
  • Condizioni muscoloscheletriche che impediscono la partecipazione dell'esercizio (ad es. Artrite grave, fratture non guarite).
  • Terapia di insulina intensiva con alto rischio di ipoglicemia o problemi di controllo glicemico significativi.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks. Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
Dispositivo: Neuromuscular Electrical Stimulation
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks. Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
Comparatore attivo: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks. Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
Comportamentale: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks. Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
Altro: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
Comportamentale: Health Literacy Education
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Lasso di tempo: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18). The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains. Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Lasso di tempo: Week 12 (post-intervention)
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
Week 12 (post-intervention)
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Lasso di tempo: Week 12 (post-intervention)
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
Week 12 (post-intervention)
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Lasso di tempo: Week 12 (post-intervention)
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
Week 12 (post-intervention)
Treatment Adherence
Lasso di tempo: Throughout 12-week intervention period
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions). Reasons for missed sessions recorded when available.
Throughout 12-week intervention period

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica di base
Lasso di tempo: Basale.
Misurazione del livello di attività fisica basale utilizzando un contapassi, espresso come conteggio medio dei passi giornalieri registrato in 7 giorni consecutivi. Questa misura verrà utilizzata come covariata nell'analisi per adattarsi alle potenziali differenze di base.
Basale.
Livello di forma fisica di base
Lasso di tempo: Basale.
Valutazione della forma fisica basale utilizzando il Senior Fitness Test (SFT), che include più componenti (test di 2 minuti di fase, test di supporto alla sedia, test del ricciolo del braccio, test di sit-and-aach della sedia e test di scratch posteriore). Queste misure verranno utilizzate come covariate nell'analisi per adeguarsi alle potenziali differenze di base.
Basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Salamanca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Salamanca
Instituto Piaget
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
  • Direttore dello studio: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
  • Cattedra di studio: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMES_T2DM_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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