Evaluering af retrograd intra nyrekirurgi i den T-vippede position (RIRS)
Evaluering af den T-vippede position i retrograd intrarenal kirurgi ved hjælp af fleksibel og navigerbar sugeadgangskappe.
For at evaluere effekten af den T-vippede position på den stenfri hastighed sammenlignet med standard lithotomipositionen i retrograd intrarenale operationer.
Almindelige positioner inkluderer Trendelenburg-positionen, hvor patienten vippes hovedet ned for at hjælpe tyngdekraften med at bevæge sten fra de øverste Calyces til nyrebækkenet og den modificerede laterale decubitus-position, hvilket forbedrer adgangen til de nedre nyrepoler. En nyere tilgang, den modificerede T-Tilt-position, kombinerer en let trendelenburg-hældning med lateral positionering, der tilbyder optimal adgang til både de øvre og nedre calyces, mens patientens komfort opretholder patientens komfort
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrograd intrarenal kirurgi er en minimalt invasiv teknik til håndtering af nyresten, især dem i nyrebækken og calyces. Det er standarden for pleje af nyresten mindre end 2 cm. På grund af de nye fremskridt inden for endoskoper, ureteral adgangskeder og laserenheder har retrograd intra nyrekirurgi haft succes med at styre sten med større størrelser.
Den stenfri hastighed efter fleksibel ureteroskopi for nyresten, der er mindre end 2 cm, er generelt høj, med de fleste undersøgelser, der rapporterer stenfrit forhold mellem 80% og 95%.
Variationer i stenfrit forhold kan tilskrives faktorer, såsom stenkomposition, placering, kirurgoplevelse, intraoperative komplikationer, type laser og endoskopier anatomiske variationer af nyren, især stenfrit forholdet er hovedsageligt relateret til stenvolumen. Jo mere stenvolumen og større risiko for resterende sten.
Sugeskede blev udviklet for at forbedre stenfrit forhold og lavere forekomst af resterende fragmenter.
Patienters position blev foreslået for at sænke den postoperative resterende rate. Almindelige positioner inkluderer Trendelenburg-positionen, hvor patienten vippes hovedet ned for at hjælpe tyngdekraften med at bevæge sten fra de øverste Calyces til nyrebækkenet og den modificerede laterale decubitus-position, hvilket forbedrer adgangen til de nedre nyrepoler. En nyere tilgang, den modificerede T-Tilt-position, kombinerer en let trendelenburg-hældning med lateral positionering, der giver optimal adgang til både de øvre og nedre calyces, mens patientens komfort opretholdes.
Vi sigtede under hele vores undersøgelse om at evaluere virkningen af den t-vippede position på stenfri hastighed i retrograd intra nyrekirurgi ved hjælp af fleksibel sugeskede.
Metoder Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to patientpositioneringsteknikker under retrograd intrarenal kirurgi for at vurdere deres indflydelse på den stenfri hastighed. Patienter tildeles tilfældigt til en af to grupper: gruppe A (standard lithotomyposition) og gruppe B (T-tilt-position). Tildelingsprocessen bruger forseglede konvolutter, der er forberedt af en uafhængig tredjepart for at sikre uvildig distribution. Både patienter og forskerteamet, inklusive dataindsamlere og statistikere, vil blive blændet for interventionstypen for at minimere bias. Undersøgelsen vil evaluere, om T-Tilt-positionen forbedrer stenfri hastighed sammenlignet med den traditionelle lithotomi-position, hvilket potentielt optimerer retrograd intra nyrekirurgiske resultater.
Kirurgisk procedure Undersøgelsen involverer en konsekvent kirurgisk tilgang til at minimere variation. Alle procedurer vil blive udført under generel anæstesi med præoperativ evaluering baseret på American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassificering. Hver patient gennemgår cystourethroskopi, efterfulgt af selektiv kateterisering med et 6F -ureterisk kateter. Den vigtigste kirurgiske procedure vil være fleksibel ureteroskopi, der udføres i henhold til kirurgens standardteknik, uden specielle manøvrer som stenfortrængning. For patienter med store stenbyrder vil en adgangskappe blive brugt til at lette effektiv stenfjernelse. Stenegenskaber, inklusive størrelse, placering og nyreanatomi, registreres til analyse.
Ved afslutningen af proceduren udføres en endoskopisk undersøgelse af det bækkaleyceale system for at vurdere stenfragmentering og tilstedeværelsen af resterende fragmenter eller støv. Denne undersøgelse vil blive videooptaget til postoperativ vurdering. Det primære resultat af undersøgelsen vil være sammenligningen af stenfri hastighed mellem de to positioneringsgrupper, mens sekundære resultater vil omfatte evaluering af perioperative komplikationer, operativ tid, postoperativ smerte, hospitalets ophold og omkostningsanalyse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Emad Tawfeik, MBBCH
- Telefonnummer: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
Studiesteder
-
-
Abbassia, Cairo
-
Cairo, Abbassia, Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ainshams University Hospitals
-
Kontakt:
- Emad Tawfeik
- Telefonnummer: +2001210235447
- E-mail: emadmamdouh676@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter over 16 år med begge køn, der ikke havde en allerede eksisterende ureteral stent, præsenteret for Urology Clinic på vores universitetshospitaler med nyresten med størrelse op til 2,5 cm (estimeret af CTUT som den største dimension eller summen af de største dimensioner).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere åben nyrekirurgi eller nyre traume.
- Patienter med nyreanomalier.
- Patienter med ubehandlet eller aktiv UTI.
- Patienter, der lider af medicinske tilstande, der udelukker anvendelsen af Trendelenburg -position (lungesygdom, kongestiv hjertesvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standardgruppe
Patienter vil blive placeret i almindelig lithotomi -position med operationsbord ved 0 grader af vippe.
|
Patienter vil blive placeret i almindelig lithotomi -position med operationsbord ved 0 grader af vippe.
|
|
Eksperimentel: T-vippet gruppe
Patienter vil blive anbragt i T-Tilt-positionen (15 grader Trendelenburg og 15 grader væk fra den kirurgiske side nyre).
|
Patienter vil blive anbragt i T-Tilt-positionen (15 grader Trendelenburg og 15 grader væk fra den kirurgiske side nyre) under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri sats i den t-vippede position under operationen
Tidsramme: Varigheden af studiet af mindst 6 måneder
|
Opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter 2 uger; Computertomografi Urinvej (CTUT) udføres for at identificere stenfri hastigheder, og proceduren vil blive betragtet som vellykket, hvis ingen sten kan identificeres> 4 mm.
|
Varigheden af studiet af mindst 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yuan Y, Liang YN, Li KF, Ho YR, Wu QL, Zhao Z. A meta-analysis: retrograde intrarenal surgery vs. percutaneous nephrolithotomy in children. Front Pediatr. 2023 May 2;11:1086345. doi: 10.3389/fped.2023.1086345. eCollection 2023.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
- Pan J, Xue W, Xia L, Zhong H, Zhu Y, Du Z, Chen Q, Huang Y. Ureteroscopic lithotripsy in Trendelenburg position for proximal ureteral calculi: a prospective, randomized, comparative study. Int Urol Nephrol. 2014 Oct;46(10):1895-901. doi: 10.1007/s11255-014-0732-z. Epub 2014 May 14.
- Hyams ES, Munver R, Bird VG, Uberoi J, Shah O. Flexible ureterorenoscopy and holmium laser lithotripsy for the management of renal stone burdens that measure 2 to 3 cm: a multi-institutional experience. J Endourol. 2010 Oct;24(10):1583-8. doi: 10.1089/end.2009.0629.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RIRS in T-tilted position
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .