Uno studio per studiare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di una singola dose di Mavorixafor nei partecipanti con compromissione epatica (HI) rispetto ai volontari sani abbinati con normale funzione epatica

Criteri di inclusione chiave:

• Il peso corporeo è superiore a 50,0 chilogrammi (kg) con indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 40,0 kg/metro quadrato (M^2) alla visita di screening e alla visita del giorno -1.
• In buona salute, come determinati da risultati clinicamente significativi di storia medica, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG), misurazioni dei segni vitali e valutazioni di laboratorio clinico.
• Attuale fumatore non fumatore o leggero, cioè non più di 10 sigarette o 10 milligrammi (mg) un uso equivalente di nicotina al giorno da parte di sigaretta e-vapore, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotto di nicotina, gomma della nicotina e capace e capace di astenersi dal fumare e il consumo di tabacco durante lo studio.

Criteri di inclusione applicabili ai partecipanti solo con HI:

• A parte l'insufficienza epatica, il partecipante è considerato dall'investigatore sufficientemente sano per la partecipazione allo studio, sulla base di storia medica, esame fisico, segni vitali e valutazioni di laboratorio di screening.
• Documentata malattia epatica stabile cronica in base alla classificazione CP con diagnosi di HI a causa della malattia epatica parenchimale.
• Attualmente su un regime terapeutico stabile, definito come non avviare nuovi farmaci o cambiare la dose di droga entro 28 giorni dall'amministrazione Mavorixafor (giorno 1).

Criteri di esclusione chiave:

• Partecipanti/ volontari che stanno allattando o partecipanti/ volontarie con un test di gravidanza positivo durante la visita di screening o al giorno -1.
• Storia di allergia a Mavorixafor Eccipienti o farmaci in una classe farmacologica simile con Mavorixafor.
• Ha una neoplasia o una storia attiva (≤ 5 anni prima dell'iscrizione) di neoplasia solida, metastatica o ematologica.
• Una storia nota di sierologia positiva o carico virale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita.
• Infezione COVID-19 attiva nota o un test positivo all'interno delle linee guida cliniche e governative accettate locali per una finestra trasmissibile.
• Antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG) o anticorpo core di epatite B (HBCAB).
• Test di anticorpi di epatite C positiva risulta allo screening.
• Hanno ricevuto Mavorixafor in precedenza.
• Ha usato un farmaco investigativo entro 30 giorni (o 5 emivite a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di Mavorixafor.

Ulteriori criteri di esclusione applicabili ai volontari solo con normale funzione epatica:

• Storia o evidenza di malattie epatiche come malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, epatite B, epatite C, cirrosi biliare primaria, colangite sclerotica primaria, malattia di Wilson, sovraccarico di ferro, carenza di antitripsina alfa-1, carenza di antisina alfa-1.
• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare (compresa qualsiasi storia precedente di cardiomiopatia o insufficienza cardiaca), disturbo gastrointestinale, neurologico o psichiatrico.
• I risultati dei test di laboratorio clinico devono essere rigorosamente all'interno delle normali intervalli di riferimento di laboratorio per la funzione epatica e l'ematologia e per altri parametri, ritenuti non clinicamente significativi dal ricercatore.

Criteri di esclusione aggiuntivi applicabili ai partecipanti solo con HI:

• Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening o al giorno -1, nel giudizio dell'investigatore.
• Storia del trapianto di fegato o attualmente nella top 5% dei destinatari nell'elenco dei trapianti.
• Prove della sindrome epatorale o di livelli sierici sierici anormali (al di sopra del limite superiore per il laboratorio locale) e della velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 millilitri (ml)/minuto (min) o livelli anormali di sodio e potassio.
• Nuovi farmaci o un cambiamento nella dose per l'encefalopatia epatica entro i 3 mesi precedenti l'ammissione al sito clinico, a meno che non sia approvato dallo investigatore e dal monitor medico dello studio.
• Condizioni concomitanti che potrebbero interferire con le misurazioni di sicurezza e/o tollerabilità.

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.