Virkningen af NME'er, aerob og modstandsøvelse på glykæmisk kontrol hos ældre voksne med type 2 -diabetes (NMES4GlyCon)
5. august 2026 opdateret af: Carlos Tavares, University of Salamanca
Effekter af neuromuskulær elektrisk stimulering og aerob og resistensøvelse på glykæmisk kontrol hos ældre voksne med type 2 -diabetes
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er), aerob og resistensøvelse og indgreb på sundhedskompetence på fastende glukoseniveauer og livskvalitet hos ældre voksne med type 2 -diabetes (T2DM).
I betragtning af den voksende forekomst af T2DM i aldrende populationer og de tilhørende sundhedsrisici, er det afgørende at identificere effektive interventioner.
Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil omfatte deltagere i alderen 60+ med T2DM, tilfældigt tildelt en af tre grupper: NME'er, struktureret træning eller en kontrol af sundhedslitteratur.
Resultater vurderes ved baseline, post-intervention (12 uger) og opfølgning (30, 60 og 90 dage).
Det primære resultat er fastende glukoseniveauer, mens sekundære resultater inkluderer overholdelse, behandlingstilfredshed og livskvalitet.
Denne undersøgelse søger at fremlægge bevis for alternative tilgange til glykæmisk kontrol hos ældre individer, især dem med begrænset fysisk aktivitetskapacitet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) undersøger virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er), aerob og resistensøvelse og et sundhedskompetenceprogram på glykæmisk kontrol og livskvalitet hos ældre voksne med type 2 -diabetes mellitus (T2DM). I betragtning af den stigende forekomst af T2DM blandt ældre og udfordringerne forbundet med dens ledelse, sigter denne undersøgelse at evaluere alternative, tilgængelige interventioner, der kan forbedre metabolisk sundhed og generelt velvære.
Undersøgelsesdesign:
En parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med tre interventionsarme:
NMES Group: Deltagerne gennemgår NMES -sessioner, der er rettet mod store muskelgrupper (quadriceps) i 30 minutter, tre gange om ugen over en periode på 12 uger. Stimuleringsparametrene justeres baseret på tolerabilitet efter evidensbaserede protokoller til forbedring af glukoseoptagelse.
Øvelsesgruppe: Deltagerne vil deltage i et struktureret træningsprogram, der kombinerer aerob og modstandstræning, udført tre gange om ugen i 12 uger under professionel tilsyn. Protokollen vil følge internationale retningslinjer for T2DM -træningsinterventioner.
Sundhedskompetence: Deltagerne vil modtage uddannelsessessioner om T2DM -styring, herunder livsstilsændringer, diætanbefalinger og glukoseovervågningsstrategier.
Primært resultat:
-Fastende glukoseniveauer (målt ved baseline, postintervention og opfølgning ved 30, 60 og 90 dage).
Sekundære resultater:
- Overholdelse af interventionen;
- Behandlingstilfredshed;
- Livskvalitet (målt ved hjælp af ADDQOL-18-spørgeskemaet);
- Virkningen af fysisk aktivitetsniveau for baseline og funktionel kapacitet på interventionsrespons;
Betydning:
Denne undersøgelse vil undersøge potentialet i NME'er som en alternativ eller supplerende terapi for ældre voksne med begrænset fysisk aktivitetskapacitet. Ved at sammenligne NME'er med traditionel træning og sundhedsuddannelse vil det give værdifuld indsigt i gennemførligheden, effektiviteten og langsigtet bæredygtighed af disse interventioner til glykæmisk kontrol i ældrepopulationer med T2DM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Viseu District
-
Viseu, Viseu District, Portugal
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus (T2DM).
- 60 år eller ældre.
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå undersøgelsesinstruktioner.
- Institutionaliseret i plejehjem eller lignende indstillinger.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Hjertesvigt, nylig myokardieinfarkt).
- Muskuloskeletale tilstande, der forhindrer udøvelsesdeltagelse (f.eks. Alvorlig gigt, uhøjede brud).
- Intensiv insulinbehandling med høj risiko for hypoglykæmi eller signifikante glykæmiske kontrolproblemer.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kunne forstyrre denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
|
Aktiv komparator: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
|
Andet: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Tidsramme: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
|
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Tidsramme: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
|
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Week 12 (post-intervention)
|
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Treatment Adherence
Tidsramme: Throughout 12-week intervention period
|
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
|
Throughout 12-week intervention period
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline.
|
Måling af fysisk aktivitetsniveau for baseline ved hjælp af et skridttæller, udtrykt som det gennemsnitlige daglige trinoptælling registreret over 7 på hinanden følgende dage.
Denne foranstaltning vil blive brugt som et covariat i analysen til at justere for potentielle basislinjeforskelle.
|
Baseline.
|
|
Baseline fysisk konditionniveau
Tidsramme: Baseline.
|
Evaluering af fysisk kondition for baseline ved hjælp af Senior Fitness Test (SFT), der inkluderer flere komponenter (2-minutters trin-test, stolestandstest, armcurl-test, stolesit-og-rækkevidde-test og bageste ridsetest).
Disse foranstaltninger vil blive brugt som covariater i analysen til at justere for potentielle basislinjeforskelle.
|
Baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Studieleder: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Studiestol: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMES_T2DM_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
IPD-delingstidsramme
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
IPD-delingsadgangskriterier
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .