Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

13. juli 2026 opdateret af: X4 Pharmaceuticals

En åben-mærket, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis af mavorixafor hos deltagere med leverfunktion (HI) sammenlignet med matchede raske frivillige med normal leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​HI på PK, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis mavorixafor sammenlignet med matchede sunde frivillige (HVS) med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute/Alamo Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Kropsvægt er mere end 50,0 kg (kg) med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 40,0 kg/kvadratmeter (M^2) ved screeningsbesøget og på dag -1 besøg.
  • Ved godt helbred, som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, fysisk undersøgelse, 12-bly elektrokardiogram (EKG), vitale tegnmålinger og kliniske laboratorievalueringer.
  • Nuværende ikke-ryger eller let ryger, det vil sige ikke mere end 10 cigaretter eller 10 milligram (Mg) ækvivalent brug af nikotin pr. Dag med e-damp cigaret, rør, cigar, tyggeledning under undersøgelsen af ​​nikotin, nikotingummi og i stand og villige og villige fra røgning og tobacco-brug under undersøgelsen.

Inkluderingskriterier, der gælder for deltagere med HI kun:

  • Bortset fra leverinsufficiens anses deltageren af ​​efterforskeren for at være tilstrækkelig sund til undersøgelsesdeltagelse, baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og screening af laboratorievalueringer.
  • Dokumenteret kronisk stabil leversygdom i henhold til CP -klassificering med diagnose af HI på grund af parenchymal leversygdom.
  • I øjeblikket på et stabilt medicinregime, defineret som ikke at starte nye lægemiddel (er) eller ændre lægemiddeldosis (er) inden for 28 dage efter Mavorixafor -administrationen (dag 1).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere/ frivillige, der ammer eller kvindelige deltagere/ frivillige med en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller på dag -1.
  • HISTORIE OM ALLERGI TIL MAVORIXAFOR EXCIPIENTS ELLER DRUGS I en lignende farmakologisk klasse med Mavorixafor.
  • Har en aktiv malignitet eller historie (≤ 5 år før tilmelding) af fast, metastatisk eller hæmatologisk malignitet.
  • En kendt historie med positiv serologi eller viral belastning til human immundefektvirus (HIV) eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom.
  • Kendt aktiv Covid-19-infektion eller en positiv test inden for de lokale accepterede kliniske og statslige retningslinjer for et overførbart vindue.
  • Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBCAB).
  • Positiv hepatitis C -antistofprøvesultat ved screening.
  • Har tidligere modtaget Mavorixafor.
  • Har brugt et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage (eller 5 halveringstider alt efter hvad der er længere) før den første dosis af Mavorixafor.

Yderligere ekskluderingskriterier, der kun gælder for frivillige med normal leverfunktion:

  • Historie eller bevis for leversygdom, såsom alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, hepatitis B, hepatitis C, primær galdecirrhose, primær sklerotisk cholangitis, wilson sygdom, jernoverbelastning, alfa-1-antitrypsinmangel, lægemiddelinduceret leverskade og/eller hepatocellulært carcinoma.
  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever, nyre, hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær (inklusive enhver tidligere historie med kardiomyopati eller hjertefejl), gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Resultaterne af kliniske laboratorieprøvesultater skal være strengt inden for de normale laboratoriereferencer for leverfunktion og hæmatologi og for andre parametre, der betragtes som ikke klinisk signifikant af efterforskeren.

Yderligere ekskluderingskriterier gælder for deltagere med HI kun:

  • Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screening eller dag -1 i efterforskerens dom.
  • Levertransplantationshistorie eller i øjeblikket i top 5% af modtagerne på transplantationslisten.
  • Bevis for hepatorenal syndrom eller unormale serumkreatininniveauer (over øvre grænse for det lokale laboratorium) og estimeret glomerulær filtreringshastighed <60 ml (ML)/minut (min) eller unormale natrium- og kaliumniveauer.
  • Ny medicin eller en ændring i dosis til lever encephalopati inden for de 3 måneder før optagelse på det kliniske sted, medmindre det er godkendt af efterforskeren og undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  • Samtidige forhold, der kan forstyrre sikkerheds- og/eller tolerabilitetsmålinger.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings- og ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Børne-Pugh A
Deltagere med mild HI vil modtage en enkelt dosis Mavorixafor oralt på tom mave efter en minimum 10-timers faste periode.
Medicin: Mavorixafor
Mavorixafor vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Gruppe 2: Child-Pugh B
Deltagere med moderat HI vil modtage en enkelt dosis Mavorixafor oralt på tom mave efter en minimum 10-timers faste periode.
Medicin: Mavorixafor
Mavorixafor vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Gruppe 3: Child-Pugh C
Deltagere med svær HI vil modtage en enkelt dosis Mavorixafor oralt på tom mave efter en minimum 10-timers faste periode.
Medicin: Mavorixafor
Mavorixafor vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Gruppe 4: HVS
HVS matchet med de milde HI-deltagere vil modtage en enkelt dosis Mavorixafor oralt på tom mave efter mindst 10 timers faste periode.
Medicin: Mavorixafor
Mavorixafor vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Gruppe 5: HVS
HVS matchet med de moderate HI-deltagere vil modtage en enkelt dosis Mavorixafor oralt på tom mave efter mindst 10 timers faste periode.
Medicin: Mavorixafor
Mavorixafor vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Gruppe 6: HVS
HVS matchet med de alvorlige HI-deltagere vil modtage en enkelt dosis Mavorixafor oralt på tom mave efter mindst 10 timers faste periode.
Medicin: Mavorixafor
Mavorixafor vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af Mavorixafor
Tidsramme: Predose op til 192 timer efter dosering (dag 1 op til dag 9)
Predose op til 192 timer efter dosering (dag 1 op til dag 9)
Område under serumkoncentrationskurven fra tiden nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-Last) af Mavorixafor
Tidsramme: Predose op til 192 timer efter dosering (dag 1 op til dag 9)
Predose op til 192 timer efter dosering (dag 1 op til dag 9)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 15
Dag 1 op til dag 15
Tid til at nå Cmax (Tmax) af MAVORIXAFOR
Tidsramme: Predose op til 192 timer efter dosering (dag 1 op til dag 9)
Predose op til 192 timer efter dosering (dag 1 op til dag 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
X4 Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X4P-001-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger